潔凈廠房與hvac系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)(編輯修改稿)
2025-01-24 04:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 fu/g或 10cm2 ≤100cfu/ml ≤100cfu/g或 ml或10cm2 陰道、尿道給藥制劑 ≤100cfu/g或 ml ≤100cfu/g或 ml或10cm2 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞、梭菌、白色含珠菌 23 潔凈廠房的特點(diǎn) ■ 從藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）對(duì)空氣潔凈度 級(jí)別的要求和藥品的微生物檢查要求中不難看 出，制藥工業(yè)對(duì)潔凈廠房的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧 了諸如電子行業(yè)從控制微粒為目的的工業(yè)潔凈 廠房以及醫(yī)院手術(shù)室以控制微生物為主要目的 的生物潔凈室要求。 24 潔凈廠房的特點(diǎn) 制藥工業(yè)潔凈廠房控制微粒與微生物的主要方法： ■ 空氣過濾 ■ 溫濕度控制 ■ 氣流組織 ■ 壓差控制 ■ 人流凈化 ■ 物流凈化 25 理解記憶腦圖 潔凈廠房的特點(diǎn) 我們的使命：確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量安全、有效、穩(wěn)定、均一。 為此我們必須嚴(yán)格 按 GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)！ GMP的核心是 “ 三防 ” 。 即：防污染、防差錯(cuò)、 防混淆。 嚴(yán)格控制進(jìn)行藥品生產(chǎn) 的潔凈廠房的微粒和微生 物是實(shí)現(xiàn) “ 三防 ” 的必要條件。 控制方法：空氣過濾、 氣流組織、溫濕度及壓差 控制、人流物流凈化 。 26 三、 HVAC系統(tǒng)的工作原理 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí) 27 ☆ HVAC的含義：供熱、制冷、通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)。 ■ 供 熱 — — 就是利用熱介質(zhì)將熱能從熱源輸送到用戶， HVAC系統(tǒng)中主 要指以水和蒸汽為熱介質(zhì)的建筑物采暖系統(tǒng)。 ■ 制 冷 —— 就是指利用水冷或風(fēng)冷等方式將空氣調(diào)節(jié)至適宜溫度后輸 送到用戶。 ■ 通 風(fēng) — — 就是把室內(nèi)的廢氣排出去，把新鮮空氣送進(jìn)來，以控制室 內(nèi)有害物含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，其中還包括了除塵技術(shù)。 ■ 空氣調(diào)節(jié) — — 就是采用人工方法，創(chuàng)造和保持滿足一定要求的空氣環(huán) 境。通?？捎每諝獾臏囟?、相對(duì)濕度，空氣的流動(dòng)速度 和潔凈度來衡量。 HVAC系統(tǒng)的工作原理 28 HVAC系統(tǒng)的工作原理 ☆ 供熱與制冷的主要方法： ■ 供熱通常循環(huán) 60℃ 熱水方式 。 ■ 制冷通常有 風(fēng)冷 和 水冷 6℃ 冷凍水 兩種方式。 29 HVAC系統(tǒng)的工作原理 ☆ 通風(fēng)的主要作用 ■ 通風(fēng)的任務(wù)就是以通風(fēng)換氣的方法改善室內(nèi)的空氣環(huán)境。它是把局部地點(diǎn)或整個(gè)房間內(nèi)污染了的空氣排至室外，必要時(shí)還需對(duì)污染了的空氣進(jìn)行處理，然后把新鮮空氣或符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的空氣送入室內(nèi)。前者稱為排風(fēng)，后者稱為送風(fēng)。為此而設(shè)置的設(shè)備及管道稱為通風(fēng)系統(tǒng)。 30 HVAC系統(tǒng)的工作原理 ☆ 通風(fēng)的主要方法： ■ 自然通風(fēng) ■ 機(jī)械通風(fēng) ■ 局部通風(fēng) ■ 局部排風(fēng) 31 HVAC系統(tǒng)的工作原理 風(fēng)機(jī) (或除塵器 ) 排風(fēng) 風(fēng)機(jī) 直排風(fēng)口 送風(fēng) 潔凈區(qū)（室） 潔凈區(qū)（室） 高效或亞高效 (第三級(jí)過濾 ) 高效或亞高效 (第三級(jí)過濾 ) 回風(fēng)口 (過濾網(wǎng) ) 中效 (第二級(jí)過濾 ) 中效 (第一級(jí)過濾 ) 風(fēng)機(jī)或除塵器排風(fēng)風(fēng)機(jī)直排風(fēng)口送風(fēng) 潔凈區(qū)（室） 潔凈區(qū)（室）高效或亞高效第三級(jí)過濾高效或亞高效第三級(jí)過濾回風(fēng)口過濾網(wǎng)回風(fēng) 送風(fēng) 回風(fēng) 初效過濾器 新風(fēng) 加熱段 表冷段 HVAC系統(tǒng)工作原理示意圖 32 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí) 四、 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 33 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 廠房與設(shè)施 HVAC系統(tǒng) 通過驗(yàn)證是提供 產(chǎn)品質(zhì)量 GMP的核心” 防混淆、防污 染、防差錯(cuò)” 風(fēng)險(xiǎn) ! 有可能會(huì)污染 可靠性 穩(wěn)定性 重現(xiàn)性 34 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 ■ 制藥工業(yè)潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)應(yīng)當(dāng) 經(jīng)過 驗(yàn)證確認(rèn) 后方可投入使用，并保持 持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài) 。 ■ 當(dāng)廠房設(shè)施 發(fā)生變更 時(shí)，應(yīng)當(dāng) 重新進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn) 。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 。 35 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 ☆ 廠房與設(shè)施驗(yàn)證確認(rèn)的基本要求 ■ 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和 GMP要求。 ■ 安裝確認(rèn)（ IQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ■ 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 。 ■ 性能確認(rèn)（ PQ）應(yīng)當(dāng)證明廠房與設(shè)施在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。 36 HV
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