【正文】 藝在用氣過程中也無特殊要求，因此，本次確認過程中選擇代表性使用點，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，測試其含水量、含油量。運行確認（OQ）：運行確認前確認系統(tǒng)相關(guān)儀表是否在校驗有效期內(nèi)。10%，頻率50Hz177。動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認方案設(shè)備型號：GA55型 設(shè)備編號：QFSBZA004Y方案編號：江西青峰藥業(yè)有限公司編制方案起草與審批確認項目：動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認方案確認類型：□首次確認□定期再確認□變更再確認文件編號TS72010873400起草人日期審核人動力車間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設(shè)備工程部日期質(zhì)量保證部日期批準人生產(chǎn)管理負責(zé)人日期質(zhì)量管理負責(zé)人日期目錄引言 1 1 2 3 3文件確認 3 3 4安裝確認（IQ） 4 4 5 5 6 6 3運行確認（OQ） 7 7 7 8性能確認： 8 8 9 3變更與偏差處理 3文件檢查 3確認結(jié)論 3再確認 3附錄 356 / 56動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認方案內(nèi)容引言“無油變頻空壓機”、“冷凍干燥機”、“無熱再生吸附式干燥機”以及5級過濾器組成，主要設(shè)備信息如下：設(shè)備名稱無油變頻空壓機冷凍干燥機無熱再生吸附式干燥機生產(chǎn)廠家上海復(fù)盛杭州盛源杭州盛源型號規(guī)格ZWV22A/SYAD3FSYWD3設(shè)備出廠編號FZ1140005L003F0141403X003W0081403設(shè)備出廠日期201401201403201403設(shè)備編號QFSBZA004YQFSBZA004YF3QFSBZA004YF5安裝日期安裝位置動力車間系統(tǒng)通過“無油變頻空壓機”，然后再通過“冷凍干燥機”和“無熱再生吸附式干燥機”對壓縮空氣進行干燥，使其露點達到40℃以下，再通過相關(guān)過濾器為生產(chǎn)提供無油無水的潔凈壓縮空氣。5%吸附式干燥機單相交流電電壓220 V177。項目檢查方法可接受標準系統(tǒng)校驗情況現(xiàn)場檢查校驗合格標簽校驗合格標簽已粘貼，且在有效期內(nèi)將檢查結(jié)果填入“附錄7”，并及時進行總結(jié)。潔凈度測試（懸浮粒子、微生物）：根據(jù)系統(tǒng)圖，在生產(chǎn)過程中會與物料、設(shè)備內(nèi)表面或內(nèi)包裝容器內(nèi)表面等直接接觸的使用點，使用主管路和使用點終端共兩級過濾器（），達到工藝需求的潔凈度要求。□經(jīng)安裝、運行、性能確認，空壓系統(tǒng)各項指標符合規(guī)定標準，可以投入使用。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期安裝條件確認項目可接受標準檢查結(jié)果檢查結(jié)論購置合同合同經(jīng)批準有效合同編號： 簽訂日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計確認（DQ）DQ報告已完成，且經(jīng)批準有效文件編號： 批準日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計變更DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準□無變更□有變更 （□已批準 □未批準）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗證用儀表（萬用表）儀表量程滿足測試需求儀表編號： 量程： 精度： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗證用儀表（卷尺）刻度清晰，滿足測試需求□刻度清晰□符合規(guī)定□不符合規(guī)定施工圖紙施工圖紙經(jīng)批準有效圖紙名稱： 圖紙編號： 批準日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定潤滑用水的水質(zhì)標準符合空壓機說明書對潤滑水水質(zhì)要求本公司水質(zhì)標準文件名稱： 文件編號： 與說明書相比：□符合要求 □不符合要求□符合規(guī)定□不符合規(guī)定環(huán)境溫度0～40℃□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定安裝空間地面目視平穩(wěn)□地面平穩(wěn) □地面不平穩(wěn)□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定長＞3m，寬＞3m，高＞2m長 m，寬 m，高 m□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定空壓機電源三相交流電：電壓380 V177。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認，各個項目符合規(guī)定，可以進行下一步安裝確認工作?！蹩諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號： （□已批準 □未批準）。變更情況：□無相關(guān)變更。（～）時，空壓機開始加載，儲罐壓力升高a、空壓機面板顯示加載時的壓力 MPa?！蹩諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號： （□已批準 □未批準）。b、加載時儲罐的壓力（□升高 □未升高）a、空壓機面板顯示加載時的壓力 MPa。