【正文】 只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。包括管道、閥門、儀表、連接件、墊片、設(shè)備等所有零部件都要提供材質(zhì)證書、檢測報(bào)告(包括粗糙度檢測報(bào)告)等。. .. . ..學(xué)習(xí)參考附件 1 URS 符合性確認(rèn)表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說明符合條件的理由。期望URS125備件齊全，提供備件清單? 應(yīng)提供在貨物驗(yàn)收合格后可連續(xù)運(yùn)行 2 年的備品備件，供應(yīng)商應(yīng)提供詳盡的零配件明細(xì)及分項(xiàng)價(jià)格清單。 4 .供應(yīng)商應(yīng)提供 3 份運(yùn)行，安裝，維護(hù)及調(diào)試手冊(cè)。必需URS122如果相關(guān)認(rèn)證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動(dòng)供應(yīng)商要免費(fèi)進(jìn)行整改，如果有硬件上的改動(dòng)則雙方協(xié)商費(fèi)用并可由買方承擔(dān)些(即使出了質(zhì)保期，也要這樣)。 必需URS119供應(yīng)商全面負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計(jì)和檢查測試。 必需URS115 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于 12 個(gè)月的設(shè)備保證期。 必需URS111 將派工程師去設(shè)備生產(chǎn)廠按已批準(zhǔn)的現(xiàn)場測試草案（FAT） ，檢測訂購的設(shè)備。必需URS107所有的貨物設(shè)計(jì)、采購制造和檢測以及文件系統(tǒng)的進(jìn)行都應(yīng)考慮到滿足驗(yàn)證和認(rèn)證的需要。必需URS104供應(yīng)商要指明哪些測試需要買方代表親眼見證。 必需URS93 管道規(guī)格表 必需驗(yàn)證文件. .. . ..學(xué)習(xí)參考序號(hào) 要求 必需/期望URS94 FAT 方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行 必需URS95 SAT 方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行 必需URS96 DQ 方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行 必需URS97 IQ 方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行 必需URS98 OQ 方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行 必需URS99 PQ 方案 必需URS100 CSV 方案和報(bào)告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行 必需 質(zhì)量控制計(jì)劃序號(hào) 要求 必需/期望URS101供應(yīng)商應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備（無論機(jī)械的還是電氣的，工藝的還是公用系統(tǒng)的）的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交買方，并取得買方同意。 必需URS89 提供設(shè)備出廠驗(yàn)證合格證及 FAT 報(bào)告，本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明。序號(hào) 要求 必需/期望文件/圖紙URS85 設(shè)備隨機(jī)發(fā)貨清單和備件清單。URS82提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件清單（包括報(bào)價(jià)）。在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障）導(dǎo)致停產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。盤管必須完全排干并清除盤管及翅片上的殘留的油污。 必需URS73供應(yīng)商應(yīng)負(fù)責(zé)將設(shè)備及材料運(yùn)送到指定交貨地點(diǎn)并負(fù)責(zé)將設(shè)備卸到指定地方。? 設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)將在三個(gè)完整的操作循環(huán)內(nèi)確認(rèn)。這些文件應(yīng)該在交貨時(shí)一并提供給買方。供應(yīng)商應(yīng)提供驗(yàn)收測試方案和操作程序，以取得買方的認(rèn)可和批準(zhǔn)，此方案需要帶有各種應(yīng)有的驗(yàn)收測試參數(shù)。 期望URS69? 各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識(shí)別。 必需URS65 供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃，以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。必需. .. . ..學(xué)習(xí)參考URS62所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢測并形成文件，確保其具有可追溯性。 必需URS59 不銹鋼材質(zhì)與碳鋼件加工區(qū)域及工具嚴(yán)格區(qū)分。必需URS55 管道、管件、閥門安裝后必須進(jìn)行酸洗鈍化和輸送介質(zhì)的最終清洗。 必需URS51設(shè)備運(yùn)行時(shí)沒有撞擊聲等異常聲，異常加熱部，整體框架的振動(dòng)，場所的遺漏，滑動(dòng)磨擦的異常磨損粉末；在遠(yuǎn)離設(shè)備 1500mm 的位置 1700mm 的高度測量，噪音不得大于 80dB。 