d級潔凈區(qū)消毒效果驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-01 23:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 認(rèn)。因潔凈區(qū)設(shè)備均單獨(dú)進(jìn)行了設(shè)備的清潔驗(yàn)證，所以，本驗(yàn)證只針對潔凈區(qū)內(nèi)除設(shè)備表面外的其他表面取樣檢測。5. 驗(yàn)證實(shí)施步驟 驗(yàn)證前提條件 生產(chǎn)車間廠房按規(guī)范要求設(shè)計(jì)、建造并已峻工；純化水系統(tǒng)已完成性能確認(rèn)并正常運(yùn)行供水；車間潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)已完成性能確認(rèn)，靜態(tài)檢測各項(xiàng)指標(biāo)（溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃粒子、沉降菌、照度）均達(dá)到D級潔凈區(qū)的要求。 車間操作人員均有健康檔案，均經(jīng)過GMP知識(shí)、崗位操作SOP、設(shè)備及潔凈區(qū)清潔SOP培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。 驗(yàn)證所使用的設(shè)備、儀器經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)。：按“潔凈區(qū)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序”對潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒完畢15分鐘后進(jìn)行取樣。：：每個(gè)潔凈車間內(nèi)主要操作間及易污染輔助功能間的地面、墻面、門把手、地漏蓋、傳遞柜內(nèi)壁各選擇一定代表性的取樣點(diǎn)進(jìn)行擦拭取樣。詳見下表：取樣點(diǎn)及樣品編號一覽表車間名稱房間名稱編號取樣點(diǎn)樣品編號激素類軟乳膏劑車間器具洗存A11門門把手、墻面A1配制A15窗窗戶、操作臺(tái)面A2地面、地漏蓋A3非激素類軟乳膏劑車間器具洗存B09門地面、地漏蓋B1灌裝B19地墻面、門把手、窗戶B2***原料藥車間收料總混F14墻面、門把手F1結(jié)晶F21窗戶、操作臺(tái)面、墻面F2地漏蓋、地面F3固體車間制粒D10墻面、門把手、頂棚D1洗衣D07地面、地漏蓋、水池內(nèi)壁D2顆粒包裝D26傳遞柜內(nèi)壁、地面D3：：無菌錐形瓶、脫脂棉簽、剪刀
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