【正文】 動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認方案設(shè)備型號：GA55型 設(shè)備編號：QFSBZA004Y方案編號：江西青峰藥業(yè)有限公司編制方案起草與審批確認項目：動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認方案確認類型：□首次確認□定期再確認□變更再確認文件編號TS72010873400起草人日期審核人動力車間日期生產(chǎn)技術(shù)部日期設(shè)備工程部日期質(zhì)量保證部日期批準人生產(chǎn)管理負責人日期質(zhì)量管理負責人日期目錄引言 1 1 2 3 3文件確認 3 3 4安裝確認（IQ） 4 4 5 5 6 6 3運行確認（OQ） 7 7 7 8性能確認： 8 8 9 3變更與偏差處理 3文件檢查 3確認結(jié)論 3再確認 3附錄 356 / 56動力車間壓縮空氣系統(tǒng)確認方案內(nèi)容引言“無油變頻空壓機”、“冷凍干燥機”、“無熱再生吸附式干燥機”以及5級過濾器組成，主要設(shè)備信息如下：設(shè)備名稱無油變頻空壓機冷凍干燥機無熱再生吸附式干燥機生產(chǎn)廠家上海復盛杭州盛源杭州盛源型號規(guī)格ZWV22A/SYAD3FSYWD3設(shè)備出廠編號FZ1140005L003F0141403X003W0081403設(shè)備出廠日期201401201403201403設(shè)備編號QFSBZA004YQFSBZA004YF3QFSBZA004YF5安裝日期安裝位置動力車間系統(tǒng)通過“無油變頻空壓機”，然后再通過“冷凍干燥機”和“無熱再生吸附式干燥機”對壓縮空氣進行干燥，使其露點達到40℃以下，再通過相關(guān)過濾器為生產(chǎn)提供無油無水的潔凈壓縮空氣。系統(tǒng)工作流程如下：空氣ZWV22W無油空氣壓縮機冷））儲氣罐（1m3）主管路過濾器冷凍干燥機吸附式干燥機微油霧過濾器高效精過濾器除臭過濾器輸送管道油霧過濾器潔凈空壓使用點其它使用點過濾器（）過濾器（）設(shè)備名稱制造商規(guī)格/型號數(shù)量單位主要技術(shù)參數(shù)無油變頻空壓機上海復盛ZWV22A/1臺380v，22kw，排氣量：，排氣壓力：；潤滑水量：27L不銹鋼儲氣罐上海申江1個排氣量：，壓力：，材質(zhì)：304不銹鋼主管路過濾器杭州盛源SYAFC0031只過濾精度≤3μm常溫風冷型冷干機杭州盛源SYAD3F1臺處理量：，通氣部分304不銹鋼，220v油霧過濾器杭州盛源SYAFT0031只過濾精度≤1μm無熱再生吸干機杭州盛源SYWD31臺處理量：，通氣部分304不銹鋼，220v微油霧過濾器杭州盛源SYAFA0031只高效過濾器杭州盛源SYAFF0031只除臭（活性炭）過濾器杭州盛源SYAFH0031只過濾精度,序號使用位置序號使用位置序號使用位置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器112包裝間貼簽機23稀配間100L罐02空調(diào)間臭氧發(fā)生器213濃配間1000L罐氣動閥24稀配間1200L罐03水浴滅菌柜（密封門）14濃配間1000L罐夾套25D級中控室04水浴滅菌柜（氣動）15稀配間1200L罐氣動閥26鈦棒清洗間05制水間純化水機組16稀配間1200L罐夾套27稀配間在線完整性測試06制水間分配系統(tǒng)17洗烘間洗瓶機28器具清洗間07制水間多效蒸餾水機組18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗29洗衣間濕熱滅菌柜08制水間純蒸汽發(fā)生器19洗瓶間烘箱停電保護30器具滅菌間濕熱滅菌柜09打碼間激光打碼機20灌封間灌封機31C級中控室10包裝間賦碼系統(tǒng)21濃配間1000L罐32消毒液配制間配制罐11包裝間三維包裝機22濃配間100L罐————備注：本系統(tǒng)除主管路過濾器外，D級中控室、C級中控室、器具清洗間、鈦棒清洗間；其余使用點根據(jù)該使用點需求由該使用點自行安裝（不屬于本系統(tǒng)組成部分）。，檢查并確認系統(tǒng)安裝情況符合設(shè)計要求，資料和文件符合“GMP”要求。