【正文】 變更情況：□空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)變更。結(jié)論：□經(jīng)運(yùn)行確認(rèn)，空壓系統(tǒng)各參數(shù)正常，滿足使用要求。b、卸載時(shí)儲(chǔ)罐的壓力（□下降 □未下降）□是 □否冷干機(jī)冷媒冷媒壓力4 bar左右，空氣壓力與儲(chǔ)罐壓力相當(dāng)冷媒壓力： 空氣壓力： 儲(chǔ)罐壓力： 冷媒壓力： 空氣壓力： 儲(chǔ)罐壓力： 冷媒壓力： 空氣壓力： 儲(chǔ)罐壓力： □是 □否吸附干燥機(jī)A/B吸附塔吸附和再生交替進(jìn)行□是 □否偏差情況：□空壓系統(tǒng)運(yùn)行測(cè)試過程中無相關(guān)偏差。b、加載時(shí)儲(chǔ)罐的壓力（□升高 □未升高）□是 □否卸載壓力（）空壓機(jī)加載至設(shè)定值177。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期運(yùn)行參數(shù)檢查檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況是否符合要求0h（ 點(diǎn) 分）2h（ 點(diǎn) 分）4h（ 點(diǎn) 分）加載壓力（）空壓機(jī)卸載至設(shè)定值177。變更情況：□空壓系統(tǒng)點(diǎn)動(dòng)測(cè)試過程中無相關(guān)變更?！蹩諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！踅?jīng)檢查，設(shè)備預(yù)防維護(hù)不符合規(guī)定。□有相關(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）?！跤邢嚓P(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！踅?jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)安全保護(hù)措施尚未完全符合規(guī)定 □尚不能進(jìn)行下一步確認(rèn)。□有相關(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。變更情況：□空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)變更。變更情況：□空壓系統(tǒng)安裝情況檢查過程中無相關(guān)變更。□經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓機(jī)各個(gè)主要元件安裝情況不完全符合規(guī)定?！跤邢嚓P(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）?！跤邢嚓P(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！踅?jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作尚未完全符合規(guī)定?！蹩諌合到y(tǒng)安裝條件確認(rèn)過程中有相關(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。10%，頻率50Hz177。□實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)人員經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，達(dá)未完全到培訓(xùn)目的，尚不能進(jìn)行安裝確認(rèn)。 □有偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。 □有變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。：設(shè)備或部件進(jìn)行大的維修或發(fā)生了重大變更，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)影響系統(tǒng)性能和安全性時(shí)，需及時(shí)進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容將根據(jù)評(píng)估結(jié)果而定。文件檢查序號(hào)文件名稱文件編號(hào)1動(dòng)力車間空壓系統(tǒng)DQ報(bào)告2動(dòng)力車間空壓系統(tǒng)采購(gòu)合同——3動(dòng)力車間空壓機(jī)FAT報(bào)告——4空壓機(jī)、冷干機(jī)、吸附干燥機(jī)使用手冊(cè)——5壓縮空氣中微生物檢測(cè)規(guī)程6壓縮空氣中固體顆粒檢測(cè)規(guī)程7壓縮空氣中水分、含油量檢測(cè)規(guī)程（根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)SOP草案內(nèi)容是否需要修訂）序號(hào)文件名文件編碼內(nèi)容適用性1壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程（草案）SOP22010350600根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)相關(guān)SOP草案內(nèi)容是否需要修訂2壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）SOP420104019003ZWV22A無油變頻螺桿空壓系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）SOP32010401400確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行總結(jié)，得出確認(rèn)結(jié)論，并形成確認(rèn)報(bào)告報(bào)送公司確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。