3潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案(編輯修改稿)
2024-08-27 00:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ........................9 六、相關(guān)記錄 ................................................................................................................................9 編號： bcsopqr05201 一、目的 題目。共 9 頁第 3 頁潔凈區(qū)設(shè)備清潔驗證方案進(jìn)一步提供證據(jù)，證明設(shè)備按現(xiàn)有的清潔方法清潔后產(chǎn)品、去污劑、微生物的殘留能夠始終達(dá)到可接受水平，批準(zhǔn)的清潔規(guī)程可以始終有效清潔設(shè)備，防止可能發(fā)生的污染和交叉污染，能持續(xù)滿足生產(chǎn)要求。 二、范圍 驗證范圍為潔凈區(qū)生產(chǎn)線生產(chǎn)設(shè)備的關(guān)鍵性清潔規(guī)程，即不同批次生產(chǎn)之間的清潔方法。 三、職責(zé) 生產(chǎn)管理部、設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本驗證方案的實施。有關(guān)各部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)按 照批準(zhǔn)的驗證方案負(fù)責(zé)以下工作： 第 6 頁 共 14 頁 質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)驗證方案和驗證報告。 生產(chǎn)管理部、設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部等相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人任委員會成員。 驗證小組組長 生產(chǎn)部經(jīng)理，負(fù)責(zé)驗證方案的起草；驗證方案批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)對驗證小組成員培訓(xùn)；驗證完成后，負(fù)責(zé)收集驗證過程中的數(shù)據(jù)和原始記錄，并根據(jù)實施所產(chǎn)生的驗證結(jié)果進(jìn)行匯總。 生產(chǎn)部副總 負(fù)責(zé)清潔驗證方案的審核。 質(zhì)量部 經(jīng)理 負(fù)責(zé)清潔驗證方案的審核及分析過程的實施監(jiān)督，并批準(zhǔn)清潔規(guī)程是否投入使用。 潔凈區(qū)各崗位員工 負(fù)責(zé)各崗位設(shè)備清潔規(guī)程的起草和車間設(shè)備清潔的實施，負(fù)責(zé)設(shè)備清潔記錄和請驗單的填寫。 負(fù)責(zé)表面化學(xué)殘留物的取樣、負(fù)責(zé)微生物樣品的取樣及記錄。確保設(shè)備的清潔嚴(yán)格按照 編號： bcsopqr05201 題目：共 9 頁第 4 頁潔凈區(qū)設(shè)備 第 7 頁 共 14 頁 清潔驗證方案清潔程序進(jìn)行，目測各清潔設(shè)備，確保達(dá)到目測要求；確保取樣、檢測程序符合驗證要求； 負(fù)責(zé)驗證記錄的發(fā)放和審核，負(fù)責(zé)整個驗證過程的監(jiān)督。 人員 質(zhì)量部經(jīng)理 負(fù)責(zé)編寫表面化學(xué)殘留物分析方法驗證方案、取樣方法驗證方案并組織實施，化驗過程的實施監(jiān)督。 檢驗員 負(fù)責(zé)對樣品進(jìn)行檢驗并記錄，填寫檢驗結(jié)果匯總表。 微生物檢驗員 負(fù)責(zé)微生物樣品檢驗并記錄，填寫微生物檢測結(jié)果匯總表。 通過對生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗證，從目檢、化學(xué)和微生物的角度試驗并驗證生產(chǎn)設(shè)備清潔消毒過程合理、有效，能夠保證每次經(jīng)過清潔消毒后 重新用于生產(chǎn)時，沒有來自上批產(chǎn)品及清潔過程所帶來的污染。 四、參考依據(jù) 1.《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2024），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管、藥品認(rèn)證管理中心編寫，化學(xué)工業(yè)出版社 . 2. 《 gmp 補充指南：驗證》（ supplementaryguidelinesongoodmanufacturingpractices：validation），世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告系列， ， 20243.《中國藥典臨床用藥需知 化學(xué)藥和生物制品卷》（ 2024 年版） 4.《驗 第 8 頁 共 14 頁 證管理規(guī)程》 5.《 變更控制程序》五、驗證內(nèi)容及方法 清潔方法驗證原理 根據(jù)中國 gmp 要求，基于風(fēng)險考慮，我公司對設(shè)備清潔效果進(jìn)行驗證，本次驗證所涉及的為潔凈區(qū)相關(guān)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備。參照國內(nèi)《藥品生產(chǎn)驗證指南》（ 2024）及世界衛(wèi)生組織《 gmp 補充指南：驗證》的指導(dǎo)原則，對該類產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備在 “ 最差條件 ”下進(jìn)行清潔驗證，合理設(shè)定清潔可接受標(biāo)準(zhǔn)，連續(xù)三批將所得結(jié)果與預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)限度進(jìn)行比較，若低于可接受限度則可證實清潔程序的有效性、穩(wěn)定性及
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