，確認系統(tǒng)運行參數(shù)的可行性，穩(wěn)定性，判斷其運行能否滿足生產(chǎn)要求。，確認系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標準要求。，為進一步制定系統(tǒng)操作規(guī)程等相關(guān)SOP提供依據(jù)。本方案為動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)首次確認，確認項目包括如下內(nèi)容：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。姓名職務(wù)部門職責組長設(shè)備工程部組織開展確認，確認方案與報告的起草與培訓，記錄的整理成員質(zhì)量保證部監(jiān)督檢查并落實確認的開展與實施，審核評估確認資料的規(guī)范性和完整性成員質(zhì)量保證部壓縮空氣質(zhì)量檢測成員設(shè)備工程部儀器儀表校驗安排成員設(shè)備工程部電氣確認、設(shè)備運行、設(shè)備維護序號項目實施時間1安裝確認（IQ）2運行確認（OQ）3性能確認（PQ）驗證文件確認：確認工作實施前，相關(guān)文件應準備到位。確認項目確認方法可接受標準動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認方案檢查方案批準情況方案經(jīng)過批準、有效壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）檢查草案起草情況草案已起草壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測規(guī)程檢查文件批準、執(zhí)行情況文件已批準、執(zhí)行壓縮空氣中水分、含油量檢測規(guī)程檢查文件批準、執(zhí)行情況文件已批準、執(zhí)行將確認結(jié)果填入“附錄1”，并及時進行總結(jié)。：：空壓系統(tǒng)確認工作實施前，相關(guān)文件應組織培訓，并經(jīng)培訓合格。確認項目確認方法可接受標準動力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認方案檢查方案培訓記錄驗證小組成員均經(jīng)過本方案培訓，且達到培訓目的壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程（草案）檢查草案培訓記錄空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓，且達到培訓目的壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）壓縮空氣系統(tǒng)維護保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）將確認結(jié)果填入“附錄1”，并及時進行總結(jié)。安裝確認（IQ）：確認相關(guān)文件、環(huán)境條件、人員培訓等是否滿足系統(tǒng)實施安裝工作的要求。確認項目確認方法可接受標準購置合同檢查合同文件經(jīng)批準有效設(shè)計確認（DQ）檢查DQ報告編號、批準日期DQ報告已完成，且經(jīng)批準有效設(shè)計變更檢查DQ之后的相關(guān)變更情況DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準確認用儀表檢查儀表測量范圍、校驗證書儀表已校驗且在有效期內(nèi)，量程滿足測試需求施工圖紙檢查系統(tǒng)施工圖紙批準日期施工圖紙經(jīng)批準有效公用介質(zhì)確認潤滑用水的水質(zhì)標準符合空壓機說明書對潤滑水水質(zhì)要求現(xiàn)場測量環(huán)境溫度0～40℃現(xiàn)場目視檢查安裝空間地面平穩(wěn)現(xiàn)場測量安裝空間尺寸長＞3m，寬＞3m，高＞2m由電工現(xiàn)場檢查動力電源空壓機三相交流電電壓380 V177。10%，頻率50Hz177。5%冷干機單相交流電電壓220 V177。10%，頻率50Hz177。5%吸附式干燥機單相交流電電壓220 V177。10%，頻率50Hz177。5%將確認結(jié)果填入“附錄1”，并及時進行總結(jié)。