【正文】 的除油、除水過(guò)濾器，確保所制得的壓縮空氣的含水量、含油量符合規(guī)定的指標(biāo)。：運(yùn)行確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)各個(gè)功能按鈕現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)按“啟動(dòng)”、“停止”、“緊急停止”、以及空壓機(jī)控制面板相關(guān)功能按鈕。（由于本過(guò)程需要測(cè)試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關(guān)濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)和操作SOP進(jìn)行開(kāi)機(jī)、參數(shù)設(shè)置，對(duì)各個(gè)功能按鈕點(diǎn)動(dòng)測(cè)試。：安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。：確認(rèn)系統(tǒng)管路焊接結(jié)果符合要求。檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)組件對(duì)附錄2，現(xiàn)場(chǎng)檢查安裝到系統(tǒng)的每個(gè)組件數(shù)目齊全，規(guī)格與“附錄”檢查結(jié)果相符竣工圖對(duì)照竣工圖，現(xiàn)場(chǎng)檢查系統(tǒng)中的每個(gè)組件安裝情況、管道及使用點(diǎn)設(shè)置情況系統(tǒng)中的每個(gè)組件安裝情況、管道及使用點(diǎn)設(shè)置情況與竣工圖一致潤(rùn)滑劑檢查檢查空壓機(jī)、冷干機(jī)電機(jī)使用的潤(rùn)滑油情況潤(rùn)滑油不會(huì)與壓縮空氣接觸狀態(tài)標(biāo)識(shí)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備名稱、編號(hào)；管道流向和內(nèi)容物；儀表校驗(yàn)合格證。5%將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。5%冷干機(jī)單相交流電電壓220 V177。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查方案培訓(xùn)記錄驗(yàn)證小組成員均經(jīng)過(guò)本方案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）檢查草案培訓(xùn)記錄空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過(guò)本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。本方案為動(dòng)力車間的壓縮空氣系統(tǒng)首次確認(rèn)，確認(rèn)項(xiàng)目包括如下內(nèi)容：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。，檢查并確認(rèn)系統(tǒng)安裝情況符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合“GMP”要求。系統(tǒng)工作流程如下：空氣ZWV22W無(wú)油空氣壓縮機(jī)冷））儲(chǔ)氣罐（1m3）主管路過(guò)濾器冷凍干燥機(jī)吸附式干燥機(jī)微油霧過(guò)濾器高效精過(guò)濾器除臭過(guò)濾器輸送管道油霧過(guò)濾器潔凈空壓使用點(diǎn)其它使用點(diǎn)過(guò)濾器（）過(guò)濾器（）設(shè)備名稱制造商規(guī)格/型號(hào)數(shù)量單位主要技術(shù)參數(shù)無(wú)油變頻空壓機(jī)上海復(fù)盛ZWV22A/1臺(tái)380v，22kw，排氣量：，排氣壓力：；潤(rùn)滑水量：27L不銹鋼儲(chǔ)氣罐上海申江1個(gè)排氣量：，壓力：，材質(zhì)：304不銹鋼主管路過(guò)濾器杭州盛源SYAFC0031只過(guò)濾精度≤3μm常溫風(fēng)冷型冷干機(jī)杭州盛源SYAD3F1臺(tái)處理量：，通氣部分304不銹鋼，220v油霧過(guò)濾器杭州盛源SYAFT0031只過(guò)濾精度≤1μm無(wú)熱再生吸干機(jī)杭州盛源SYWD31臺(tái)處理量：，通氣部分304不銹鋼，220v微油霧過(guò)濾器杭州盛源SYAFA0031只高效過(guò)濾器杭州盛源SYAFF0031只除臭（活性炭）過(guò)濾器杭州盛源SYAFH0031只過(guò)濾精度,序號(hào)使用位置序號(hào)使用位置序號(hào)使用位置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器112包裝間貼簽機(jī)23稀配間100L罐02空調(diào)間臭氧發(fā)生器213濃配間1000L罐氣動(dòng)閥24稀配間1200L罐03水浴滅菌柜（密封門）14濃配間1000L罐夾套25D級(jí)中控室04水浴滅菌柜（氣動(dòng)）15稀配間1200L罐氣動(dòng)閥26鈦棒清洗間05制水間純化水機(jī)組16稀配間1200L罐夾套27稀配間在線完整性測(cè)試06制水間分配系統(tǒng)17洗烘間洗瓶機(jī)28器具清洗間07制水間多效蒸餾水機(jī)組18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗29洗衣間濕熱滅菌柜08制水間純蒸汽發(fā)生器19洗瓶間烘箱停電保護(hù)30器具滅菌間濕熱滅菌柜09打碼間激光打碼機(jī)20灌封間灌封機(jī)31C級(jí)中控室10包裝間賦碼系統(tǒng)21濃配間1000L罐32消毒液配制間配制罐11包裝間三維包裝機(jī)22濃配間100L罐————備注：本系統(tǒng)除主管路過(guò)濾器外，D級(jí)中控室、C級(jí)中控室、器具清洗間、鈦棒清洗間；其余使用點(diǎn)根據(jù)該使用點(diǎn)需求由該使用點(diǎn)自行安裝（不屬于本系統(tǒng)組成部分）。