前處理提取車間廠房確認(rèn)方案-wenkub.com
2024-08-17 11:32 本頁(yè)面
【正文】 本處數(shù)據(jù)引用空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中的數(shù)據(jù)。檢 查 項(xiàng) 目合 格 標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果電氣連接符合設(shè)計(jì)要求，能正常使用回、排風(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完好啟動(dòng)并調(diào)好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達(dá)到設(shè)計(jì)要求和GMP要求。（3）確認(rèn)技術(shù)層內(nèi)有無(wú)可供維修人員進(jìn)行設(shè)備維修的空間，空間內(nèi)是否有適當(dāng)?shù)恼彰髟O(shè)施和維修電源。確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果動(dòng)力電電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟結(jié) 論檢查人： 復(fù)核人： 評(píng)價(jià)人： 年 月 日、排水系統(tǒng)的確認(rèn)、排水系統(tǒng)的確認(rèn)的項(xiàng)目（1）對(duì)給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認(rèn)；對(duì)各給水系統(tǒng)的干管支管的管材進(jìn)行確認(rèn)、對(duì)各水嘴、閥門材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；（2）對(duì)排水系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)；主要包括對(duì)下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。（1）空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理；（5）過濾器的確認(rèn)中確認(rèn)過濾器級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng)減少凹凸面。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。（1）地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。序號(hào)圖紙名稱存放地A前處理提取車間工藝平面布置草圖(附件5)B前處理提取車間設(shè)備平面布置圖(附件6)C前處理提取車間設(shè)備流程圖(附件7)D前處理提取車間凈化分區(qū)圖(附件8)E前處理提取車間送風(fēng)平面圖(附件9)F前處理提取車間回風(fēng)平面圖(附件10)G前處理提取車間排風(fēng)平面圖(附件11)結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日 （1）確認(rèn)前處理提取車間的工藝平面布置符合GMP要求；（2）確認(rèn)前處理提取車間的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求；（3）確認(rèn)前處理提取車間的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求；（4）確認(rèn)前處理提取車間人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性；（5）確認(rèn)潔凈區(qū)的回風(fēng)、排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖；（6）確認(rèn)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染；（1）在工藝平面布置圖中對(duì)工藝平面布置是否符合GMP要求和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)功能間符合GMP和生產(chǎn)工藝要求；（2）在工藝平面布置圖中對(duì)人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能否最大限度的防止交叉污染；（3）確認(rèn)潔凈區(qū)凈化級(jí)別與GMP要求一致，與生產(chǎn)實(shí)際要求一致；確認(rèn)潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回排圖、風(fēng)圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進(jìn)新風(fēng)的布置合理，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染；（4）確認(rèn)對(duì)潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合GMP規(guī)定要求；確認(rèn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會(huì)對(duì)空氣環(huán)境造成污染；確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果前處理提取車間的工藝平面布置符合GMP要求 符合生產(chǎn)工藝要求前處理提取車間的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求前處理提取車間人流、物流通道布置盡量減少交叉污染的產(chǎn)生潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖空調(diào)進(jìn)新風(fēng)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染結(jié) 論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日（IQ）在對(duì)提取前處理車間的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、公用工程、技術(shù)隔層以及屋面等進(jìn)行確認(rèn)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。（DQ） 確認(rèn)提取前處理車間的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和GMP的要求。關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)選址沒有遠(yuǎn)離空氣污染嚴(yán)重，水質(zhì)污染，震動(dòng)或干擾的區(qū)域；人流、物流走向不符合要求確認(rèn)前處理提取車間的總體平面布局圖以及常年風(fēng)向圖，人流物流圖是否符合要求廠房工藝布局的設(shè)計(jì)工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈級(jí)別的要求，廠房?jī)?nèi)人員進(jìn)入和物料流通存在交叉污染。驗(yàn)證主管驗(yàn)證過程中的取樣、驗(yàn)證方案及報(bào)告的送簽、整理工作，驗(yàn)證合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理。車間主任參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對(duì)。本方案需要確認(rèn)的前處理提取車間位于科技園的XXX方向，主要用于中藥飲片的前
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