【正文】 藝在用氣過(guò)程中也無(wú)特殊要求，因此，本次確認(rèn)過(guò)程中選擇代表性使用點(diǎn)，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀，測(cè)試其含水量、含油量。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：運(yùn)行確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)儀表是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。10%，頻率50Hz177。動(dòng)力車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案設(shè)備型號(hào)：GA55型 設(shè)備編號(hào)：QFSBZA004Y方案編號(hào)：江西青峰藥業(yè)有限公司編制方案起草與審批確認(rèn)項(xiàng)目：動(dòng)力車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案確認(rèn)類(lèi)型：□首次確認(rèn)□定期再確認(rèn)□變更再確認(rèn)文件編號(hào)TS72010873400起草人日期審核人動(dòng)力車(chē)間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設(shè)備工程部日期質(zhì)量保證部日期批準(zhǔn)人生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人日期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人日期目錄引言 1 1 2 3 3文件確認(rèn) 3 3 4安裝確認(rèn)（IQ） 4 4 5 5 6 6 3運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 7 7 7 8性能確認(rèn)： 8 8 9 3變更與偏差處理 3文件檢查 3確認(rèn)結(jié)論 3再確認(rèn) 3附錄 356 / 56動(dòng)力車(chē)間壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案內(nèi)容引言“無(wú)油變頻空壓機(jī)”、“冷凍干燥機(jī)”、“無(wú)熱再生吸附式干燥機(jī)”以及5級(jí)過(guò)濾器組成，主要設(shè)備信息如下：設(shè)備名稱(chēng)無(wú)油變頻空壓機(jī)冷凍干燥機(jī)無(wú)熱再生吸附式干燥機(jī)生產(chǎn)廠家上海復(fù)盛杭州盛源杭州盛源型號(hào)規(guī)格ZWV22A/SYAD3FSYWD3設(shè)備出廠編號(hào)FZ1140005L003F0141403X003W0081403設(shè)備出廠日期201401201403201403設(shè)備編號(hào)QFSBZA004YQFSBZA004YF3QFSBZA004YF5安裝日期安裝位置動(dòng)力車(chē)間系統(tǒng)通過(guò)“無(wú)油變頻空壓機(jī)”，然后再通過(guò)“冷凍干燥機(jī)”和“無(wú)熱再生吸附式干燥機(jī)”對(duì)壓縮空氣進(jìn)行干燥，使其露點(diǎn)達(dá)到40℃以下，再通過(guò)相關(guān)過(guò)濾器為生產(chǎn)提供無(wú)油無(wú)水的潔凈壓縮空氣。5%吸附式干燥機(jī)單相交流電電壓220 V177。項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)校驗(yàn)情況現(xiàn)場(chǎng)檢查校驗(yàn)合格標(biāo)簽校驗(yàn)合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)將檢查結(jié)果填入“附錄7”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。潔凈度測(cè)試（懸浮粒子、微生物）：根據(jù)系統(tǒng)圖，在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)與物料、設(shè)備內(nèi)表面或內(nèi)包裝容器內(nèi)表面等直接接觸的使用點(diǎn)，使用主管路和使用點(diǎn)終端共兩級(jí)過(guò)濾器（），達(dá)到工藝需求的潔凈度要求。□經(jīng)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，空壓系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可以投入使用。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期安裝條件確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論購(gòu)置合同合同經(jīng)批準(zhǔn)有效合同編號(hào)： 簽訂日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）DQ報(bào)告已完成，且經(jīng)批準(zhǔn)有效文件編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計(jì)變更DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過(guò)雙方批準(zhǔn)□無(wú)變更□有變更 （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗(yàn)證用儀表（萬(wàn)用表）儀表量程滿(mǎn)足測(cè)試需求儀表編號(hào)： 量程： 精度： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗(yàn)證用儀表（卷尺）刻度清晰，滿(mǎn)足測(cè)試需求□刻度清晰□符合規(guī)定□不符合規(guī)定施工圖紙施工圖紙經(jīng)批準(zhǔn)有效圖紙名稱(chēng)： 圖紙編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定潤(rùn)滑用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合空壓機(jī)說(shuō)明書(shū)對(duì)潤(rùn)滑水水質(zhì)要求本公司水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱(chēng)： 文件編號(hào)： 與說(shuō)明書(shū)相比：□符合要求 □不符合要求□符合規(guī)定□不符合規(guī)定環(huán)境溫度0～40℃□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定安裝空間地面目視平穩(wěn)□地面平穩(wěn) □地面不平穩(wěn)□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定長(zhǎng)＞3m，寬＞3m，高＞2m長(zhǎng) m，寬 m，高 m□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定空壓機(jī)電源三相交流電：電壓380 V177。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，各個(gè)項(xiàng)目符合規(guī)定，可以進(jìn)行下一步安裝確認(rèn)工作。□空壓系統(tǒng)儀表檢查過(guò)程中有相關(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。