，為進(jìn)一步制定系統(tǒng)操作規(guī)程等相關(guān)SOP提供依據(jù)。：：空壓系統(tǒng)確認(rèn)工作實(shí)施前，相關(guān)文件應(yīng)組織培訓(xùn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格。10%，頻率50Hz177。10%，頻率50Hz177。：對(duì)照竣工圖，現(xiàn)場(chǎng)檢查系統(tǒng)中的每個(gè)組件連接安裝情況、管道及使用點(diǎn)設(shè)置情況、儀表安裝及校驗(yàn)情況、安全附件安裝情況符合設(shè)計(jì)和使用要求。檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)安全保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備外觀設(shè)備表面及部件邊沿沒(méi)有鋒利棱角現(xiàn)場(chǎng)檢查電氣安裝情況所有危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查急停按鈕設(shè)備在操作人員容易觸摸到的地方設(shè)置“急?！卑粹o，且引人注意現(xiàn)場(chǎng)檢查安全警示設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)）檢查設(shè)備的接地情況，測(cè)量接地電阻設(shè)備已經(jīng)接地，接地電阻應(yīng)≤4Ω檢查設(shè)備電控裝置的絕緣電阻測(cè)量值絕緣電阻應(yīng)≥檢查空氣儲(chǔ)罐安全閥安裝情況、以及標(biāo)稱泄壓設(shè)置安全閥已安裝到位、泄壓壓力設(shè)置≤、經(jīng)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)檢查管路減壓閥安裝情況、規(guī)格；～、～、～環(huán)保檢查系統(tǒng)排水排氣走向是否合理設(shè)備排水接入污水溝，設(shè)備排氣排至室外且不對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響將檢查結(jié)果填入“附錄4”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備維護(hù)檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理情況設(shè)備信息準(zhǔn)確無(wú)誤并按規(guī)定建立檔案和臺(tái)帳；已編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責(zé)任人儀表校驗(yàn)檢查設(shè)備儀表校驗(yàn)計(jì)劃制定設(shè)備儀表校驗(yàn)計(jì)劃（區(qū)分了強(qiáng)檢項(xiàng)目及非強(qiáng)檢項(xiàng)目）將檢查結(jié)果填入“附錄6”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)設(shè)置的可行性、運(yùn)行穩(wěn)定性。在4小時(shí)之后繼續(xù)運(yùn)行，對(duì)可現(xiàn)場(chǎng)模擬的相關(guān)保護(hù)功能分別模擬測(cè)試一次。（～）時(shí)，空壓機(jī)開(kāi)始卸載，儲(chǔ)罐壓力下降冷干機(jī)冷媒觀察冷干機(jī)冷媒儀表冷媒壓力4 bar左右，空氣壓力與儲(chǔ)罐壓力相當(dāng)吸附干燥機(jī)現(xiàn)場(chǎng)觀察A、B吸附塔吸附、再生情況A、B吸附塔交替進(jìn)行，不同時(shí)吸附和再生管路壓力觀察并記錄使用點(diǎn)壓力表數(shù)值符合相應(yīng)使用點(diǎn)設(shè)計(jì)要求管路清潔狀況將各個(gè)使用點(diǎn)使用氣管連接后，插入裝有適量潔凈純化水的錐形瓶中，緩慢開(kāi)啟閥門至瓶中液體呈微“沸騰”狀，3min后觀察溶液外觀測(cè)試前、后目視溶液外觀：應(yīng)無(wú)色澄清、無(wú)可見(jiàn)異物空車過(guò)久停機(jī)空壓機(jī)卸載狀態(tài)下，～空壓機(jī)空久停機(jī)指示燈常亮，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)低水位保護(hù)關(guān)閉補(bǔ)水閥，手動(dòng)啟動(dòng)換水，使空壓機(jī)水氣桶水位低于下限運(yùn)行潤(rùn)滑水失水指示燈常亮空壓機(jī)自動(dòng)停機(jī)：將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄7”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。