【正文】 驗(yàn)計(jì)劃制定設(shè)備儀表校驗(yàn)計(jì)劃（區(qū)分了強(qiáng)檢項(xiàng)目及非強(qiáng)檢項(xiàng)目）將檢查結(jié)果填入“附錄6”，并及時進(jìn)行總結(jié)。：安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：運(yùn)行確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)儀表是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)。項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)校驗(yàn)情況現(xiàn)場檢查校驗(yàn)合格標(biāo)簽校驗(yàn)合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)將檢查結(jié)果填入“附錄7”，并及時進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)設(shè)置的可行性、運(yùn)行穩(wěn)定性。（由于本過程需要測試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關(guān)濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）按照設(shè)備說明書和操作SOP進(jìn)行開機(jī)、參數(shù)設(shè)置，對各個功能按鈕點(diǎn)動測試。開機(jī)正常運(yùn)行4小時以上，在運(yùn)行過程中分別在0、4小時分別記錄一次運(yùn)行參數(shù)。運(yùn)行過程中檢查分配管路清潔狀況。在4小時之后繼續(xù)運(yùn)行，對可現(xiàn)場模擬的相關(guān)保護(hù)功能分別模擬測試一次。確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)各個功能按鈕現(xiàn)場點(diǎn)按“啟動”、“停止”、“緊急停止”、以及空壓機(jī)控制面板相關(guān)功能按鈕。系統(tǒng)響應(yīng)情況與說明書一致空壓機(jī)加載壓力，觀察儲罐壓力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)卸載至設(shè)定值177。（～）時，空壓機(jī)開始加載，儲罐壓力升高空壓機(jī)卸載壓力，觀察儲罐壓力表、壓縮機(jī)面板顯示數(shù)據(jù)空壓機(jī)加載至設(shè)定值177。（～）時，空壓機(jī)開始卸載，儲罐壓力下降冷干機(jī)冷媒觀察冷干機(jī)冷媒儀表冷媒壓力4 bar左右，空氣壓力與儲罐壓力相當(dāng)吸附干燥機(jī)現(xiàn)場觀察A、B吸附塔吸附、再生情況A、B吸附塔交替進(jìn)行，不同時吸附和再生管路壓力觀察并記錄使用點(diǎn)壓力表數(shù)值符合相應(yīng)使用點(diǎn)設(shè)計(jì)要求管路清潔狀況將各個使用點(diǎn)使用氣管連接后，插入裝有適量潔凈純化水的錐形瓶中，緩慢開啟閥門至瓶中液體呈微“沸騰”狀，3min后觀察溶液外觀測試前、后目視溶液外觀：應(yīng)無色澄清、無可見異物空車過久停機(jī)空壓機(jī)卸載狀態(tài)下，～空壓機(jī)空久停機(jī)指示燈常亮，設(shè)備自動停機(jī)低水位保護(hù)關(guān)閉補(bǔ)水閥，手動啟動換水，使空壓機(jī)水氣桶水位低于下限運(yùn)行潤滑水失水指示燈常亮空壓機(jī)自動停機(jī)：將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄7”，并及時進(jìn)行總結(jié)。：運(yùn)行確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。性能確認(rèn)：：性能確認(rèn)前確認(rèn)系統(tǒng)儀表以及用于PQ過程中的儀表是否經(jīng)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。項(xiàng)目檢查方法可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)儀表現(xiàn)場檢查校驗(yàn)合格標(biāo)簽校驗(yàn)合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)性能確認(rèn)用儀表現(xiàn)場檢查校驗(yàn)合格標(biāo)簽校驗(yàn)合格標(biāo)簽已粘貼，且在有效期內(nèi)將檢查結(jié)果填入“附錄8”，并及時進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣的質(zhì)量是否能夠保證產(chǎn)品符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。含水量、含油量測試：該系統(tǒng)安裝有專門的除油、除水過濾器，確保所制得的壓縮空氣的含水量、含油量符合規(guī)定的指標(biāo)。由于壓縮空氣含水量、含油量主要由空壓系統(tǒng)本身的性能決定，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝在用氣過程中也無特殊要求，因此，本次確認(rèn)過程中選擇代表性使用點(diǎn)，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀，測試其含水量、含油量。潔凈度測試（懸浮粒子、微生物）：根據(jù)系統(tǒng)圖，在生產(chǎn)過程中會與物料、設(shè)備內(nèi)表面或內(nèi)包裝容器內(nèi)表面等直接接觸的使用點(diǎn)，使用主管路和使用點(diǎn)終端共兩級過濾器（），達(dá)到工藝需求的潔凈度要求。由于A線為為最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)線，只有灌封間壓縮空氣使用點(diǎn)設(shè)置在A級層流下；考慮到壓縮空氣的潔凈度主要通過使用終端過濾器（）來實(shí)現(xiàn)，結(jié)合取樣的可操作性，經(jīng)評估，本次確認(rèn)選擇在灌封間使用點(diǎn)終端過濾器之后取樣作為代表，按照A級潔凈標(biāo)準(zhǔn)檢測該點(diǎn)的壓縮空氣潔凈度；其他終端使用點(diǎn)只需確認(rèn)濾芯完整性即可。項(xiàng)目檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)含水量在機(jī)房主管路取樣口，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含水量。本次確認(rèn)時將每天測試一次，連續(xù)測試三次?！芎土吭跈C(jī)房主管路取樣口、洗瓶機(jī)、灌封機(jī)使用點(diǎn)，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含油量。本次確認(rèn)時將每天測試一次，連續(xù)測試三次?！芙K端過濾器完整性檢查空壓系統(tǒng)各個過濾器和本次取樣點(diǎn)（灌封點(diǎn)）過濾器完整性測試數(shù)據(jù)應(yīng)符合對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)懸浮粒子①在灌封崗位經(jīng)終端過濾器使用點(diǎn)的下游按壓縮空氣懸浮粒子檢測規(guī)程進(jìn)測試行測試。②連續(xù)測試3次。≤3520個/m35181。m≤20個/m3微生物①在灌封崗位經(jīng)終端過濾器使用點(diǎn)的下游按壓縮空氣微生物檢測規(guī)程進(jìn)測試行測試。②連續(xù)測試3次。＜1（cfu/m3）：檢測結(jié)果詳見各個檢測項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄。：性能確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。變更與偏差處理確認(rèn)過程中發(fā)生的所有變更與偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄，并按公司相應(yīng)文件要求進(jìn)行處理。