潔凈區(qū)清場(chǎng)效果及有效期驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 18:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 目視觀察，應(yīng)無(wú)污漬、斑點(diǎn)、顏色等； 通過(guò)取樣監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的塵埃粒子來(lái)評(píng)價(jià)清潔效果。 清潔效果檢查時(shí)間潔 凈 區(qū)清潔效果評(píng)價(jià)及取樣時(shí)間B+A級(jí)潔凈區(qū)（灌裝區(qū)）0h24h36hC級(jí)潔凈區(qū)（配濾區(qū)）0h2天3天D級(jí)潔凈區(qū)（洗瓶區(qū)）0h3天5天 清潔效果檢查取樣點(diǎn)確定 目視檢查按照評(píng)價(jià)執(zhí)行即可； 由于潔凈區(qū)表面的清潔難度不同、容易受污染的程度不同，清潔效果檢查的擦拭取樣點(diǎn)必須先進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，且在風(fēng)險(xiǎn)分析中確定清潔效果檢查的關(guān)鍵部位，見附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》； 塵埃粒子取樣點(diǎn)的確定詳細(xì)見QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》。 合格標(biāo)準(zhǔn) 目視及擦拭的合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)目視目視干凈整潔、無(wú)可見異物、污漬、水漬等擦拭擦拭后觀察潔凈抹布，應(yīng)無(wú)污漬、斑點(diǎn)、顏色等 塵埃粒子的合格標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目A級(jí)B級(jí)C級(jí)D塵埃粒子（靜態(tài)≥）352035203520003520000塵埃粒子（靜態(tài)≥）2029290029000備注：以上標(biāo)準(zhǔn)參照QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》 結(jié)果記錄 潔凈區(qū)清潔效果目視檢查結(jié)果見下表：區(qū)域房間級(jí)別擦拭檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果D級(jí)洗瓶區(qū)域D按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求確定目視檢查項(xiàng)目目視干凈整潔、無(wú)可見異物、污漬、水漬等是□ 否□C級(jí)配濾區(qū)域C按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求確定目視檢查項(xiàng)目是□ 否□B+A級(jí)灌裝區(qū)域B按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求確定目視檢查項(xiàng)目是□ 否□A按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定險(xiǎn)分析》的要求確定目視檢查項(xiàng)目是□ 否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計(jì)人/日期：復(fù)核人/日期：備注：目視具體檢查項(xiàng)目及結(jié)果記錄見附件2《潔凈區(qū)清潔效果目視檢查結(jié)果記錄》 潔凈區(qū)清潔效果擦拭檢查記錄于下表：區(qū)域房間級(jí)別擦拭檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果D級(jí)洗瓶區(qū)域D按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求確定擦拭檢查項(xiàng)目擦拭后觀察潔凈抹布，應(yīng)無(wú)污漬、斑點(diǎn)、顏色等是□ 否□C級(jí)配濾區(qū)域C按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求確定擦拭檢查項(xiàng)目是□ 否□B+A級(jí)灌裝區(qū)域B按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》的要求確定擦拭檢查項(xiàng)目是□ 否□A按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定險(xiǎn)分析》的要求確定擦拭檢查項(xiàng)目是□ 否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計(jì)人/日期：復(fù)核人/日期：備注：擦拭具體檢查項(xiàng)目及結(jié)果記錄見附件3《潔凈區(qū)清潔效果擦拭檢查結(jié)果記錄》 潔凈區(qū)清潔效果塵埃粒子檢測(cè)記錄于下表：區(qū)域房間級(jí)別塵埃粒子檢查點(diǎn)檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果D級(jí)洗瓶區(qū)域洗瓶間（449）D按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進(jìn)行布點(diǎn)監(jiān)測(cè)QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》塵埃粒子靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□C級(jí)配濾區(qū)域配液間（417）C按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進(jìn)行布點(diǎn)監(jiān)測(cè)是□ 否□B+A級(jí)灌裝區(qū)域灌裝間（442）B按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求
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