【正文】 現(xiàn)場檢查校驗合格標簽校驗合格標簽已粘貼，且在有效期內(nèi)性能確認用儀表現(xiàn)場檢查校驗合格標簽校驗合格標簽已粘貼，且在有效期內(nèi)將檢查結(jié)果填入“附錄8”，并及時進行總結(jié)。潔凈度測試（懸浮粒子、微生物）：根據(jù)系統(tǒng)圖，在生產(chǎn)過程中會與物料、設(shè)備內(nèi)表面或內(nèi)包裝容器內(nèi)表面等直接接觸的使用點，使用主管路和使用點終端共兩級過濾器（），達到工藝需求的潔凈度要求。≤含油量在機房主管路取樣口、洗瓶機、灌封機使用點，使用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣（具體參見測試儀器具體操作規(guī)程），測試其含油量?！?520個/m35181。：性能確認完成后進行總結(jié)，如存在偏差或變更應(yīng)進行登記和描述，并確認偏差或變更已進行有效處理?！踅?jīng)安裝、運行、性能確認，空壓系統(tǒng)各項指標符合規(guī)定標準，可以投入使用。附錄附錄名稱附錄編號附錄1 安裝確認前準備工作確認記錄附錄2 設(shè)備檢查記錄附錄3 系統(tǒng)安裝結(jié)果檢查記錄附錄4 系統(tǒng)安全與環(huán)保檢查記錄附錄5 管路焊接質(zhì)量檢查記錄附錄6 設(shè)備預(yù)防維護檢查記錄附錄7 系統(tǒng)運行確認（OQ）檢查記錄附錄8 PQ過程儀器儀表校驗情況確認記錄附錄1 附錄編號：附錄1 安裝確認前準備工作確認記錄相關(guān)文件檢查項目可接受標準檢查結(jié)果檢查結(jié)論小容量注射劑車間A線的壓縮空氣系統(tǒng)確認方案方案經(jīng)過批準、有效文件編號： 批準日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)標準操作規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： □放在崗位現(xiàn)場 □不在崗位現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)清潔規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： □放在崗位現(xiàn)場 □不在崗位現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣系統(tǒng)保養(yǎng)操作規(guī)程（草案）草案已起草并放在崗位現(xiàn)場文件編號： □放在崗位現(xiàn)場 □不在崗位現(xiàn)場□符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣中固體顆粒、微生物檢測規(guī)程文件已批準、執(zhí)行文件編號： 生效日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定壓縮空氣中水分、含油量檢測規(guī)程文件已批準、執(zhí)行文件編號： 生效日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定偏差情況：□無偏差。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認，相關(guān)文件準備到位，符合規(guī)定，可以進行安裝確認。變更情況：□無變更。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期安裝條件確認項目可接受標準檢查結(jié)果檢查結(jié)論購置合同合同經(jīng)批準有效合同編號： 簽訂日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計確認（DQ）DQ報告已完成，且經(jīng)批準有效文件編號： 批準日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定設(shè)計變更DQ之后的相關(guān)變更需經(jīng)過雙方批準□無變更□有變更 （□已批準 □未批準）□符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗證用儀表（萬用表）儀表量程滿足測試需求儀表編號： 量程： 精度： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定驗證用儀表（卷尺）刻度清晰，滿足測試需求□刻度清晰□符合規(guī)定□不符合規(guī)定施工圖紙施工圖紙經(jīng)批準有效圖紙名稱： 圖紙編號： 批準日期： □符合規(guī)定□不符合規(guī)定潤滑用水的水質(zhì)標準符合空壓機說明書對潤滑水水質(zhì)要求本公司水質(zhì)標準文件名稱： 文件編號： 與說明書相比：□符合要求 □不符合要求□符合規(guī)定□不符合規(guī)定環(huán)境溫度0～40℃□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定安裝空間地面目視平穩(wěn)□地面平穩(wěn) □地面不平穩(wěn)□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定長＞3m，寬＞3m，高＞2m長 m，寬 m，高 m□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定空壓機電源三相交流電：電壓380 V177。