變更情況：□無(wú)相關(guān)變更。（～）時(shí)，空壓機(jī)開(kāi)始加載，儲(chǔ)罐壓力升高a、空壓機(jī)面板顯示加載時(shí)的壓力 MPa。□空壓系統(tǒng)儀表檢查過(guò)程中有相關(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。b、加載時(shí)儲(chǔ)罐的壓力（□升高 □未升高）a、空壓機(jī)面板顯示加載時(shí)的壓力 MPa。結(jié)論：□經(jīng)檢查，設(shè)備預(yù)防維護(hù)符合規(guī)定?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定儲(chǔ)罐安全閥安全閥已安裝到位、經(jīng)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)安全閥：□已安裝 □未安裝泄壓壓力設(shè)置為 MPa校驗(yàn)日期： 校驗(yàn)有效期至： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定管路減壓閥根據(jù)使用點(diǎn)要求安裝到位主管路：□已安裝 □未安裝消毒液配制點(diǎn)：□已安裝 □未安裝濃配間：□已安裝 □未安裝稀配間：□已安裝 □未安裝烘箱停電保護(hù)：□已安裝 □未安裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定系統(tǒng)排水排氣設(shè)置設(shè)備排水接入排水溝，設(shè)備排氣引至室外且不對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響□設(shè)備排水接入排水溝□設(shè)備排氣引至室外且不對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響□符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□無(wú)相關(guān)偏差。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認(rèn)/日期主要元件檢查(ZWV22A/)名稱(chēng)品牌/廠家規(guī)格/型號(hào)單位數(shù)量檢查結(jié)果是否正確安裝壓縮機(jī)主機(jī)日本三井12003000RPM臺(tái)1□是 □否□是 □否變頻電動(dòng)機(jī)江蘇清江YVF200L22臺(tái)1□是 □否□是 □否水氣桶組立————套1□是 □否□是 □否電磁閥（補(bǔ)水）美國(guó)帕克——個(gè)1□是 □否□是 □否水過(guò)濾器————臺(tái)2□是 □否□是 □否空氣過(guò)濾器————套1□是 □否□是 □否壓力傳感器————臺(tái)1□是 □否□是 □否空濾清器壓差開(kāi)關(guān)德國(guó)MANN——個(gè)1□是 □否□是 □否偏差情況：□無(wú)相關(guān)偏差。5%電源： 相 流電， V， Hz□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定冷干機(jī)電源單相交流電：電壓220 V177。再確認(rèn)，每?jī)赡赀M(jìn)行一次OQ、PQ周期性確認(rèn)。項(xiàng)目檢測(cè)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)含水量在機(jī)房主管路取樣口，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀采樣（具體參見(jiàn)測(cè)試儀器具體操作規(guī)程），測(cè)試其含水量。（由于本過(guò)程需要測(cè)試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關(guān)濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）按照設(shè)備說(shuō)明書(shū)和操作SOP進(jìn)行開(kāi)機(jī)、參數(shù)設(shè)置，對(duì)各個(gè)功能按鈕點(diǎn)動(dòng)測(cè)試。5%將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。，檢查并確認(rèn)系統(tǒng)安裝情況符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合“GMP”要求。10%，頻率50Hz177。檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備維護(hù)檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理情況設(shè)備信息準(zhǔn)確無(wú)誤并按規(guī)定建立檔案和臺(tái)帳；已編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責(zé)任人儀表校驗(yàn)檢查設(shè)備儀表校驗(yàn)計(jì)劃制定設(shè)備儀表校驗(yàn)計(jì)劃（區(qū)分了強(qiáng)檢項(xiàng)目及非強(qiáng)檢項(xiàng)目）將檢查結(jié)果填入“附錄6”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。變更與偏差處理確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的所有變更與偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄，并按公司相應(yīng)文件要求進(jìn)行處理。 □有變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！跤邢嚓P(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)安裝工作均已完成，符合規(guī)定 □經(jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)安裝工作尚未完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期空壓系統(tǒng)使用點(diǎn)設(shè)置檢查附表序號(hào)使用位置是否設(shè)置序號(hào)使用位置是否設(shè)置序號(hào)使用位置是否設(shè)置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器1□是 □否12包裝間貼簽機(jī)□是 □否23稀配間100L罐□是 □否02空調(diào)間臭氧發(fā)生器2□是 □否13濃配間1000L罐氣動(dòng)閥□是 □否24稀配間1200L罐□是 □否03水浴滅菌柜（密封門(mén)）□是 □否14濃配間1000L罐夾套□是 □否25D級(jí)中控室□是 □否04水浴滅菌柜（氣動(dòng)）□是 □否15稀配間1200L罐氣動(dòng)閥□是 □否26鈦棒清洗間□是 □否05制水間純化水機(jī)組□是 □否16稀配間1200L罐夾套□是 □否27稀配間在線(xiàn)完整性測(cè)試□是 □否06制水間分配系統(tǒng)□是 □否17洗烘間洗瓶機(jī)□是 □否28器具清洗間□是 □否07制水間多效蒸餾水機(jī)組□是 □否18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗□是 □否29洗衣間濕熱滅菌柜□是 □否08制水間純蒸汽發(fā)生器□是 □否19洗瓶間烘箱停電保護(hù)□是 □否30器具滅菌間濕熱滅菌柜□是 □否09打碼間激光打碼機(jī)□是 □否20灌封間灌封機(jī)□是 □否31C級(jí)中控室□是 □否10包裝間賦碼系統(tǒng)□是 □否21濃配間1000L罐□是