【正文】 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期附錄8 附錄編號(hào)：附錄8 PQ過程儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)記錄系統(tǒng)自身儀表校驗(yàn)結(jié)果檢查記錄儀表名稱儀表編號(hào)安裝位置使用要求分度值（MPa）量程（MPa）校驗(yàn)日期有效期至是否符合規(guī)定壓力表儲(chǔ)罐0～□是 □否壓力表機(jī)房主管路（動(dòng)力）0～□是 □否壓力表機(jī)房主管路（潔凈）0～□是 □否壓力表0～□是 □否壓力表0～□是 □否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器10～□是 □否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器20～□是 □否壓力表水浴滅菌柜（密封門）0～□是 □否壓力表水浴滅菌柜（氣動(dòng)）0～□是 □否壓力表制水間純化水機(jī)組0～□是 □否壓力表制水間分配系統(tǒng)0～□是 □否壓力表制水間多效蒸餾水機(jī)組0～□是 □否壓力表制水間純蒸汽發(fā)生器0～□是 □否壓力表打碼間激光打碼機(jī)0～□是 □否壓力表包裝間賦碼系統(tǒng)0～□是 □否壓力表包裝間三維包裝機(jī)0～□是 □否壓力表包裝間貼簽機(jī)0～□是 □否壓力表濃配1000L罐氣動(dòng)閥0～□是 □否壓力表濃配1000L罐夾套0～□是 □否壓力表稀配1200L罐氣動(dòng)閥0～□是 □否壓力表稀配1200L罐夾套0～□是 □否壓力表洗烘間洗瓶機(jī)0～□是 □否壓力表洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗0～□是 □否壓力表洗瓶間烘箱停電保護(hù)0～□是 □否壓力表灌封間灌封機(jī)0～□是 □否壓力表濃配間1000L罐0～□是 □否壓力表濃配間100L罐0～□是 □否壓力表稀配間100L罐0～□是 □否壓力表稀配間1200L罐0～□是 □否壓力表D級(jí)中控室0～□是 □否壓力表鈦棒清洗間0～□是 □否壓力表稀配間在線完整性測(cè)試0～□是 □否壓力表器具清洗間0～□是 □否壓力表洗衣間濕熱滅菌柜0～□是 □否壓力表器具滅菌間濕熱滅菌柜0～□是 □否壓力表C級(jí)中控室0～□是 □否壓力表消毒液配制間配制罐0～□是 □否偏差情況：□空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)偏差。b、卸載時(shí)儲(chǔ)罐的壓力（□下降 □未下降）a、空壓機(jī)面板顯示卸載時(shí)的壓力 MPa。結(jié)論：□經(jīng)點(diǎn)動(dòng)檢查，空壓系統(tǒng)各個(gè)按鈕功能正常，滿足使用要求?！蹩諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。□經(jīng)檢查，空壓系統(tǒng)管道焊接不完全符合規(guī)定 □暫不能可以進(jìn)行下一步確認(rèn)工作?！跤邢嚓P(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)安裝工作均已完成，符合規(guī)定 □經(jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)安裝工作尚未完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期空壓系統(tǒng)使用點(diǎn)設(shè)置檢查附表序號(hào)使用位置是否設(shè)置序號(hào)使用位置是否設(shè)置序號(hào)使用位置是否設(shè)置01空調(diào)間臭氧發(fā)生器1□是 □否12包裝間貼簽機(jī)□是 □否23稀配間100L罐□是 □否02空調(diào)間臭氧發(fā)生器2□是 □否13濃配間1000L罐氣動(dòng)閥□是 □否24稀配間1200L罐□是 □否03水浴滅菌柜（密封門）□是 □否14濃配間1000L罐夾套□是 □否25D級(jí)中控室□是 □否04水浴滅菌柜（氣動(dòng)）□是 □否15稀配間1200L罐氣動(dòng)閥□是 □否26鈦棒清洗間□是 □否05制水間純化水機(jī)組□是 □否16稀配間1200L罐夾套□是 □否27稀配間在線完整性測(cè)試□是 □否06制水間分配系統(tǒng)□是 □否17洗烘間洗瓶機(jī)□是 □否28器具清洗間□是 □否07制水間多效蒸餾水機(jī)組□是 □否18洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗□是 □否29洗衣間濕熱滅菌柜□是 □否08制水間純蒸汽發(fā)生器□是 □否19洗瓶間烘箱停電保護(hù)□是 □否30器具滅菌間濕熱滅菌柜□是 □否09打碼間激光打碼機(jī)□是 □否20灌封間灌封機(jī)□是 □否31C級(jí)中控室□是 □否10包裝間賦碼系統(tǒng)□是 □否21濃配間1000L罐□是 □否32消毒液配制間配制罐□是 □否11包裝間三維包裝機(jī)□是 □否22濃配間100L罐□是 □否——————系統(tǒng)儀表檢查記錄儀表名稱儀表編號(hào)安裝位置使用要求分度值（MPa）量程（MPa）校驗(yàn)日期有效期至是否符合規(guī)定壓力表儲(chǔ)罐0～□是 □否壓力表機(jī)房主管路（動(dòng)力）0～□是 □否壓力表機(jī)房主管路（潔凈）0～□是 □否壓力表0～□是 □否壓力表0～□是 □否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器10～□是 □否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器20～□是 □否壓力表水浴滅菌柜（密封門）0～□是 □否壓力表水浴滅菌柜（氣動(dòng)）0～□是 □否壓力表制水間純化水機(jī)組0～□是 □否壓力表制水間分配系統(tǒng)0～□是 □否壓力表制水間多效蒸餾水機(jī)組0～□是 □否壓力表制水間純蒸汽發(fā)生器0～□是 □否壓力表打碼間激光打碼機(jī)0～□是 □否壓力表包裝間賦碼系統(tǒng)0～□是 □否壓力表包裝間三維包裝機(jī)0～□是 □否壓力表包裝間貼簽機(jī)0～□是 □否壓力表濃配1000L罐氣動(dòng)閥0～□是 □否壓力表濃配1000L罐夾套0～□是 □否壓力表稀配1200L罐氣動(dòng)閥0～□是 □否壓力表稀配1200L罐夾套0～□是 □否壓力表洗烘間洗瓶機(jī)0～□是 □否壓力表洗瓶間烘箱網(wǎng)帶沖洗0～□是 □否壓力表洗瓶間烘箱停電保護(hù)0～□是 □否壓力表灌封間灌封機(jī)0～□是 □否壓力表濃配間1000L罐0～□是 □否壓力表濃配間100L罐0～□是 □否壓力表稀配間100L罐0～□是 □否壓力表稀配間1200L罐0～□是 □否壓力表D級(jí)中控室0～□是 □否壓力表鈦棒清洗間0～□是 □否壓力表稀配間在線完整性測(cè)試0～□是 □否壓力表器具清洗間0～□是 □否壓力表洗衣間濕熱滅菌柜0～□是 □否壓力表器具滅菌間濕熱滅菌柜0～□是 □否壓力表C級(jí)中控室0～□是 □否壓力表消毒液配制間配制罐0～□是 □否偏差情況：□空壓系統(tǒng)儀表檢查過程中無相關(guān)偏差?！跤邢嚓P(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！跤邢嚓P(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。10%，頻率50Hz177。 □有變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。 □有偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。變更與偏差處理確認(rèn)過程中發(fā)生的所有變更與偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄，并按公司相應(yīng)文件要求進(jìn)行處理。本次確認(rèn)時(shí)將每天測(cè)試一次，連續(xù)測(cè)試三次。：確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。在4小時(shí)之后繼續(xù)運(yùn)行，對(duì)可現(xiàn)場(chǎng)模擬的相關(guān)保護(hù)功能分別模擬測(cè)試一次。檢查項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備維護(hù)檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)管理情況設(shè)備信息準(zhǔn)確無誤并按規(guī)定建立檔案和臺(tái)帳；已編制設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程草案；設(shè)備已指定操作和維修責(zé)任人儀表校驗(yàn)檢查設(shè)備儀表校驗(yàn)計(jì)劃制定設(shè)備儀表校驗(yàn)計(jì)劃（區(qū)分了強(qiáng)檢項(xiàng)目及非強(qiáng)檢項(xiàng)目）將檢查結(jié)果填入“附錄6”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。：對(duì)照竣工圖，現(xiàn)場(chǎng)檢查系統(tǒng)中的每個(gè)組件連接安裝情況、管道及使用點(diǎn)設(shè)置情況、儀表安裝及校驗(yàn)情況、安全附件安裝情況符合設(shè)計(jì)和使用要求。10%，頻率50Hz177。，為進(jìn)一步制定系統(tǒng)操作規(guī)程等相關(guān)SOP提供依據(jù)。，檢查并確認(rèn)系統(tǒng)安裝情況符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合“GMP”要求。