【正文】 射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)，如衛(wèi)生球閥等。（1）用萬(wàn)用表對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓進(jìn)行測(cè)試；對(duì)電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；（2）檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；（3）對(duì)安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說(shuō)明書、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)符合GMP要求送回風(fēng)風(fēng)口符合GMP要求排風(fēng)設(shè)置符合GMP要求過(guò)濾器符合GMP要求結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日對(duì)電壓、頻率、插座、防爆級(jí)別等進(jìn)行確認(rèn)；證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；（3）確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)的通訊設(shè)施；（1）確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；（3）確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和足夠；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的與廠房?jī)?nèi)外聯(lián)系的通信設(shè)施以及消防值班室是否有專用的電話總機(jī)；確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向合理；不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施合理和足夠潔凈區(qū)中的通信設(shè)施有足夠的與廠房?jī)?nèi)外的聯(lián)系的通信裝置，消防值班室有消防專用的電話總機(jī)結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；（5）過(guò)濾器的確認(rèn)。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。（3）門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日（1）地面所用材料的確認(rèn)；（2）墻面、吊頂材料的確認(rèn)；（3）門窗材料的確認(rèn)。（1）施工完成后的實(shí)際平面布置圖（附件12）；（1）按設(shè)計(jì)方案和施工方案進(jìn)行確認(rèn)，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；（2）凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致；（3）送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果用戶需求表URS要求能夠符合預(yù)定用途廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置廠房遠(yuǎn)離污染源廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒(méi)有污染源結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日在廠房?jī)?nèi)平面布局的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，對(duì)控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對(duì)潔凈區(qū)的面積、功能間、潔凈級(jí)別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進(jìn)行確認(rèn)，要求符合現(xiàn)行GMP的要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。序號(hào)圖紙名稱存放地A前處理提取車間的用戶需求表（URS）（附件1）B前處理提取車間的總平面布置