制藥企業(yè)前處理提取工藝驗證方案-文庫吧資料
2024-08-23 20:51本頁面
【正文】 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗證委員會年 月 日附件4生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄監(jiān)測項目粉碎室滅菌室中間站噴霧干燥室真空干燥室溫度（℃）1826濕度（%）4565壓差（Pa）5清場檢查 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□檢測結(jié)果評價確認生產(chǎn)車間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日驗證委員會年 月 日附件5公用介質(zhì)檢查情況記錄公用介質(zhì)檢測項目檢測數(shù)據(jù)檢測結(jié)果飲用水性狀合格□不合格□PH值合格□不合格□總硬度合格□不合格□肉眼可見物合格□不合格□嗅氣味合格□不合格□檢測結(jié)果評價確認 生產(chǎn)車間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗證委員會年 月 日附件6 生產(chǎn)KKKK膠囊所用主要設(shè)備確認表設(shè) 備 名 稱型 號生 產(chǎn) 能 力中藥浸膏噴霧干燥機滾筒式洗藥機帶式干燥機往復(fù)式切藥機多功能三效節(jié)能濃縮器多功能提取罐粉碎機脈動真空蒸汽滅菌器高壓水噴射式洗凈機電子秤確認生產(chǎn)車間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗證委員會年 月 日附件7料質(zhì)量、貯存條件及設(shè)備維護保養(yǎng)狀況檢查記錄檢查項目檢 查 內(nèi) 容檢 查 結(jié) 果原料質(zhì)量中藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗操作規(guī)程符合□ 不符合□合格證及檢驗報告單有 □ 無 □生藥入藥部分質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合□ 不符合□檢驗操作規(guī)程符合□ 不符合□合格證及檢驗報告單有 □ 無 □貯存條件原料貯存要求符合□ 不符合□設(shè)備名稱設(shè)備清潔情況設(shè)備運行及保養(yǎng)狀況檢查結(jié)果電子秤已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□中藥浸膏噴霧干燥機已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□滾筒式洗藥機已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□帶式干燥機已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□往復(fù)式切藥機已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□多功能三效節(jié)能濃縮器已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□多功能提取罐已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□脈動真空蒸汽滅菌柜已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□粉碎機已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□高壓噴槍已清潔□未清潔□有清潔記錄□無清潔記錄□良好□其它□合格 □不合格□確認生產(chǎn)車間年 月 日質(zhì)量保證部年 月 日驗證委員會年 月 日附件8KKKK膠囊生產(chǎn)主要文件確認檢查記錄品 名文件名稱標(biāo) 準(zhǔn)檢 查 結(jié) 果KKKK膠囊KKKK膠囊工藝規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行 □未執(zhí)行□KKKK膠囊原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行 □未執(zhí)行□相關(guān)設(shè)備操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行 □未執(zhí)行□相關(guān)設(shè)備清潔規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行 □未執(zhí)行□相關(guān)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行 □未執(zhí)行□相關(guān)管理規(guī)程是否執(zhí)行現(xiàn)行批準(zhǔn)文件執(zhí)行 □未執(zhí)行□批 生 產(chǎn) 記 錄各崗位批生產(chǎn)記錄中否符合標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 □未執(zhí)行□確認生產(chǎn)車間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗證委員會年 月 日附件9中藥材洗滌工藝變量確認記錄品 名次數(shù)每次洗滌量每次洗滌時間洗凈程度檢測時間結(jié) 論品 名次數(shù)每次洗滌量每次洗滌時間洗凈程度檢測時間結(jié) 論品 名次數(shù)每次洗滌量每次洗滌時間洗凈程度檢測時間結(jié) 論檢測結(jié)果評價確認生產(chǎn)車間 年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日驗證委員會年 月 日附件10中藥材切制工藝變量確認記錄品 名次數(shù)飲片厚薄（長短）鋪料厚度收率檢測時間結(jié) 論品 名次數(shù)飲片厚?。ㄩL短）鋪料厚度收率檢測時間結(jié) 論品 名次數(shù)飲片厚薄長短）鋪料厚度收率檢測時間結(jié) 論品 名次數(shù)飲片厚薄長短）鋪料厚度收率檢測時間結(jié) 論檢測結(jié)果評價確認生產(chǎn)車間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗證委員會年 月 日附件11中藥材干燥工藝變量確認記錄品名次數(shù)鋪料厚度干燥溫度
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