【文章內(nèi)容簡介】 0∽壓力表1號真空箱0∽70507109壓力表1號真空箱0∽1mpa壓力表1號真空箱0∽1mpa壓力表12號真空箱0∽0220511158壓力表12號真空箱0∽F597壓力表12號真空箱0∽1mpaF499壓力表12號真空箱0∽1mpaF605壓力表12號真空箱0∽1mpa70502212壓力表滅菌柜0∽壓力表3號熱風(fēng)箱0∽1mpa壓力表2號熱風(fēng)箱0∽F613壓力表2號熱風(fēng)箱0∽1mpaF624壓力表1號熱風(fēng)箱0∽1mpa真空表1號真空箱0∽真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表1號真空箱0∽ mpa真空表12號真空箱0∽ mpa真空表12號真空箱0∽ mpa檢查及評價結(jié)果是否所選用的儀器儀表的位置是否合適儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是否合適儀器儀表的數(shù)量是否足夠偏差說明：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 設(shè)計確認(rèn)結(jié)論 安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)主要對廠房設(shè)施、空調(diào)凈化設(shè)備安裝等技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進行確認(rèn)；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認(rèn)，以證實HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容為空調(diào)機組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗。 目的：確認(rèn)廠區(qū)環(huán)境與布局及廠房設(shè)施符合藥品生產(chǎn)要求。 程序：驗證小組按照GMP及設(shè)計要求確認(rèn)要求，對廠區(qū)環(huán)境與布局及廠房設(shè)施進行了檢查確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄 檢查記錄。確認(rèn)項目期望結(jié)果是否符合要求廠房應(yīng)避免污染 避免污染是□ 否□生產(chǎn)區(qū)與行政生活及輔助區(qū)布局 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)分開，布局合理。 是□ 否□水、電、汽供應(yīng) 水、電、汽供應(yīng)良好。 是□ 否□廠區(qū)人流、物流道路 廠區(qū)人流、物流道路布局合理。 是□ 否□防止害蟲設(shè)施 設(shè)置擋鼠板、滅蠅燈，空氣吸入口裝有合適的護柵、防護網(wǎng)或過濾器。 是□ 否□防止氣候影響設(shè)施 生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量管理部門布局合理。 是□ 否□結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 目的：確認(rèn)車間內(nèi)部設(shè)計與布局符合GMP要求，并與生產(chǎn)適應(yīng)。 程序：驗證小組按照設(shè)計確認(rèn)要求，對車間內(nèi)部進行了檢查確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄 檢查記錄。確認(rèn)項目期望結(jié)果確認(rèn)結(jié)果生產(chǎn)區(qū)的平面與空間生產(chǎn)區(qū)有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料，以便能有條理地進行工作，從而防止不同藥品的中間產(chǎn)品之間發(fā)生混雜。下列房間的面積充足：a．存放待檢原料、中間產(chǎn)品的面積；b．中間產(chǎn)品化驗室面積；c．設(shè)備清洗面積；d．清潔工具間面積；、中間產(chǎn)品的面積，以免錯誤投產(chǎn)。更鞋室、更衣室和物料出入口設(shè)置潔凈級別相適應(yīng)的換鞋、更衣、緩沖等人員凈化設(shè)施；物料入口單獨設(shè)置，傳遞路線短；物料入口處設(shè)置清除外包裝的房間。中轉(zhuǎn)室及其 區(qū)域劃分原輔料、中間產(chǎn)品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域明顯，待驗品、合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開，存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要短，以減少途中污染。人流與物流車間的人流、物流簡單、合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。房間布局不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)按工序先后次序合理連接。洗衣間有潔凈服的洗滌、消毒，并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求。容器具清洗間有設(shè)備及容器具洗滌區(qū)。對于有潔凈度要求的設(shè)備及容器具，其清潔洗滌區(qū)潔凈級別與該設(shè)備及容器所在房間的級別相同。消防通道與設(shè)施消防通道暢通，設(shè)施齊備、完好。結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)表面及設(shè)施符合GMP要求。：程序：驗證小組按照設(shè)計確認(rèn)要求，對提取車間潔凈室進行了檢查確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄 檢查記錄。確認(rèn)項目期望結(jié)果確認(rèn)結(jié)果地 面基層防潮性良好。地面面層材料整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、易清洗，耐腐蝕。一般區(qū)水磨石地面，潔凈區(qū)自流平地面。 墻 壁采用氣密性良好且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，凹凸面少。墻與地面的交界處宜成弧形。 門 窗門窗與內(nèi)墻面平整。潔凈區(qū)門、窗以及隔斷等縫隙均密封。門窗造型簡單，清潔方便。潔凈室內(nèi)的窗采用大玻璃，利于清潔工作。潔凈室的門窗材料應(yīng)選擇耐候性好、自然變形小、制造誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。 吊 頂?shù)蹴斉c風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等的安裝脫開，光滑、無裂縫，易于清洗。技術(shù)夾層內(nèi)安裝、維修方便，吊頂無變形開裂。潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、通風(fēng)口及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日、照明檢查：確認(rèn)潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備設(shè)施及照明設(shè)計及安裝符合GMP要求。 程序：驗證小組按照設(shè)計確認(rèn)要求，對提取車間電氣、照明系統(tǒng)進行了檢查確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄。 