【正文】 確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法可接受標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)力車間的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案檢查方案培訓(xùn)記錄驗(yàn)證小組成員均經(jīng)過本方案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（草案）檢查草案培訓(xùn)記錄空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。5%將確認(rèn)結(jié)果填入“附錄1”，并及時(shí)進(jìn)行總結(jié)。：確認(rèn)系統(tǒng)管路焊接結(jié)果符合要求。（由于本過程需要測試分配管路清潔狀況，因此，OQ前需將分配管路上的相關(guān)濾芯拆除，待OQ完成后再安裝）按照設(shè)備說明書和操作SOP進(jìn)行開機(jī)、參數(shù)設(shè)置，對各個(gè)功能按鈕點(diǎn)動(dòng)測試。：運(yùn)行確認(rèn)完成后進(jìn)行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進(jìn)行登記和描述，并確認(rèn)偏差或變更已進(jìn)行有效處理。項(xiàng)目檢測方法可接受標(biāo)準(zhǔn)含水量在機(jī)房主管路取樣口，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含水量。②連續(xù)測試3次。再確認(rèn)，每兩年進(jìn)行一次OQ、PQ周期性確認(rèn)。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期培訓(xùn)情況檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論小容量注射劑車間A線的壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案驗(yàn)證小組成員均經(jīng)過本方案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的，明確各自的工作職責(zé)培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)人 參訓(xùn)人員：□無缺席 □有缺席 培訓(xùn)記錄：□無 □有（見附頁）培訓(xùn)效果：□合格 □不合格□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程（草案）空壓系統(tǒng)操作人員均經(jīng)過本系統(tǒng)相關(guān)草案培訓(xùn)，且達(dá)到培訓(xùn)目的培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)人 參訓(xùn)人員：□無缺席 □有缺席 培訓(xùn)記錄：□無 □有（見附頁）培訓(xùn)效果：□合格 □不合格□符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□無偏差。5%電源： 相 流電， V， Hz□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定冷干機(jī)電源單相交流電：電壓220 V177。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作均已完成，符合規(guī)定。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認(rèn)/日期主要元件檢查(ZWV22A/)名稱品牌/廠家規(guī)格/型號(hào)單位數(shù)量檢查結(jié)果是否正確安裝壓縮機(jī)主機(jī)日本三井12003000RPM臺(tái)1□是 □否□是 □否變頻電動(dòng)機(jī)江蘇清江YVF200L22臺(tái)1□是 □否□是 □否水氣桶組立————套1□是 □否□是 □否電磁閥（補(bǔ)水）美國帕克——個(gè)1□是 □否□是 □否水過濾器————臺(tái)2□是 □否□是 □否空氣過濾器————套1□是 □否□是 □否壓力傳感器————臺(tái)1□是 □否□是 □否空濾清器壓差開關(guān)德國MANN——個(gè)1□是 □否□是 □否偏差情況：□無相關(guān)偏差?！蹩諌合到y(tǒng)安裝情況檢查過程中有相關(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）?！醴弦?guī)定□不符合規(guī)定儲(chǔ)罐安全閥安全閥已安裝到位、經(jīng)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)安全閥：□已安裝 □未安裝泄壓壓力設(shè)置為 MPa校驗(yàn)日期： 校驗(yàn)有效期至： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定管路減壓閥根據(jù)使用點(diǎn)要求安裝到位主管路：□已安裝 □未安裝消毒液配制點(diǎn)：□已安裝 □未安裝濃配間：□已安裝 □未安裝稀配間：□已安裝 □未安裝烘箱停電保護(hù)：□已安裝 □未安裝□符合規(guī)定□不符合規(guī)定系統(tǒng)排水排氣設(shè)置設(shè)備排水接入排水溝，設(shè)備排氣引至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響□設(shè)備排水接入排水溝□設(shè)備排氣引至室外且不對環(huán)境產(chǎn)生影響□符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□無相關(guān)偏差。變更情況：□無相關(guān)變更。結(jié)論：□經(jīng)檢查，設(shè)備預(yù)防維護(hù)符合規(guī)定?！蹩諌合到y(tǒng)點(diǎn)動(dòng)測試過程中有相關(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。b、加載時(shí)儲(chǔ)罐的壓力（□升高 □未升高）a、空壓機(jī)面板顯示加載時(shí)的壓力 MPa?！蹩諌合到y(tǒng)運(yùn)行測試過程中有相關(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！蹩諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）?！