【文章內容簡介】 調器，用新鮮空氣置換室內空氣。換氣時間分別設為 4h。 整個區(qū)域的熏蒸消毒 1. 計算潔凈區(qū)待消毒區(qū)域的空間容積，按 9g/m3稱量甲醛（ 37～ 40%），按 3g/m3稱量高錳酸鉀，置電加熱器（或甲醛氣體發(fā)生器）中。 2. 將需要消毒的區(qū)域密閉。 3. 將電加熱器（或甲醛氣體發(fā)生器）中放置在空調系統(tǒng)新風入口處，啟動空調器和電加熱器（或甲醛氣體發(fā)生器）開始加熱，使甲醛氣體擴散（約30 分鐘）。 4. 使甲醛氣體循環(huán)（約 20 分鐘）。 5. 關閉空調器，對房間進行熏蒸消毒。熏蒸試驗時間分別為 12 小時。 6. 啟動空調器，用新鮮空氣置換室內空氣。換氣時間分別設為 4 小時。 熏蒸消毒記 錄見附件 7。 編 號： 版本號： 潔凈廠房甲醛熏蒸消毒驗證方案 共 18頁，第 6頁 消毒效果確認 在熏蒸時間分別達 12 小時時，取樣檢測，對消毒效果進行確認。 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗 在達到設定的熏蒸消毒時間（ 12 小時），分別在預先放置在房間中的裝有生物指示劑的各組表皿中，每組收回 1 只，將收回的生物指示劑放入增菌液中，在 37℃培養(yǎng) 3 天，檢查是否有細菌生長。 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗結果記錄于附件 6。 表面微生物測試 在達到設定的熏蒸消毒時間（ 12 小時），分別對潔凈廠房內的各種表面 進行取樣、培養(yǎng)，同時做陽性對照與空白對照。檢測是否有微生物生長。 1. 取樣點：應分別包括設備、操作臺、墻壁、地面等的開放表面與死角、縫隙處。但不應在消毒前進行表面生物負荷測試的取樣點重復取樣。 2. 取樣方法：用事先經(jīng)無菌生理鹽水或緩沖液濕潤的無菌紗布或脫脂棉充分擦拭。 3. 取樣面積： 25cm2 4. 檢測方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進行檢測。同時做陽性對照和空白對照。 消毒后表面微生物測試結果記錄于附件 8。 換氣后室內環(huán)境中甲醛殘留量的測試 在達到設定的換氣時間（ 4 小時）時，收集室內空氣樣品，檢測空氣中甲醛的殘留量。 1. 取樣量： 30 升 /取樣點 2. 取樣方法：在需要取樣的潔凈室內，用容積為 30 升左右的塑料袋收集室內空氣，將袋口扎緊備用。 3. 供試液的制備： 用 %硼酸溶液 20ml 做吸收液用泵將采集的空氣樣品以 1 升 /分鐘的速度通過吸收液 10 分鐘，將吸收液轉移至 的容量瓶中，加蒸餾水至刻度，搖勻即得。 4. 甲醛稀釋液：精取中國藥典“甲醛溶液” 1ml，準確加水至 200ml，得甲編 號： 版本號： 潔凈廠房甲醛熏蒸消毒驗證方案 共 18頁，第 7頁 醛稀釋液。精取該稀釋液 10ml 至碘量瓶中，準確加 ，再加 1mol/L氫氧化鉀溶液 20ml。避光放置 15 分鐘后，加 10%硫酸 15ml，用 。另用 10ml 蒸餾水進行空白對照。 甲醛稀釋液中甲醛濃度 ( / ) ( ) .mg ml V V fB A? ? ? ? 1 501310 式中： VA 甲醛稀釋液消耗 (ml) VB 空白對照消耗 (ml) 1ml 碘液（ ）相對甲醛的量（ mg） 10 甲醛稀釋液取樣量（ ml） 5. 甲醛標準液：精取甲 醛稀釋液，加水準確稀釋 1000 倍，即得（ ug/ml）。 6. AHMT 溶液：取 4氨基 3肼 5巰基 1,2,4三唑 加 100ml 溶解，避光保存。 7. 檢驗： 取供試液 至具塞試管中，加 5M 氫氧化鈉溶液 及 AHMT 溶液，混勻后，室溫放置 20 分鐘 。 加高碘酸鉀溶液 ，搖 2~5 分鐘至無氣泡產(chǎn)生。同時用蒸餾水 同法制成對照液，在 550nm 測最大吸光度。 分別取甲醛標準液 0、 、 、 、 ，加水使成 ，然后按 項下操 作，測定吸光度，繪制甲醛濃度（ ug/ml）與吸光度的關系曲線。 8. 計算： 甲醛濃度 ( ) ..ppm a Vt? ? ? ? ??22 430 03 25 1273273 式中： a 供試液中甲醛濃度（ ug/ml） V 氣體樣品用量（升） t 采樣時的平均溫度 1mol 氣體在 0℃， 1 個大氣壓下的體積（升） 甲醛分子量 編 號： 版本號： 潔凈廠房甲醛熏蒸消毒驗證方案 共 18頁，第 8頁 25 供試液全量（ ml） 可接受標準：空氣中甲醛濃度應不超過 試驗 結果及評價記錄于附件 9。 擬訂再驗證周期，起草潔凈廠房甲醛熏蒸消毒程序 工程部負責根據(jù)驗證結果擬訂驗證周期（附件 10），起草潔凈廠房甲醛熏蒸消毒程序。 驗證結果評定與結論 工程部負責收集各項驗證、試驗結果及評價記錄、潔凈廠房甲醛熏蒸消毒程序，報驗證委員會。 驗證委員會負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書（附件 11），確認檢驗方法的驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？ 2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否 經(jīng)過批準？ 3. 驗證記錄是否完整？ 4. 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 5. 附件 編 號：