潔凈區(qū)清場效果及有效期驗證方案(編輯修改稿)
2025-06-27 18:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 目視觀察，應無污漬、斑點、顏色等； 通過取樣監(jiān)測潔凈區(qū)的塵埃粒子來評價清潔效果。 清潔效果檢查時間潔 凈 區(qū)清潔效果評價及取樣時間B+A級潔凈區(qū)（灌裝區(qū)）0h24h36hC級潔凈區(qū)（配濾區(qū)）0h2天3天D級潔凈區(qū)（洗瓶區(qū)）0h3天5天 清潔效果檢查取樣點確定 目視檢查按照評價執(zhí)行即可； 由于潔凈區(qū)表面的清潔難度不同、容易受污染的程度不同，清潔效果檢查的擦拭取樣點必須先進行風險分析，且在風險分析中確定清潔效果檢查的關鍵部位，見附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》； 塵埃粒子取樣點的確定詳細見QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》。 合格標準 目視及擦拭的合格標準項目合格標準目視目視干凈整潔、無可見異物、污漬、水漬等擦拭擦拭后觀察潔凈抹布，應無污漬、斑點、顏色等 塵埃粒子的合格標準項目A級B級C級D塵埃粒子（靜態(tài)≥）352035203520003520000塵埃粒子（靜態(tài)≥）2029290029000備注：以上標準參照QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》 結(jié)果記錄 潔凈區(qū)清潔效果目視檢查結(jié)果見下表：區(qū)域房間級別擦拭檢查項目檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域D按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》的要求確定目視檢查項目目視干凈整潔、無可見異物、污漬、水漬等是□ 否□C級配濾區(qū)域C按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》的要求確定目視檢查項目是□ 否□B+A級灌裝區(qū)域B按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》的要求確定目視檢查項目是□ 否□A按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定險分析》的要求確定目視檢查項目是□ 否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復核人/日期：備注：目視具體檢查項目及結(jié)果記錄見附件2《潔凈區(qū)清潔效果目視檢查結(jié)果記錄》 潔凈區(qū)清潔效果擦拭檢查記錄于下表：區(qū)域房間級別擦拭檢查項目檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域D按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》的要求確定擦拭檢查項目擦拭后觀察潔凈抹布，應無污漬、斑點、顏色等是□ 否□C級配濾區(qū)域C按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》的要求確定擦拭檢查項目是□ 否□B+A級灌裝區(qū)域B按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定風險分析》的要求確定擦拭檢查項目是□ 否□A按附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點確定險分析》的要求確定擦拭檢查項目是□ 否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計人/日期：復核人/日期：備注：擦拭具體檢查項目及結(jié)果記錄見附件3《潔凈區(qū)清潔效果擦拭檢查結(jié)果記錄》 潔凈區(qū)清潔效果塵埃粒子檢測記錄于下表：區(qū)域房間級別塵埃粒子檢查點檢查標準檢查結(jié)果D級洗瓶區(qū)域洗瓶間（449）D按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進行布點監(jiān)測QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》塵埃粒子靜態(tài)標準是□ 否□C級配濾區(qū)域配液間（417）C按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進行布點監(jiān)測是□ 否□B+A級灌裝區(qū)域灌裝間（442）B按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求
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