蹩諌合到y(tǒng)運(yùn)行測試過程中有相關(guān)偏差，偏差編號(hào)： （□已處理 □未處理）。（～）時(shí)，空壓機(jī)開始加載，儲(chǔ)罐壓力升高a、空壓機(jī)面板顯示加載時(shí)的壓力 MPa。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓系統(tǒng)儀表校驗(yàn)符合規(guī)定 □經(jīng)檢查確認(rèn)，空壓系統(tǒng)儀表校驗(yàn)不完全符合規(guī)定 備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期點(diǎn)動(dòng)測試檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況是否符合要求啟動(dòng)按鈕設(shè)備運(yùn)行（其中空壓機(jī)和冷干機(jī)運(yùn)行指示燈亮）空壓機(jī)：□正常 □異常冷干機(jī)：□正常 □異常吸干機(jī)：□正常 □異常□是 □否停止按鈕設(shè)備停止運(yùn)行（其中空壓機(jī)停機(jī)指示燈亮）空壓機(jī)：□正常 □異常冷干機(jī)：□正常 □異常吸干機(jī)：□正常 □異?！跏? □否緊急停止按鈕設(shè)備停止運(yùn)行（其中空壓機(jī)停機(jī)指示燈亮）空壓機(jī)：□正常 □異常吸干機(jī)：□正常 □異?！跏? □否空壓機(jī)控制面板按鈕測試各個(gè)按鈕正常響應(yīng)，點(diǎn)按后能進(jìn)入對應(yīng)的界面□響應(yīng)正常 □響應(yīng)異常□是 □否空壓機(jī)參數(shù)設(shè)置密碼保護(hù)（使用初始密碼（8888）修改用戶密碼后）再使用初始密碼和其他錯(cuò)誤密碼均不能進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面初始密碼：□不能進(jìn)入 □可以進(jìn)入錯(cuò)誤密碼：□不能進(jìn)入 □可以進(jìn)入□是 □否空壓機(jī)運(yùn)行參數(shù)設(shè)置能夠正常設(shè)置運(yùn)行參數(shù)；設(shè)備重啟后按前一次設(shè)定值運(yùn)行。變更情況：□無相關(guān)變更。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期附錄5 附錄編號(hào)：附錄5 管路焊接質(zhì)量檢查記錄檢查項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查情況是否符合要求焊接者的資格證書有證書并在有效期內(nèi)焊接者姓名： 證書日期： □是 □否焊接工藝記錄與質(zhì)量檢測記錄文件齊全焊接工藝記錄 頁/份 份質(zhì)量檢測記錄 頁/份 份□是 □否焊接樣品的焊接報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)有效批準(zhǔn)日期： □是 □否焊接處外觀光滑、平整□是 □否壓力測試記錄文件齊全（至少包括時(shí)長、執(zhí)行人員、測試壓力、測試報(bào)告），且經(jīng)批準(zhǔn)有效測試壓力： 測試時(shí)長： 報(bào)告批準(zhǔn)日期： □是 □否偏差情況：□無相關(guān)偏差?！蹩諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號(hào)： （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認(rèn)/日期附錄3 附錄編號(hào)：附錄3 系統(tǒng)安裝結(jié)果檢查記錄檢查項(xiàng)目與結(jié)果項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論系統(tǒng)組件數(shù)目、規(guī)格與“附錄2”結(jié)果相符□數(shù)目齊全，與“附錄2”相符□規(guī)格與“附錄2”相符□符合規(guī)定□不符合規(guī)定組件連接安裝情況系統(tǒng)中的每個(gè)組件安裝情況與竣工圖一致圖紙編號(hào)： □與現(xiàn)場一致 □與現(xiàn)場不一致□符合規(guī)定□不符合規(guī)定使用點(diǎn)設(shè)置現(xiàn)場與竣工圖一致使用點(diǎn) 個(gè)（檢查詳見本附錄隨后附表2）。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認(rèn)，各個(gè)項(xiàng)目符合規(guī)定，可以進(jìn)行下一步安裝確認(rèn)工作。變更情況：□空壓系統(tǒng)安裝條件確認(rèn)過程中無相關(guān)變更。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期安裝條件確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查結(jié)論購置合同合同經(jīng)批準(zhǔn)有效合同編號(hào)： 簽訂日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）DQ報(bào)告已完成，且經(jīng)批準(zhǔn)有效文件編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計(jì)變更DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準(zhǔn)□無變更□有變更 （□已批準(zhǔn) □未批準(zhǔn)）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗(yàn)證用儀表（萬用表）儀表量程滿足測試需求儀表編號(hào)： 量程： 精度： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗(yàn)證用儀表（卷尺）刻度清晰，滿足測試需求□刻度清晰□符合規(guī)定□不符合規(guī)定施工圖紙施工圖紙經(jīng)批準(zhǔn)有效圖紙名稱： 圖紙編號(hào)： 批準(zhǔn)日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定潤滑用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合空壓機(jī)說明書對潤滑水水質(zhì)要求本公司水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)文件名稱： 文件編號(hào)： 與說明書相比：□符合要求 □不符合要求□符