由于A線為為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)線，只有灌封間壓縮空氣使用點(diǎn)設(shè)置在A級(jí)層流下；考慮到壓縮空氣的潔凈度主要通過(guò)使用終端過(guò)濾器（）來(lái)實(shí)現(xiàn)，結(jié)合取樣的可操作性，經(jīng)評(píng)估，本次確認(rèn)選擇在灌封間使用點(diǎn)終端過(guò)濾器之后取樣作為代表，按照A級(jí)潔凈標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)該點(diǎn)的壓縮空氣潔凈度；其他終端使用點(diǎn)只需確認(rèn)濾芯完整性即可。本次確認(rèn)時(shí)將每天測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)試三次。m≤20個(gè)/m3微生物①在灌封崗位經(jīng)終端過(guò)濾器使用點(diǎn)的下游按壓縮空氣微生物檢測(cè)規(guī)程進(jìn)測(cè)試行測(cè)試。變更與偏差處理確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的所有變更與偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄，并按公司相應(yīng)文件要求進(jìn)行處理?！踅?jīng)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，空壓系統(tǒng)相關(guān)指標(biāo)不完全符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不能投入使用。 □有偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。 □經(jīng)檢查確認(rèn)，相關(guān)文件準(zhǔn)備尚未完全符合規(guī)定，尚不能進(jìn)行安裝確認(rèn)。 □有變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。10%，頻率50Hz177。10%，頻率50Hz177?！蹩諌合到y(tǒng)安裝條件確認(rèn)過(guò)程中有相關(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！跤邢嚓P(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）?！踅?jīng)檢查確認(rèn)，各個(gè)項(xiàng)目不完全符合規(guī)定，不能進(jìn)行下一步安裝確認(rèn)工作?！跤邢嚓P(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。□符合規(guī)定□不符合規(guī)定潤(rùn)滑油檢查空壓機(jī)、冷干機(jī)電機(jī)使用的潤(rùn)滑油不會(huì)與壓縮空氣接觸□不與壓縮空氣接觸 □與壓縮空氣接觸□符合規(guī)定□不符合規(guī)定狀態(tài)標(biāo)識(shí)設(shè)備名稱、編號(hào)，管道流向和內(nèi)容物等標(biāo)識(shí)齊全、正確□標(biāo)識(shí)齊全、正確 □標(biāo)識(shí)不全/有誤□符合規(guī)定□不符合規(guī)定清潔狀態(tài)現(xiàn)場(chǎng)目視檢查設(shè)備、管道的可見(jiàn)部位應(yīng)無(wú)污染物□目視清潔 □目視有污染物□符合規(guī)定□不符合規(guī)定電氣安裝電氣安裝連接方式與設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)規(guī)定的一致□一致 □不一致□符合規(guī)定□不符合規(guī)定冷干機(jī)冷媒壓力開(kāi)機(jī)前冷媒低壓≥冷媒低壓： MPa□符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□空壓系統(tǒng)安裝情況檢查過(guò)程中無(wú)相關(guān)偏差。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)安裝工作均已完成，符合規(guī)定 □經(jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)安裝工作尚未完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期空壓系統(tǒng)使用點(diǎn)設(shè)置檢查附表序號(hào)使用位置是否設(shè)置序號(hào)使用位置是否設(shè)置序號(hào)使用位置是否設(shè)置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器1□是 □否12包裝間貼簽機(jī)□是 □否23稀配間100L罐□是 □否02空調(diào)間臭氧發(fā)生器2□是 □否13濃配間1000L罐氣動(dòng)閥□是 □否24稀配間1200L罐□是 □否03水浴滅菌柜（密封門）□是 □否14濃配間1000L罐夾套□是 □否25D級(jí)中控室□是 □否04水浴滅菌柜（氣動(dòng)）□是 □否15稀配間1200L罐氣動(dòng)閥□是 □否26鈦棒清洗間□是 □否05制水間純化水機(jī)組□是 □否16稀配間1200L罐夾套□是 □否27稀配間在線完整性測(cè)試□是 □否06制水間分配系統(tǒng)□是 □否17洗烘間洗瓶機(jī)□是 □否28器具清洗間□是 □否07制水間多效蒸餾水機(jī)組□是 □否18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗□是 □否29洗衣間濕熱滅菌柜□是 □否08制水間純蒸汽發(fā)生器□是 □否19洗瓶