d級(jí)潔凈廠房驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-11-15 11:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 凈區(qū)面積為594 平方米，按 D 級(jí)潔凈區(qū)設(shè)計(jì)施工，用于原料藥氯化鈉離心、干燥、內(nèi)包工序的生產(chǎn)。 3. 驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì)潔凈廠房結(jié)構(gòu)、設(shè)施、功能和施工效果等方面的檢查，確認(rèn)其符合 GMP 對(duì)D 級(jí)潔凈廠房的要求，適應(yīng)原料藥氯化鈉生產(chǎn)的需要。 4. 驗(yàn)證依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 (2020 年修訂 ) 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 《潔凈廠房施工與驗(yàn)收規(guī)范》（ GB 505912020） 《廠房與設(shè)施管理規(guī)程》（ SMPCF0070000） 5. 驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)（ URS） 設(shè)計(jì)指標(biāo) 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別 D 級(jí) 建筑結(jié)構(gòu) 三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu) 室內(nèi)裝修 氣密性良好、不產(chǎn)塵、易 清潔符合 GMP 規(guī)定 功能布置 符合工藝設(shè)計(jì)、 GMP 規(guī)定 人物流向 分流、合理、避免交叉污染 公用設(shè)施 工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)及 GMP 要求 安全設(shè)施 設(shè)置消防栓、安全門(mén)、應(yīng)急燈 6. 驗(yàn)證范圍 本驗(yàn)證方案適用于原料藥氯化鈉潔凈廠房的驗(yàn)證。 7. 驗(yàn)證小組人員職責(zé)、分工 確認(rèn)與驗(yàn)證委員會(huì) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施主責(zé)部門(mén)及配合部門(mén)相關(guān)人員成立驗(yàn)證工作小組。 組織起草本驗(yàn)證工作小組的驗(yàn)證方案，并參與對(duì)其進(jìn)行審核。 負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的修訂及變更申請(qǐng)。 負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證 SOP 的起草，并對(duì)其進(jìn)行審核。 負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證方案的組織實(shí)施。 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的記錄的審核，并組織對(duì)其進(jìn)行妥善管理。 負(fù)責(zé)組織確認(rèn)與驗(yàn)證報(bào)告的起草、匯總并參與對(duì)其進(jìn)行審核及驗(yàn)證周期的擬定。 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的取樣； 負(fù)責(zé)對(duì)樣品的檢 測(cè)，并出具檢測(cè)數(shù)據(jù)。 質(zhì)量保證室 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及實(shí)施全過(guò)程的監(jiān)控。 復(fù)核驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果 生產(chǎn)部、工程設(shè)備部 起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集整理，起草驗(yàn)證報(bào)告 。 負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng) SOP 。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證前儀器、儀表的校驗(yàn)。 組織 ，參與方案的實(shí)施。 生產(chǎn)車(chē)間 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 具體實(shí)施 。 驗(yàn)證工作小組成員 部門(mén) 姓名 部門(mén) 姓名 工程設(shè)備部 質(zhì)量管理部 質(zhì)量保證室 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量保證室 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車(chē)間 8. 驗(yàn)證內(nèi)容 設(shè)計(jì)施工單位確認(rèn) 通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)施工單位的審查確認(rèn)設(shè)計(jì)施工單位具有潔凈廠房設(shè)計(jì)施工資質(zhì)。 表 1 單位名稱(chēng) 資質(zhì)文件 審查結(jié)論 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 設(shè)計(jì)確認(rèn) 通過(guò)對(duì)潔凈廠房方案及圖紙的審核檢查，確認(rèn)其設(shè)計(jì)符合用戶需求，能夠滿足生產(chǎn)工藝需要，符合 GNP 規(guī)定。 表 2 項(xiàng)目 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 審核結(jié)果 潔凈級(jí)別 D 級(jí) 符合□不符合□ 建筑結(jié)構(gòu) 三層結(jié)構(gòu)，主體混凝土承重磚混墻，房頂隔熱鋼結(jié)構(gòu) 符合□不符合□ 室內(nèi)裝修 氣密性良好、不產(chǎn)塵、易清潔符合 GMP規(guī)定 符合□不符合□ 功能布置 符合工藝設(shè)計(jì)、 GMP 規(guī)定 符合□不符合□ 人物流向 分流、合理、避免交叉污染 符合□不符合□ 公用設(shè)施 工藝管線、水、電、照明、地漏等設(shè)施符合生產(chǎn)需求及 GMP 規(guī)定 符合□不符合□ 安全設(shè)施 設(shè)置消防栓、安全門(mén)、應(yīng)急燈 符合□不符合□ 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 資料確認(rèn) 檢查確認(rèn)潔凈廠房的文件資料齊全完整并按要求存放歸檔，符合 GMP 文件管理的要求。 表 3 文件名稱(chēng) 存放地點(diǎn) 檢查結(jié)果 潔凈廠房平面圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 空氣凈化系統(tǒng)的風(fēng)口平面布置圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)排風(fēng)平面圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)平面圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 潔凈廠房上下水布置圖 設(shè)備檔案柜 齊全、完好□ 潔凈
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