潔凈廠房與hvac系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識-文庫吧
2024-12-27 04:20 本頁面
【正文】 倉儲區(qū) 第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。 第五十八條 倉儲區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的倉儲條件，應(yīng)特別注意清潔、干燥，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、光照）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)貯存在安全的區(qū)域。 13 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)能保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和裝備應(yīng)能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲區(qū)前可對外包裝進(jìn)行必要的清潔。 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。 不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。 如果采用其它方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)具有同等的安全性。 第六十二條 通常應(yīng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如在其它區(qū)域或采用其它方式取樣，應(yīng)能防止污染或交叉污染。 14 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四章 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開，生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)彼此分開。 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應(yīng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十五條 必要時(shí)，應(yīng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕等或其它外界因素的干擾。 第六十六條 處理生物或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合國家的有關(guān)要求。 第六十七條 實(shí)驗(yàn)室動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專用通道。 15 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四章 第五節(jié) 輔助區(qū) 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)方便人員出入，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。 第七十條 維修間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。 16 GMP對廠房與設(shè)施的基本要 求 2023版 GMP中對 廠房與設(shè)施 要求的主要變化： ■增加廠房與設(shè)施的總的原則 — 防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生 ■根據(jù)不同區(qū)域需求的規(guī)定基本要求 — 生產(chǎn)廠房的共用廠房、設(shè)施、設(shè)備的評估 — 與非藥用產(chǎn)品的生產(chǎn)廠房共用限制要求 ■關(guān)鍵的潔凈設(shè)施的設(shè)計(jì)原則的變化 — 潔凈等級的變化，采用 ISO 14644標(biāo)準(zhǔn) — 沒有具體的潔凈區(qū)域溫濕度的數(shù)值的要求 — 不同潔凈等級直接的壓差提高至 10Pa — 捕塵裝量硬性規(guī)定的取消 17 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 ■ 比較 1998版 GMP與 2023版 GMP對廠房與設(shè)施的具體要求， 2023版GMP在系統(tǒng)性上體現(xiàn)出 內(nèi)容相輔 ，完整嚴(yán)密 ，更加注重 指導(dǎo)性 、 可操作性 和 可檢查性 ，強(qiáng)調(diào) 風(fēng)險(xiǎn)控制 是各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標(biāo)。 18 二、潔凈廠房的特點(diǎn) 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識 19 ■制藥工業(yè)潔凈廠房 —— 系指需要對 微粒 和 微生物 污染進(jìn)行控制的房間或區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。 ■制藥工業(yè)潔凈廠房的主要控制對象： 微粒 微生物 潔凈廠房的特點(diǎn) 20 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別 潔凈廠房的特點(diǎn) 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài) ≥ 181。m ≥5 181。m ≥5 181。m ≥5 181。m A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900 C級 352023 2900 3520230 29000 D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 21 潔凈廠房的特點(diǎn) 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下 級別 浮游菌 Cfu/m3 沉降菌（ Φ90mm） Cfu/4小時(shí) （ 2） 表面微生物 接觸碟（ Φ55mm） Cfu/碟 5指手套 Cfu/手套 A級 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 ＜ 1 B級 10 5 5 5 C級 100 50 25 — D級 200 100 50 — 22 ■ 藥品的微生物檢查要求 潔凈廠房的特點(diǎn) 制劑 類別 細(xì)菌數(shù) 霉菌和酵母菌數(shù) 附 注 口服給藥制劑 不含藥材原粉 ≤1000cfu/g ≤100cfu/ml ≤100cfu/g或 ml 不得檢出大腸埃希菌 含藥材原粉 除丸劑外的制劑 ≤1000cfu/g ≤500cfu/ml ≤100cfu/g或 ml 不得檢出大腸埃希菌；大腸菌群每 1g應(yīng)小于100個(gè)，每 1ml應(yīng)小于10個(gè) 丸劑 ≤3000cfu/g ≤100cfu/g或 ml 局部給藥制劑 表皮或黏膜不完整的制劑 ≤1000cfu/g或 10cm2 ≤100cfu/ml ≤100cfu/g或 ml或10cm2 不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單細(xì)胞。 表皮或黏膜完整的制劑 ≤1000c
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