【文章內(nèi)容簡介】 方案》HL2015006）生產(chǎn)間人員數(shù)量＝S生產(chǎn)間247。＝≈41人內(nèi)包裝間人員數(shù)量＝S內(nèi)包裝間247。＝≈24人 凈化車間進(jìn)入人數(shù)＝生產(chǎn)區(qū)域的生產(chǎn)人數(shù)＋QA監(jiān)督人員＋取樣人員＋設(shè)備維護(hù)人員＋生產(chǎn)部或質(zhì)量部監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人數(shù)+藥監(jiān)局檢查人數(shù)/客戶參觀人數(shù)依據(jù)《XXXXXX作業(yè)指導(dǎo)書》ZYB004（00版）中的工藝流程，需要在潔凈區(qū)完成的工序及人員數(shù)量： 組裝工序：3人 裝袋工序：2人 封口工序：1人 以上為一條生產(chǎn)線所需要操作人員數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)間面積，可布置兩條生產(chǎn)線同時生產(chǎn)，所以生產(chǎn)操作人員需要12人； 生產(chǎn)現(xiàn)場需要人員 工段長：1人 QA：1人 QC：1人 設(shè)備管理員：1人部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員 質(zhì)量部：2人 生產(chǎn)部：2人模擬客戶參觀人員: 4人人員合計(jì)：24人 綜合所述，在滿足工藝條件的情況下，對進(jìn)入內(nèi)包裝間人員數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證人數(shù)為24人。其中部門監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)人員及模擬客戶參觀人員，只在內(nèi)包裝間停留一段時間，不可在潔凈區(qū)長時間逗留，在停留時間內(nèi)進(jìn)行塵埃粒子及沉降菌的動態(tài)監(jiān)測。驗(yàn)證的具體操作及取樣方法 潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動態(tài)檢測、懸浮粒子靜態(tài)檢測、沉降菌動態(tài)檢測。 檢測次數(shù)：至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。 驗(yàn)證操作及取樣方法 驗(yàn)證開始前，開啟空氣凈化系統(tǒng)一小時。 參與驗(yàn)證所有人員按照《人員進(jìn)入潔凈區(qū)洗手消毒操作規(guī)程》洗手、消毒；并全部進(jìn)入內(nèi)包裝間，生產(chǎn)操作人員進(jìn)行生產(chǎn)，其他人員（倉管員等）模擬生產(chǎn)人員、客戶，不可接觸產(chǎn)品。 待操作人員進(jìn)行生產(chǎn)時，按照內(nèi)包裝間取樣點(diǎn)位置，同步進(jìn)行懸浮粒子動態(tài)監(jiān)測和沉降菌動態(tài)檢測。 QA人員按照《激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程》對內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子動態(tài)采樣； QC人員按潔凈室級別規(guī)定的程序更換潔凈服進(jìn)入潔凈區(qū)；將制備好的平板按～，打開培養(yǎng)皿蓋，暴露30分鐘；蓋好皿蓋，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)，在30～35℃中培養(yǎng)48小時，并用3只培養(yǎng)皿作對照。 計(jì)算平均菌落數(shù)=（M1＋M2……＋Mn）／n，式中M1：1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，M2：2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)，n：培養(yǎng)皿數(shù)。 內(nèi)包裝間檢測完畢后，所有人員離開潔凈區(qū)并開啟空氣凈化系統(tǒng)30分鐘，待潔凈區(qū)自凈停止后，QA人員對內(nèi)包裝間進(jìn)行懸浮粒子靜態(tài)采樣。 生產(chǎn)間、內(nèi)包裝間取樣位置如圖示： 圖1 懸浮粒子采樣點(diǎn) 圖2 沉降菌采樣點(diǎn) 懸浮粒子、沉降菌檢測數(shù)據(jù)匯總： 第一次檢測數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點(diǎn)編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期： 第二次檢測數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點(diǎn)編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 靜態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期： 第三次檢測數(shù)據(jù)房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點(diǎn)采樣次數(shù)實(shí) 測 值UCL值≥≥5μm≥≥5μm12結(jié)果判定12監(jiān)測人： 日期：復(fù)核人： 日期：房間名稱： 內(nèi)包裝間 潔凈級別： 十萬級 監(jiān)測日期： 監(jiān)測狀態(tài)： 動態(tài) 采樣點(diǎn)編號菌落數(shù)（個/皿）平均數(shù)（個/皿）1212結(jié)果判定檢驗(yàn)人： 日期：復(fù)核人：