車間物料進出潔凈區(qū)程序驗證方案(編輯修改稿)
2024-11-12 01:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5 負責驗證過程中的檢驗工作，出具檢驗報告，并對檢驗過程出現(xiàn)的異常情況進行分析、處理； 6 負責驗證 數(shù)據(jù) 的收集、整理、保存； 5 驗證進度計劃 驗證日期 驗證項 目 103 車間 固體生產(chǎn)線 物料進出潔凈區(qū)程序驗證 103 車間 軟膠囊生產(chǎn)線 物料進出潔凈區(qū)程序驗證 6 驗證引用的文件 引用的文件 序號 文件名稱 草案是否起草完成 1 物料進出生產(chǎn)區(qū)操作規(guī)程 □是 □否 2 人員進出 D 級潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程 □是 □否 3 人員進入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程 □是 □否 4 紫外燈 、傳遞窗、緩沖室 使用管理規(guī)程 □是 □否 5 表面微生物監(jiān)測操作規(guī)程 □是 □否 確認人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 所用設(shè)備、儀器 序號 所用設(shè)備、儀器名稱 是否經(jīng)過校驗 并在有效期內(nèi) 1 □是 □否 2 □是 □否 3 □是 □否 確認人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 培訓情 況 序號 項目 結(jié)果 1 驗證相關(guān)人員是否培訓完成并考核合格 □是 □否 V103C00500 8/13 2 驗證相關(guān)人員培訓檔案建立完成 □是 □否 確認人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 7 驗證項目及合格標準 表面 外觀檢查 合格標準：目測表面應(yīng)潔凈，無肉眼可見殘留痕跡。 微生物限度檢查 表面微生物可接受標準： ≤ 50CFU/棉簽 。 8 驗證內(nèi)容與方法 驗證方法 在外清室將 待驗證的 PVC 去除外包裝，放在物料架上 。 操作人員 根據(jù)《 物料進出 生產(chǎn)區(qū) 操作 規(guī)程 》 、《車間傳遞窗或緩沖氣閘使用 操作 規(guī)程》 將待驗證的物料按由上至下的順序 用飲用水擦拭外表面 2 遍，再用消毒劑擦拭外表面 2 遍做消毒處理 。 搬入 傳遞窗 （固體生產(chǎn)線） 或緩沖氣閘內(nèi) （軟膠囊生產(chǎn)線） ， 關(guān)閉傳遞窗或緩沖氣閘 外側(cè)門 ，打開紫外燈照射消毒 30 分鐘， 關(guān)閉紫
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