必需URS48 所有的螺絲必須采用國際通用標(biāo)準(zhǔn)，建議采用套筒扳手頭，內(nèi)六角。 必需URS46 運(yùn)動(dòng)部件裸露時(shí)應(yīng)設(shè)置防護(hù)罩。 必需URS44所有機(jī)械部件的潤滑點(diǎn)必須在設(shè)備和圖紙上加以注明，與產(chǎn)品接觸的設(shè)備零部件不設(shè)置潤滑點(diǎn)。 必需URS40 主要驅(qū)動(dòng)機(jī)械必須要密封以避免水和灰塵進(jìn)入，建議使用橡膠密封。必需URS38所有部件應(yīng)連接緊固可靠、無松動(dòng)。 必需URS34 所有壓力容器應(yīng)隨機(jī)提供壓力容器質(zhì)量證明書等證明材料。 必需URS31 警示標(biāo)簽貼在合適的位置，語言為中文。序號(hào) 要求 必需/期望URS25 布局：供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置 必需URS26 設(shè)備的安裝、調(diào)試及運(yùn)行不得對(duì)環(huán)境和人員造成危害 必需URS27設(shè)備需配有適當(dāng)?shù)膱?bào)警裝置以便對(duì)異常情況進(jìn)行有效地監(jiān)控和控制，如無油螺桿空壓機(jī)超溫報(bào)警等。 必需URS22 所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。 期望URS18所有進(jìn)入配電柜的連線均有接線端子，并按電壓等級(jí)區(qū)分。必需URS15 壓縮空氣管道內(nèi)壁的表面粗糙度不得大于 。必需URS11 系統(tǒng)內(nèi)的所有閥門及儀表等裝置，應(yīng)方便操作和維修。必需URS07壓縮空氣管道的設(shè)計(jì)和施工應(yīng)盡量減小壓力損失，管道的材質(zhì)不得對(duì)壓縮空氣產(chǎn)生污染。 必需 功能要求：序號(hào) 要求 必需/期望URS04主管的管道（總送氣口）和關(guān)鍵使用點(diǎn)（與產(chǎn)品直接接觸的使用點(diǎn)）需考慮取樣的需求，以便進(jìn)行 取樣操作。. .. . ..學(xué)習(xí)參考整套系統(tǒng)不得對(duì)產(chǎn)品及與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備等造成塵埃粒子、微生物、水滴、液滴等異物污染及二次污染。ID Process and Instrumentation Diagram 工藝儀表圖DQ Design Qualification 設(shè)計(jì)確認(rèn)FAT Factory Acceptance Testing 工廠驗(yàn)收測試SAT Site Acceptance Testing 現(xiàn)場驗(yàn)收測試IQ Installation Qualification 安裝確認(rèn)OQ Operational Qualification 運(yùn)行確認(rèn)PQ Performance Qualification 性能確認(rèn)CSV Computerized System Validation 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證PW Purified water 純化水WFI Water for injection 注射用水PS Pure steam 純蒸汽TOC Total anic carbon 總有機(jī)碳GMP Good Manufacturing Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISO International Standards Organization 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織QA Quality Assurance 質(zhì)量保證SOP Standard Operating Procedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EUcGMP European Union –current Good Manufacturing Practice 歐盟 cGMP. .. . ..學(xué)習(xí)參考縮寫 英文全稱 中文定義WHO World Health Organisation 世界衛(wèi)生組織 術(shù)語 AISI SS316L：表示美國鋼鐵學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) 316L 不銹鋼 AISI SS304L：表示美國鋼鐵學(xué)會(huì)不銹鋼 304L SISI SS316L：表示美國機(jī)械工程師協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn) 316L 不銹鋼4. 法規(guī)和指南整個(gè)設(shè)備(系統(tǒng))必須符合中國 2022 版 GMP、歐盟 2022 版 GMP、FDA2022 版 cGMP的要求。. .. . ..學(xué)習(xí)參考起草部門 起草人姓名 簽名 日期審核部門 審核人姓名 簽名 日期批準(zhǔn)部門 批準(zhǔn)人姓名 簽名 日期版本版本 日期 編寫人 變更描述. .. . ..學(xué)習(xí)參考目錄1. 目的 ...................................................................32. 范圍 ...................................................................33. 術(shù)語和縮略語 ...........................................................34. 法規(guī)和指南 .............................................................45. 責(zé)任 ...................................................................56. 描述 ..............