檢查記錄確認(rèn)項目期望結(jié)果確認(rèn)結(jié)果配電箱和插座箱潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。線路與穿線管潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管采用不繡鋼管。外觀潔凈區(qū)內(nèi)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。燈具與頂棚接縫處可靠密封。通訊設(shè)備潔凈區(qū)內(nèi)與外界保持聯(lián)系的通訊設(shè)備，選用不易集塵、便于擦洗、易于消毒滅菌的潔凈電話。 結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日：確認(rèn)工藝用水管道及工藝管道設(shè)計及安裝符合GMP要求。 程序：驗證小組按照設(shè)計確認(rèn)要求，對提取車間水和工藝管道進行了檢查確認(rèn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見檢查記錄。 檢查記錄確認(rèn)項目期望結(jié)果確認(rèn)結(jié)果 管道敷設(shè)方式潔凈室內(nèi)少敷設(shè)管道，給水排水管道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。引入潔凈室內(nèi)的支管暗敷。 管道外觀采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。 管道密封給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。 管道材質(zhì)水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用、不銹鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。 管道標(biāo)識所有管道標(biāo)識內(nèi)容物及流向清晰、明了，符合要求。結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管及密閉性等；設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓方案，安裝單位提供的設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。 空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)項目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求設(shè)備資料設(shè)計圖紙及說明書齊全是□ 否□機組安裝位置與設(shè)計圖紙相符是□ 否□機組結(jié)構(gòu)及部件與說明書相符是□ 否□蒸汽、給排水管道等外接管道管道與設(shè)備的連接密閉與說明書相符是□ 否□壓力表、溫濕度計、微壓差計安裝在規(guī)定位置是□ 否□臭氧發(fā)生器安裝在規(guī)定位置是□ 否□電源接線正確、電壓符合要求是□ 否□初效過濾器材質(zhì)無紡布是□ 否□中效過濾器材質(zhì)無紡布是□ 否□高效過濾器材質(zhì)超細(xì)玻璃纖維濾紙是□ 否□過濾器安裝位置及規(guī)格與設(shè)計圖紙相符是□ 否□送、回風(fēng)機、調(diào)節(jié)閥與設(shè)計圖紙相符是□ 否□機組箱體彩鋼板聚氨脂保溫板、耐腐蝕、保溫性能好是□ 否□表冷器積水盤材質(zhì)：要求不銹鋼；有水封防倒灌裝置是□ 否□空調(diào)箱密封性箱體四周彩鋼板接合處無泄漏；箱體檢修門密閉無泄漏是□ 否□減震、消聲達到國家標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□與其他設(shè)備連接與設(shè)計圖紙相符是□ 否□自控系統(tǒng)與說明書相符是□ 否□結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。 程序：對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測方案）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計及規(guī)范的要求。 風(fēng)管的制作及安裝確認(rèn)結(jié)果檢查項目設(shè)計要求實際安裝備 注風(fēng)管材料鍍鋅薄鋼板保溫材料橡塑保溫材料安裝情況安裝應(yīng)穩(wěn)固、無脫落物現(xiàn)象結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要求。 程序：HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑將內(nèi)壁擦洗干凈，再在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清潔，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機開啟后，運行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)范的要求。 檢查及評價結(jié)果風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔驗證記錄檢查項目驗證標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備 注檢查風(fēng)管清潔清洗干凈、表面無污積檢查空調(diào)設(shè)備清潔無浮塵及其它雜物結(jié) 論：驗證人： 日期： 年 月 日 風(fēng)管漏風(fēng)性檢查HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風(fēng)檢查。 目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)。 程序：采用漏光試驗，對一定長度的風(fēng)管，在漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進行修補后再查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有漏光。 檢查及評價結(jié)果風(fēng)管漏光檢查記錄檢查方法漏光法檢查依據(jù)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范》（GB50243—2002）檢查內(nèi)容法蘭連接、咬口密封性可接受標(biāo)準(zhǔn)不得有漏光所屬空調(diào)機組編號檢查結(jié)果□符合要求 □不符合要求結(jié) 論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 冷媒安裝連接確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計及規(guī)范要求。 程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，焊腳高度＞2cm。、。、保壓1小時進行水壓試驗，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識。開啟進、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果冷媒安裝確認(rèn)記錄空調(diào)機組編號J－B1檢查項目設(shè)計要求實際安裝冷卻水壓力～ MPa管道連接管道連接牢固、平穩(wěn)、無泄漏冷卻水進水溫度7℃/12℃冷卻水回