前處理提取車間廠房確認方案(編輯修改稿)
2024-09-06 11:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 控制的要求潔凈區(qū)的排風布置合理且與回風互鎖空調(diào)進新風新風應在上風向側(cè)，排風的的方向應在下風向側(cè)，保證不會對產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復核人： 年 月 日（IQ）在對提取前處理車間的安裝確認中，應對其結(jié)構、裝修材料、設施、空氣凈化系統(tǒng)、公用工程、技術隔層以及屋面等進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合相關的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。（1）施工完成后的實際平面布置圖（附件12）；（1）按設計方案和施工方案進行確認，工藝平面布置應與設計圖和施工圖中一致；（2）凈化區(qū)域應與設計圖和施工圖中一致；（3）送回風、排風應與設計圖和施工圖中一致。；（1）將實際平面布置進行繪圖，然后與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認工藝平面布置是否與設計和施工圖中一致； （2）用實際平面布置圖與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認凈化區(qū)域是否與設計圖和施工圖中一致；（3）用實際平面布置圖與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認送回風、排風是否與設計圖和施工圖中一致。確認項目合格標準結(jié) 果工藝平面布置與設計圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設計圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設計圖和施工圖中一致送回風、排風與設計圖和施工圖中是否一致送回風、排風與設計圖和施工圖中一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日（1）地面所用材料的確認；（2）墻面、吊頂材料的確認；（3）門窗材料的確認。（1）地面采用的材料應選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。（2）墻面和吊頂采用原材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。（3）門窗材料，應選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。確認項目合格標準結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。墻面和吊頂材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日（1）確認人員凈化流程中的凈化設施；（2）確認物料凈化流程中的凈化設施；（3）確認廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施；（4）確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設施；（5）確認潔凈區(qū)的通訊設施；（1）確認人員凈化流程中凈化設施設置是否合理；凈化設施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設施的設置及流向是否合理；是否會產(chǎn)生交叉污染的情況；（2）確認物料凈化流程中的凈化設施設置是否合理；凈化設施的流向是否合理；（3）確認廠房中是否設置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以及設置的設施數(shù)量是否合理和足夠；（4）確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設施是否齊備和適用；（5）確認潔凈區(qū)中有足夠的與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通信設施以及消防值班室是否有專用的電話總機；確認項目合格標準結(jié) 果人員凈化流程中凈化設施凈化設施設置合理；凈化設施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設施的設置及流向合理；不會產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設施凈化設施設置合理；凈化設施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施合理和足夠潔凈區(qū)中的通信設施有足夠的與廠房內(nèi)外的聯(lián)系的通信裝置，消防值班室有消防專用的電話總機結(jié) 論檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日（1）空調(diào)機組的確認；（2）送回風風管材質(zhì)的確認；（3）送回風風口的確認；（4）排風設置的確認；（5）過濾器的確認。（1）空調(diào)機組的確認中確認其風量、電機功率以及其組成；（2）送回風風管材質(zhì)確認中確認風管的材質(zhì)和厚度；風管的連接方式；（3）送回風風口的確認中確認風口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；（4）排風設置的確認中確認排風設置是否合理；（5）過濾器的確認中確認過濾器級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量。確認項目合格標準結(jié) 果空調(diào)機組風量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風風
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