5%電源： 相 流電， V， Hz□符合規(guī)定 □不符合規(guī)定吸附式干燥機電源單相交流電：電壓220 V177。變更情況：□空壓系統(tǒng)安裝條件確認過程中無相關(guān)變更。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期附錄2 附錄編號附錄2 設(shè)備檢查記錄設(shè)備組件檢查設(shè)備名稱規(guī)格/型號單位數(shù)量制造商檢查結(jié)果外觀是否完好空壓機ZWV22A/臺1上海復(fù)盛□是 □否□是 □否不銹鋼儲氣罐個1上海申江□是 □否□是 □否主管路過濾器SYAFC003套1杭州盛源□是 □否□是 □否常溫風(fēng)冷型冷干機SYAD3F臺1杭州盛源□是 □否□是 □否油霧過濾器SYAFT003套1杭州盛源□是 □否□是 □否無熱再生吸干機SYWD3臺1杭州盛源□是 □否□是 □否微油霧過濾器SYAFA003套1杭州盛源□是 □否□是 □否高效過濾器SYAFF003套1杭州盛源□是 □否□是 □否除臭（活性炭）過濾器SYAFH003套1杭州盛源□是 □否□是 □否設(shè)備檢查過程中偏差情況：□無相關(guān)偏差。結(jié)論：□經(jīng)檢查確認，各個項目符合規(guī)定，可以進行下一步安裝確認工作。變更情況：□無相關(guān)變更。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認/日期附錄3 附錄編號：附錄3 系統(tǒng)安裝結(jié)果檢查記錄檢查項目與結(jié)果項目可接受標準檢查結(jié)果檢查結(jié)論系統(tǒng)組件數(shù)目、規(guī)格與“附錄2”結(jié)果相符□數(shù)目齊全，與“附錄2”相符□規(guī)格與“附錄2”相符□符合規(guī)定□不符合規(guī)定組件連接安裝情況系統(tǒng)中的每個組件安裝情況與竣工圖一致圖紙編號： □與現(xiàn)場一致 □與現(xiàn)場不一致□符合規(guī)定□不符合規(guī)定使用點設(shè)置現(xiàn)場與竣工圖一致使用點 個（檢查詳見本附錄隨后附表2）?！蹩諌合到y(tǒng)安裝情況檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號： （□已批準 □未批準）?！蹩諌合到y(tǒng)儀表檢查過程中有相關(guān)變更，變更編號： （□已批準 □未批準）。變更情況：□無相關(guān)變更。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA審核/日期附錄5 附錄編號：附錄5 管路焊接質(zhì)量檢查記錄檢查項目可接受標準檢查情況是否符合要求焊接者的資格證書有證書并在有效期內(nèi)焊接者姓名： 證書日期： □是 □否焊接工藝記錄與質(zhì)量檢測記錄文件齊全焊接工藝記錄 頁/份 份質(zhì)量檢測記錄 頁/份 份□是 □否焊接樣品的焊接報告經(jīng)批準有效批準日期： □是 □否焊接處外觀光滑、平整□是 □否壓力測試記錄文件齊全（至少包括時長、執(zhí)行人員、測試壓力、測試報告），且經(jīng)批準有效測試壓力： 測試時長： 報告批準日期： □是 □否偏差情況：□無相關(guān)偏差。結(jié)論：□經(jīng)檢查，空壓系統(tǒng)管道焊接符合規(guī)定 □可以進行下一步確認工作。變更情況：□無相關(guān)變更。備注：檢查人/日期復(fù)核人/日期QA確認/日期附錄7 附錄編號：附錄7 系統(tǒng)運行確認（OQ）檢查記錄系統(tǒng)儀表校驗結(jié)果檢查記錄儀表名稱儀表編號安裝位置使用要求分度值（MPa）量程（MPa）校驗日期有效期至是否符合規(guī)定壓力表儲罐0～□是 □否壓力表機房主管路（動力）0～□是 □否壓力表機房主管路（潔凈）0～□是 □否壓力表0～□是 □否壓力表0～□是 □否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器10～□是 □否壓力表空調(diào)間臭氧發(fā)生器20～□是 □否壓力表水浴滅菌柜（密封門）0～