：確認設(shè)備組件及相關(guān)資料齊全、外觀完好。檢查項目檢查方法可接受標準外觀目視設(shè)備外觀完好無損組件對照合同/發(fā)貨清單，現(xiàn)場檢查到貨的每個組件（主要設(shè)備、隨機配件等）是否齊全組件齊全整機設(shè)備元件對照說明書，現(xiàn)場檢查各主要設(shè)備的主要元件是否安裝到位各主要設(shè)備的主要元件均已安裝到位，和設(shè)備圖紙相符隨機資料檢查每臺設(shè)備的說明書（操作手冊）、設(shè)備銘牌、相關(guān)合格證明（如材質(zhì)證明、壓力容器）等技術(shù)資料是否齊全資料齊全，建立設(shè)備檔案將檢查結(jié)果填入“附錄2”，并及時進行總結(jié)。：對照竣工圖，現(xiàn)場檢查系統(tǒng)中的每個組件連接安裝情況、管道及使用點設(shè)置情況、儀表安裝及校驗情況、安全附件安裝情況符合設(shè)計和使用要求。檢查項目檢查方法可接受標準系統(tǒng)組件對附錄2，現(xiàn)場檢查安裝到系統(tǒng)的每個組件數(shù)目齊全，規(guī)格與“附錄”檢查結(jié)果相符竣工圖對照竣工圖，現(xiàn)場檢查系統(tǒng)中的每個組件安裝情況、管道及使用點設(shè)置情況系統(tǒng)中的每個組件安裝情況、管道及使用點設(shè)置情況與竣工圖一致潤滑劑檢查檢查空壓機、冷干機電機使用的潤滑油情況潤滑油不會與壓縮空氣接觸狀態(tài)標識現(xiàn)場檢查設(shè)備名稱、編號；管道流向和內(nèi)容物；儀表校驗合格證。所有標識齊全、正確清潔狀態(tài)現(xiàn)場檢查設(shè)備、管道的可見部位目視無污染物電氣安裝現(xiàn)場檢查與設(shè)備操作維護保養(yǎng)手冊描述的一致將檢查結(jié)果填入“附錄3”，并及時進行總結(jié)。：確認系統(tǒng)相關(guān)安全、環(huán)保措施符合使用要求。檢查項目檢查方法可接受標準安全保護現(xiàn)場檢查設(shè)備外觀設(shè)備表面及部件邊沿沒有鋒利棱角現(xiàn)場檢查電氣安裝情況所有危險電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)現(xiàn)場檢查急停按鈕設(shè)備在操作人員容易觸摸到的地方設(shè)置“急?！卑粹o，且引人注意現(xiàn)場檢查安全警示設(shè)備危險部件有警告標識（圖形或語言標識）檢查設(shè)備的接地情況，測量接地電阻設(shè)備已經(jīng)接地，接地電阻應≤4Ω檢查設(shè)備電控裝置的絕緣電阻測量值絕緣電阻應≥檢查空氣儲罐安全閥安裝情況、以及標稱泄壓設(shè)置安全閥已安裝到位、泄壓壓力設(shè)置≤、經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)檢查管路減壓閥安裝情況、規(guī)格；～、～、～環(huán)保檢查系統(tǒng)排水排氣走向是否合理設(shè)備排水接入污水溝，設(shè)備排氣排至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響將檢查結(jié)果填入“附錄4”，并及時進行總結(jié)。：確認系統(tǒng)管路焊接結(jié)果符合要求。檢查項目檢查方法可接受標準人員資質(zhì)檢查焊接者的資格證書有證書并在有效期內(nèi)文件檢查焊接工藝記錄與質(zhì)量檢測記錄、焊接報告文件齊全，且經(jīng)批準有效焊接質(zhì)量現(xiàn)場查看焊接點外觀焊接處光滑、平整保壓測試檢查相關(guān)的壓力測試記錄（至少包括時間、執(zhí)行人員、測試壓力）、報告文件齊全，且經(jīng)批準有效將檢查結(jié)果填入“附錄5”，并及時進行總結(jié)。：確認設(shè)備已納入到企業(yè)預防維護管理系統(tǒng)中，且設(shè)備信息準確無誤。檢查項目檢查方法可接受標準設(shè)備維護檢查設(shè)備維護保養(yǎng)管理情況設(shè)備信息準確無誤并按規(guī)定建立檔案和臺帳；已編制設(shè)備維護保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責任人儀表校驗檢查設(shè)備儀表校