驗(yàn)證結(jié)束后及時進(jìn)行匯總分析。文件檢查序號文件名稱文件編號1動力車間空壓系統(tǒng)DQ報(bào)告2動力車間空壓系統(tǒng)采購合同——3動力車間空壓機(jī)FAT報(bào)告——4空壓機(jī)、冷干機(jī)、吸附干燥機(jī)使用手冊——5壓縮空氣中微生物檢測規(guī)程6壓縮空氣中固體顆粒檢測規(guī)程7壓縮空氣中水分、含油量檢測規(guī)程（根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)SOP草案內(nèi)容是否需要修訂）序號文件名文件編碼內(nèi)容適用性1壓縮空氣系統(tǒng)操作規(guī)程（草案）SOP22010350600根據(jù)確認(rèn)結(jié)果，確認(rèn)相關(guān)SOP草案內(nèi)容是否需要修訂2壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）SOP420104019003ZWV22A無油變頻螺桿空壓系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）SOP32010401400確認(rèn)結(jié)論確認(rèn)工作結(jié)束后，應(yīng)及時進(jìn)行總結(jié)，得出確認(rèn)結(jié)論，并形成確認(rèn)報(bào)告報(bào)送公司確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)?！踅?jīng)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，空壓系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可以投入使用?！踅?jīng)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)，空壓系統(tǒng)相關(guān)指標(biāo)不完全符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不能投入使用。再確認(rèn)，每兩年進(jìn)行一次OQ、PQ周期性確認(rèn)。：設(shè)備或部件進(jìn)行大的維修或發(fā)生了重大變更，通過風(fēng)險(xiǎn)評估發(fā)現(xiàn)影響系統(tǒng)性能和安全性時，需及時進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容將根據(jù)評估結(jié)果而定。附錄附錄名稱附錄編號附錄1 安裝確認(rèn)前準(zhǔn)備工作確認(rèn)記錄附錄2 設(shè)備檢查記錄附錄3 系統(tǒng)安裝結(jié)果檢查記錄附錄4 系統(tǒng)安全與環(huán)保檢查記錄附錄5 管路焊接質(zhì)量檢查記錄附錄6 設(shè)備預(yù)防維護(hù)檢查記錄附錄7 系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）檢查記錄附錄8 PQ過程儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)記錄附錄1 附錄編號：附錄1 安裝確認(rèn)前準(zhǔn)備工作確認(rèn)記錄相關(guān)文件檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論小容量注射劑車間A線的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案方案經(jīng)過批準(zhǔn)、有效文件編號： 批準(zhǔn)日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： □放在崗位現(xiàn)場 □不在崗位現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： □放在崗位現(xiàn)場 □不在崗位現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： □放在崗位現(xiàn)場 □不在崗位現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測規(guī)程文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行文件編號： 生效日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣中水分、含油量檢測規(guī)程文件已批準(zhǔn)、執(zhí)行文件編號： 生效日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□無偏差。 □有偏差，偏差編號： （□已處理 □未處理）。變更情況：□無變更。 □有變更，變更編號： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，相關(guān)文件準(zhǔn)備到位，符合規(guī)定，可以進(jìn)行安裝確認(rèn)。 □經(jīng)檢查確認(rèn)，相關(guān)文件準(zhǔn)備尚未完全符合規(guī)定，尚不能進(jìn)行安裝確認(rèn)。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期培訓(xùn)情況檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論小容量注射劑車間A線的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案驗(yàn)證小組成員均經(jīng)過本方案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的，明確各自的工作職責(zé)培訓(xùn)時間 培訓(xùn)人 參訓(xùn)人員：□無缺席 □有缺席 培訓(xùn)記錄：□無 □有（見附頁）培訓(xùn)效果：□合格 □不合格□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的培訓(xùn)時間 培訓(xùn)人 參訓(xùn)人員：□無缺席 □有缺席 培訓(xùn)記錄：□無 □有（見附頁）培訓(xùn)效果：□合格 □不合格□符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□無偏差。 □有偏差，偏差編號： （□已處理 □未處理）。變更情況：□無變更。 □有變更，變更編號： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。結(jié)論：□實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)人員經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，達(dá)到培訓(xùn)目的，可以進(jìn)行安裝確認(rèn)。□實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)人員經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，達(dá)未完全到培訓(xùn)目的，尚不能進(jìn)行安裝確認(rèn)。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期安裝條件確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論購置合同合同經(jīng)批準(zhǔn)有效合同編號： 簽訂日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）DQ報(bào)告已完成，且經(jīng)批準(zhǔn)有效文件編號： 批準(zhǔn)日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計(jì)變更DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準(zhǔn)□無變更□有變更 （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗(yàn)證用儀表（萬用表）儀表