結(jié)論：□經(jīng)檢查，設(shè)備預(yù)防維護符合規(guī)定?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定儲罐安全閥安全閥已安裝到位、經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)安全閥：□已安裝 □未安裝泄壓壓力設(shè)置為 MPa校驗日期： 校驗有效期至： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定管路減壓閥根據(jù)使用點要求安裝到位主管路：□已安裝 □未安裝消毒液配制點：□已安裝 □未安裝濃配間：□已安裝 □未安裝稀配間：□已安裝 □未安裝烘箱停電保護：□已安裝 □未安裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定系統(tǒng)排水排氣設(shè)置設(shè)備排水接入排水溝，設(shè)備排氣引至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響□設(shè)備排水接入排水溝□設(shè)備排氣引至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響□符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□無相關(guān)偏差。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認/日期主要元件檢查(ZWV22A/)名稱品牌/廠家規(guī)格/型號單位數(shù)量檢查結(jié)果是否正確安裝壓縮機主機日本三井12003000RPM臺1□是 □否□是 □否變頻電動機江蘇清江YVF200L22臺1□是 □否□是 □否水氣桶組立————套1□是 □否□是 □否電磁閥（補水）美國帕克——個1□是 □否□是 □否水過濾器————臺2□是 □否□是 □否空氣過濾器————套1□是 □否□是 □否壓力傳感器————臺1□是 □否□是 □否空濾清器壓差開關(guān)德國MANN——個1□是 □否□是 □否偏差情況：□無相關(guān)偏差。5%電源： 相 流電， V， Hz□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定冷干機電源單相交流電：電壓220 V177。再確認，每兩年進行一次OQ、PQ周期性確認。項目檢測方法可接受標準含水量在機房主管路取樣口，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含水量。（由于本過程需要測試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關(guān)濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）按照設(shè)備說明書和操作SOP進行開機、參數(shù)設(shè)置，對各個功能按鈕點動測試。5%將確認結(jié)果填入“附錄1”，并及時進行總結(jié)。，檢查并確認系統(tǒng)安裝情況符合設(shè)計要求，資料和文件符合“GMP”要求。10%，頻率50Hz177。檢查項目檢查方法可接受標準設(shè)備維護檢查設(shè)備維護保養(yǎng)管理情況設(shè)備信息準確無誤并按規(guī)定建立檔案和臺帳；已編制設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責(zé)任人儀表校驗檢查設(shè)備儀表校驗計劃制定設(shè)備儀表校驗計劃（區(qū)分了強檢項目及非強檢項目）將檢查結(jié)果填入“附錄6”，并及時進行總結(jié)。：確認系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標準要求。變更與偏差處理確認過程中發(fā)生的所有變更與偏差均應(yīng)進行記錄，并按公司相應(yīng)文件要求進行處理。 □有變更，變更編號： （□已批準 □未批準）?！跤邢嚓P(guān)偏差，偏差編號： （□已處理 □未處理）。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認，各項安裝工作均已完成，符合規(guī)定 □經(jīng)檢查確認，各項安裝工作尚未完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期空壓系統(tǒng)使用點設(shè)置檢查附表序號使用位置是否設(shè)置序號使用位置是否設(shè)置序號使用位置是否設(shè)置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器1□是 □否12包裝間貼簽機□是 □否23稀配間100L罐□是 □否02空調(diào)間臭氧發(fā)生器2□是 □否13濃配間1000L罐氣動閥□是 □否24稀配間1200L罐□是 □否03水浴滅菌柜（密封門）□是 □否14濃配間1000L罐夾套□是 □否25D級中控室□是 □否04水浴滅菌柜（氣動）□是 □否15稀配間1200L罐氣動閥□是 □否26鈦棒清洗間□是 □否05制水間純化水機組□是 □否16稀配間1200L罐夾套□是 □否27稀配間在線完整性測試□是 □否06制水間分配系統(tǒng)□是 □否17洗烘間洗瓶機□是 □否28器具清洗間□是 □否07制水間多效蒸餾水機組□是 □否18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗□是 □否29洗衣間濕熱滅菌柜□是 □否08制水間純蒸汽發(fā)生器□是 □否19洗瓶間烘箱停電保護□是 □否30器具滅菌間濕熱滅菌柜□是 □否09打碼間激光打碼機□是 □否20灌封間灌封機□是 □否31C級中控室□是 □否10包裝間賦碼系統(tǒng)□是 □否21濃配間1000L罐□是