【文章內容簡介】 百葉窗與一般區(qū)相通 ?無菌區(qū)墻孔的傳送帶與非無菌區(qū)直接相通 防止室外空氣倒灌的措施 1 防止室外空氣倒灌的措施 2 ? 產(chǎn)生粉塵的功能房間，通常設置局部排風系統(tǒng)，需要考慮控制排風機不運行時的室外空氣倒流污染。 送風 潔凈室 排風 止回閥 高效空氣過濾器 回風口 送風 VAV ② 排風加止回閥 送風 潔凈室 高效空氣過濾器 回風口 VAV M ③ 排風電動閥與止回閥聯(lián)鎖 排風 送風 潔凈室 排風過濾機組 高效空氣過濾器 回風口 VAV ① 排風加過濾器 41 排風 止回閥 無菌區(qū)與非無菌區(qū)傳送帶傳送 正壓氣流保護 并有密封擋板 防止室外空氣倒灌的措施 3 抗生素無菌室與一般區(qū)的連接 采用陽壓箱 42 附錄 1：無菌藥品 第五條 采用機械連續(xù)傳輸物料的，應用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。 有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處有合理的壓差，并經(jīng)驗證。 43 第一層 中央監(jiān)控站 第二層 現(xiàn)場控制站 第一層： 中央監(jiān)控站： 集中監(jiān)控、遠程操作、 報表處理、數(shù)據(jù)存儲、 級間通訊 第二層： 現(xiàn)場控制站 ：獨立完成系統(tǒng)的現(xiàn)場控制功能， 對現(xiàn)場信號進行實時采集、濾波、校正、補償?shù)忍幚?，按預設程序和邏輯完成一系列的運算和指令信號的輸出。接收中央監(jiān)控站發(fā)出的各種指令進行參數(shù)調整和強制控制。 第三層： 檢測、執(zhí)行部分 即各種傳感器設備和驅動器設備。完成現(xiàn)場的環(huán)境監(jiān)測并將信號傳輸給現(xiàn)場控制站，接收控制站發(fā)出的各種指令，并 完成動作的調整。 自控系統(tǒng) ? 。 附錄 1《 無菌藥品 》 第三十四條： 應設送風機組故障的報警系統(tǒng) 。 無菌室的消毒要求 附錄 1《 無菌藥品 》 ? 第四十三條： 應按操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。應定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。 ? 第四十四條： 應監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應存放在清潔容器內，存放期不得超過規(guī)定時限。 A/B級潔凈區(qū)應使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。 ? 第四十五條： 必要時，可采用熏蒸的方法降低潔凈區(qū)內衛(wèi)生死角的微生物污染，應驗證熏蒸劑的殘留水平。 44 ? 非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)車間通常使用化學氣體熏蒸對區(qū)域進行滅菌，亦稱大消毒； ? 滅菌介質 甲醛氣體 /戊二醛氣體（分中和與不中和處理） 石碳酸與乳酸混合氣體 (1:1)， 氣化雙氧水 臭氧、紫外線； ? 滅菌方法對室內換氣速度的影響 甲醛氣體 /戊二醛氣體熏蒸的廢氣排除速度與熏蒸方法有關； 甲醛氣體 /戊二醛氣體熏蒸的廢氣排除與中和處理與否有關； 與 HVAC系統(tǒng)中的排風與新風系統(tǒng)設計有關，排氣時，新風與排風相等。 與自動控制水平有關。 ? 通過室內化學氣體殘留測試驗證系統(tǒng)是否滿足工藝要求的滅菌周期。例如甲醛消毒與排氣至人員可以進入周期為 24小時。 無菌室的消毒方法 45 無菌室的氣體熏蒸消毒方法 1 超聲波縱向噴霧 消毒液 超聲波橫向噴霧 超聲波氣化熏蒸滅菌 送風 蒸發(fā)器 回風 用空調風管輸送熏蒸氣體 無菌室 滅菌氣體 廢氣 排風機 空調機 蒸汽 46 無菌室的氣體熏蒸消毒方法 2 47 特殊產(chǎn)品的空調系統(tǒng) 2023版 GMP 第四十六條： ? 生產(chǎn)特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口； ? 生產(chǎn) β 內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開； ? 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備； ? 用于上述的空氣凈化系統(tǒng)，其排風應當經(jīng)過凈化處理； 48 設備異常時處理方案 ? 第三十八條： 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別 。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 因故停機：設備故障、停電等。所以要制定相關的應急預案。 ? 第三十九條： 在潔凈區(qū)內進行設備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應對該區(qū)域進行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作。 ? 出現(xiàn)異常時的偏差處理： 49 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室系統(tǒng)維護結構 50 潔凈室維護結構的組成 ： 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構介紹 —— 墻板 密胺樹脂面層的墻體板材 : ? 面層不會生銹 ? 抗沖擊性能優(yōu)越 ? 加工性能好 ,可任意切割開孔、切割、鋸 ? 表面平整度好 彩鋼板面層的墻體板材： ? 與特有龍骨系統(tǒng)相匹配 ? 可以完全平整地與各種組件相銜接 51 潔凈室墻體系統(tǒng)的優(yōu)點 ? 高質量的表面材料具備抗化學侵蝕、耐磨、抗刮擦等優(yōu)良的性能。 ? 墻板四邊封邊避免了夾芯材料外泄污染潔凈室。 ? 優(yōu)質的隔熱保溫材料作為夾芯材料。 ? 根據(jù)需要預埋加強筋保證墻板的強度。 ?根據(jù)設計需要預埋線管方便各種管線通過。 ?快速容易安裝的墻體系統(tǒng)。 ?靈活可多選的組件滿足各種要求。 ? 牢固嚴密的系統(tǒng)避免了空氣的泄漏。 ? 系統(tǒng)配備了完整的門窗組成整套的產(chǎn)品系統(tǒng)。 ?所有組件的連接都是平滑連接無突起 . 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構介紹 —— 墻板 密胺樹脂面層的墻體板材的優(yōu)點 : ?面層為具備各項優(yōu)越性能的特殊的密胺樹脂材料。 ?面層不會生銹。 ?抗沖擊性能優(yōu)越。 ?加工性能好 ,可任意切割開孔、切割、鋸。 ?耐腐蝕性能優(yōu)越。 ?抗刮擦性能特別出色。 ?表面平整度好。 52 彩鋼板面層的墻體板材的優(yōu)點 : ?鍍鋅鋼板基材、面層輥涂的材料決定了墻體面層強度較高。 ?鋼板雙面鍍鋅增強了表面的抗腐蝕能力。 ?與特有龍骨系統(tǒng)相匹配。 ?可以完全平整地與各種組件相銜接。 ?特殊的結構形式 ,巧妙的進行板內回風 ,節(jié)約了空間 ,保證了合理的氣流組織 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構介紹 —— 頂板 ? 該板材采用三明治式結構：兩面為彩鋼板，烤漆，鋼板厚度是 ；中間為高密度的絕緣的隔熱夾芯，該型號頂板可供選擇的夾芯材料有巖棉 ,紙蜂窩 ,鋁蜂窩等材質 ,為了增強頂板強度 ,可在彩鋼板內加入石膏或玻鎂板 ,人員可以在上面進行各種維護工作。承重在 100公斤以上。 53 板與板之間是內置式鋁龍骨或PVC方管連接的 ， 形成一連續(xù)自支承結構的墻 。 兩塊板之間的接縫處用硅膠密封處理 。 頂板用 M8螺紋鋼筋和支架固定在建筑頂上 。 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構介紹 —— 門 ? 與墻板雙面平整連接 ? 轉角全部使用圓弧過渡 ? 衛(wèi)生型升降鉸鏈 ? 按壓式門鎖 ? 自動下密封條 選項 ? 電子互鎖 ? 窗 ? 門鎖 ? 應急推桿 ? 磁力鎖 ? 自動閉門器 54 多種材質的門可供選擇 : ? ? ? ? 多種形式的潔凈門用于不同的場合 : ? ? ? ? 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構 —— 窗 ? 三道氣密處理 ? 內置干燥劑 ? 兩種專用密封膠密封 ? 鋼化安全玻璃 ? 與墻板雙面齊平 55 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構 —— 窗 ? 圓角窗安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，用專用結構膠密封，完全與墻板齊平窗戶四角為圓形設計?？膳c彩板一體化，安裝方便，易于清潔。 ? 方角窗通過排版安裝在彩鋼板或者密胺樹脂板上，由白色或黑色烤漆鋁框和雙層玻璃構成，與墻板完全齊平，與墻板一體，易于清潔。 ? 雙層玻璃避免結露，在單獨的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內集塵，空腔內特殊處理吸附空腔內水分，與墻面平滑連接。 56 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構介紹 —— 地面 ? 根據(jù)不同的客戶需求，可以提供環(huán)氧自流平、 PVC卷材和環(huán)氧彩砂地面等不同種類材質的地面材料。并且可以提供具有抗靜電表面的特殊地面材質，同時在一個項目中可以設計為不同顏色區(qū)分不同的潔凈等級的地面。 環(huán)氧自流平 57 PVC地面 環(huán)氧采砂 蘇州大冢制藥有限公司 潔凈室維護結構介紹 —— 連接件 ? 鋁合金天地軌型材、其他鋁合金型材、 1/4 圓弧鋁合金型材、 1/8 圓弧鋁合金壓鑄件以及其他輔材輔料。 ? 材料材質 鋁合金擠壓型材和鋁合金壓鑄件。 ? 表面處理 鋁合金型材為陽極氧化表面處理，除了沒有外露的鋁合金型材； ? 材料厚度 大多數(shù)鋁合金型材的厚度為 ，強度高、尺寸精密并且容易安裝。 ? 圓角的圓弧半徑 圓弧材料采用 PVC材質和鋁