＜1（cfu/m3）：檢測(cè)結(jié)果詳見各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄。②連續(xù)測(cè)試3次。本次確認(rèn)時(shí)將每天測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)試三次。由于壓縮空氣含水量、含油量主要由空壓系統(tǒng)本身的性能決定，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝在用氣過程中也無特殊要求，因此，本次確認(rèn)過程中選擇代表性使用點(diǎn)，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀，測(cè)試其含水量、含油量。性能確認(rèn)：：性能確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)儀表以及用于PQ過程中的儀表是否經(jīng)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。系統(tǒng)響應(yīng)情況與說明書一致空壓機(jī)加載壓力，觀察儲(chǔ)罐壓力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)卸載至設(shè)定值177。開機(jī)正常運(yùn)行4小時(shí)以上，在運(yùn)行過程中分別在0、4小時(shí)分別記錄一次運(yùn)行參數(shù)。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：運(yùn)行確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)儀表是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)人員資質(zhì)檢查焊接者的資格證書有證書并在有效期內(nèi)文件檢查焊接工藝記錄與質(zhì)量檢測(cè)記錄、焊接報(bào)告文件齊全，且經(jīng)批準(zhǔn)有效焊接質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)查看焊接點(diǎn)外觀焊接處光滑、平整保壓測(cè)試檢查相關(guān)的壓力測(cè)試記錄（至少包括時(shí)間、執(zhí)行人員、測(cè)試壓力）、報(bào)告文件齊全，且經(jīng)批準(zhǔn)有效將檢查結(jié)果填入“附錄5”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。所有標(biāo)識(shí)齊全、正確清潔狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備、管道的可見部位目視無污染物電氣安裝現(xiàn)場(chǎng)檢查與設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)描述的一致將檢查結(jié)果填入“附錄3”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)設(shè)備組件及相關(guān)資料齊全、外觀完好。10%，頻率50Hz177。安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)相關(guān)文件、環(huán)境條件、人員培訓(xùn)等是否滿足系統(tǒng)實(shí)施安裝工作的要求。姓名職務(wù)部門職責(zé)組長(zhǎng)設(shè)備工程部組織開展確認(rèn)，確認(rèn)方案與報(bào)告的起草與培訓(xùn)，記錄的整理成員質(zhì)量保證部監(jiān)督檢查并落實(shí)確認(rèn)的開展與實(shí)施，審核評(píng)估確認(rèn)資料的規(guī)范性和完整性成員質(zhì)量保證部壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)成員設(shè)備工程部?jī)x器儀表校驗(yàn)安排成員設(shè)備工程部電氣確認(rèn)、設(shè)備運(yùn)行、設(shè)備維護(hù)序號(hào)項(xiàng)目實(shí)施時(shí)間1安裝確認(rèn)（IQ）2運(yùn)行確認(rèn)（OQ）3性能確認(rèn)（PQ）驗(yàn)證文件確認(rèn)：確認(rèn)工作實(shí)施前，相關(guān)文件應(yīng)準(zhǔn)備到位。，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)的可行性，穩(wěn)定性，判斷其運(yùn)行能否滿足生產(chǎn)要求。動(dòng)力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案設(shè)備型號(hào)：GA55型 設(shè)備編號(hào)：QFSBZA004Y方案編號(hào)：江西青峰藥業(yè)有限公司編制方案起草與審批確認(rèn)項(xiàng)目：動(dòng)力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)類型：□首次確認(rèn)□定期再確認(rèn)□變更再確認(rèn)文件編號(hào)TS72010873400起草人日期審核人動(dòng)力車間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設(shè)備工程部日期質(zhì)量保證部日期批準(zhǔn)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人日期目錄引言 1 1 2 3 3文件確認(rèn) 3 3 4安裝確認(rèn)（IQ） 4 4 5 5 6 6 