制藥工藝驗(yàn)證培訓(xùn)-文庫(kù)吧資料
2025-01-05 03:33本頁(yè)面
【正文】 簽 實(shí)驗(yàn)室控制 6大體系的共同特點(diǎn) 書(shū)面批準(zhǔn)的規(guī)程 能夠證明一直遵守書(shū)面規(guī)程 關(guān)鍵性的缺陷要有不合格狀況來(lái)確認(rèn) 員工培訓(xùn)／資歷 改變控制 意外偏差調(diào)查記錄 為了滿(mǎn)足 FDA檢查，工廠和6個(gè)體系必須處于“ state of control受控狀態(tài)” 常見(jiàn)的 cGMP問(wèn)題 實(shí)驗(yàn)室控制 設(shè)備清洗 記錄／報(bào)告 工藝控制 原料 水系統(tǒng) 工藝驗(yàn)證 重新加工／再加工 質(zhì)保系統(tǒng) 穩(wěn)定性 書(shū)面規(guī)程 改變控制 一些未能通過(guò) FDA檢查的原因 不充分或沒(méi)有方案 缺乏溝通 規(guī)程不詳細(xì) 人員培訓(xùn)不足 FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查中最關(guān)心的領(lǐng)域 實(shí)驗(yàn)室控制 工藝控制 驗(yàn)證 文件 第二部分 原料藥 cGMP標(biāo)準(zhǔn) （指 ICH中 Q7A部分） 第三部分 驗(yàn)證要求 Validation Requirements 新驗(yàn)證指南 關(guān)于藥品、 API在獲準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)之前所作的確認(rèn) 新驗(yàn)證指南 一致的批 批準(zhǔn)前檢查活動(dòng)－挑戰(zhàn)性試驗(yàn) 批準(zhǔn)后檢查活動(dòng) 最初的批次生產(chǎn)完成 原料藥 Validation Master Plan 驗(yàn)證主計(jì)劃 術(shù)語(yǔ)定義 組成部分 支持系統(tǒng) 參考文件 Protocol方案 驗(yàn)證主計(jì)劃 術(shù)語(yǔ)定義 ?Validation驗(yàn)證 ?qualification確認(rèn) 驗(yàn)證主計(jì)劃的組成要素 ?設(shè)施確認(rèn) 空氣控制 空氣流動(dòng) 蒸氣 飲用水 真空 鍋爐 氣壓 清洗 驗(yàn)證主計(jì)劃的組成部分 設(shè)備確認(rèn) ?DQ ?IQ ? OQ ? PQ 驗(yàn)證主計(jì)劃的組成要素 分析方法驗(yàn)證 驗(yàn)證主計(jì)劃的組成要素 原料確認(rèn) ?API ?生產(chǎn)用水 ?關(guān)鍵輔料 ?供應(yīng)商證明和資格 驗(yàn)證主計(jì)劃的組成部分 工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證主計(jì)劃的組成部分 清洗驗(yàn)證 ?清洗檢驗(yàn)方法－擦試、沖洗取樣 ?清洗規(guī)程 ?清洗、消毒劑 驗(yàn)證主計(jì)劃的支持系統(tǒng) 人員的培訓(xùn) 內(nèi)部審計(jì) 改變控制 再驗(yàn)證 年度產(chǎn)品的審核 制作驗(yàn)證主計(jì)劃的參考文件 美國(guó) FDA指南 ?新驗(yàn)證指南 March 2023 ?聯(lián)邦法典， 21， 210和 211 April 2023 ?工藝驗(yàn)證通用原則 May 1987 制作驗(yàn)證主計(jì)劃的參考文件 ICH指南 ?分析方法驗(yàn)證 ?Q2A ?Q2B ?Q3A ?Q3B ?Q3C ?Q7A 驗(yàn)證行動(dòng)計(jì)劃 — 設(shè)施確認(rèn) HVAC系統(tǒng) 原料儲(chǔ)罐 空氣壓縮機(jī) 給水系統(tǒng) 清洗及微生物控制 驗(yàn)證行動(dòng)計(jì)劃 — 設(shè)備 /儀器的確認(rèn) 校準(zhǔn)、維護(hù)、操作、清洗規(guī)程 罐、混合機(jī)、攪拌機(jī)、磨粉機(jī)、壓片機(jī)、灌封機(jī) 天平、 HPLC、 GC、分光光度計(jì)、溶出度儀、層流和通風(fēng)罩 驗(yàn)證行動(dòng)計(jì)劃 — 分析方法驗(yàn)證 選擇性 峰純度 準(zhǔn)確度 精密度 重復(fù)性 重現(xiàn)性 檢測(cè)限 定量限 線(xiàn)性 范圍 耐用性 驗(yàn)證
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