3運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 7 7 7 8性能確認(rèn)： 8 8 9 3變更與偏差處理 3文件檢查 3確認(rèn)結(jié)論 3再確認(rèn) 3附錄 356 / 56動(dòng)力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案內(nèi)容引言“無油變頻空壓機(jī)”、“冷凍干燥機(jī)”、“無熱再生吸附式干燥機(jī)”以及5級(jí)過濾器組成，主要設(shè)備信息如下：設(shè)備名稱無油變頻空壓機(jī)冷凍干燥機(jī)無熱再生吸附式干燥機(jī)生產(chǎn)廠家上海復(fù)盛杭州盛源杭州盛源型號(hào)規(guī)格ZWV22A/SYAD3FSYWD3設(shè)備出廠編號(hào)FZ1140005L003F0141403X003W0081403設(shè)備出廠日期201401201403201403設(shè)備編號(hào)QFSBZA004YQFSBZA004YF3QFSBZA004YF5安裝日期安裝位置動(dòng)力車間系統(tǒng)通過“無油變頻空壓機(jī)”，然后再通過“冷凍干燥機(jī)”和“無熱再生吸附式干燥機(jī)”對(duì)壓縮空氣進(jìn)行干燥，使其露點(diǎn)達(dá)到40℃以下，再通過相關(guān)過濾器為生產(chǎn)提供無油無水的潔凈壓縮空氣。，確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查方案批準(zhǔn)情況方案經(jīng)過批準(zhǔn)、有效壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測(cè)規(guī)程檢查文件批準(zhǔn)、執(zhí)行情況文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行壓縮空氣中水分、含油量檢測(cè)規(guī)程檢查文件批準(zhǔn)、執(zhí)行情況文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)置合同檢查合同文件經(jīng)批準(zhǔn)有效設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）檢查DQ報(bào)告編號(hào)、批準(zhǔn)日期DQ報(bào)告已完成，且經(jīng)批準(zhǔn)有效設(shè)計(jì)變更檢查DQ之后的相關(guān)變更情況DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準(zhǔn)確認(rèn)用儀表檢查儀表測(cè)量范圍、校驗(yàn)證書儀表已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)，量程滿足測(cè)試需求施工圖紙檢查系統(tǒng)施工圖紙批準(zhǔn)日期施工圖紙經(jīng)批準(zhǔn)有效公用介質(zhì)確認(rèn)潤(rùn)滑用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合空壓機(jī)說明書對(duì)潤(rùn)滑水水質(zhì)要求現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量環(huán)境溫度0～40℃現(xiàn)場(chǎng)目視檢查安裝空間地面平穩(wěn)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量安裝空間尺寸長(zhǎng)＞3m，寬＞3m，高＞2m由電工現(xiàn)場(chǎng)檢查動(dòng)力電源空壓機(jī)三相交流電電壓380 V177。5%吸附式干燥機(jī)單相交流電電壓220 V177。檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀目視設(shè)備外觀完好無損組件對(duì)照合同/發(fā)貨清單，現(xiàn)場(chǎng)檢查到貨的每個(gè)組件（主要設(shè)備、隨機(jī)配件等）是否齊全組件齊全整機(jī)設(shè)備元件對(duì)照說明書，現(xiàn)場(chǎng)檢查各主要設(shè)備的主要元件是否安裝到位各主要設(shè)備的主要元件均已安裝到位，和設(shè)備圖紙相符隨機(jī)資料檢查每臺(tái)設(shè)備的說明書（操作手冊(cè)）、設(shè)備銘牌、相關(guān)合格證明（如材質(zhì)證明、壓力容器）等技術(shù)資料是否齊全資料齊全，建立設(shè)備檔案將檢查結(jié)果填入“附錄2”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)安全、環(huán)保措施符合使用要求。：確認(rèn)設(shè)備已納入到企業(yè)預(yù)防維護(hù)管理系統(tǒng)中，且設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤。項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)校驗(yàn)情況現(xiàn)場(chǎng)檢查校驗(yàn)合格標(biāo)簽校驗(yàn)合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)將檢查結(jié)果填入“附錄7”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。運(yùn)行過程中檢查分配管路清潔狀況。（～）時(shí)，空壓機(jī)開始加載，儲(chǔ)罐壓力升高空壓機(jī)卸載壓力，觀察儲(chǔ)罐壓力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)加載至設(shè)定值177。項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)儀表