潔凈廠房與hvac系統(tǒng)相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)(已修改)
2025-01-14 04:20 本頁面
【正文】 關(guān)于對學(xué)習(xí)的兩點(diǎn)感悟 ● 在學(xué)習(xí)中工作是一般人所謂的打工，在工作中學(xué)習(xí)則是打工者應(yīng)有的態(tài)度。 ● 精通的目的全在于運(yùn)用 。 2 學(xué)習(xí)目的和要求 ● 理解并掌握 GMP對制藥工業(yè) 廠房與設(shè)施 的基本要求 ● 了解潔凈廠房的特點(diǎn) ● 掌握 HVAC系統(tǒng)的工作原理 ● 了解 HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的作用 ● 掌握 廠房與設(shè)施 的維護(hù)保養(yǎng)知識(shí) 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí) 3 一、 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 潔凈廠房與 HVAC系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí) 4 GMP對制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求 ● 硬件 是基礎(chǔ) ● 軟件 是保障 ● 人員 是關(guān)鍵 廠房與設(shè)施、設(shè)備 驗(yàn) 證 培 訓(xùn) 影響實(shí)施 GMP的重要因素 5 GMP對制藥工業(yè)廠房與設(shè)施的基本要求 第三章 廠房與設(shè)施 ☆ 從第八條至第三十條共 23條來描述對制藥企業(yè)的 廠房與設(shè)施 的具體要求。 ☆ 從 SFDA制定的 《 藥品 GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 》 中，與公司目前生產(chǎn)的產(chǎn)品在 廠房與設(shè)施 方面相關(guān)的占 43項(xiàng)，其中一般條款 35項(xiàng)，嚴(yán)重條款 8項(xiàng)。 第四章 廠房與設(shè)施 ■ 第一節(jié) 原則 ■ 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) ■ 第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū) ■ 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) ■ 第五節(jié) 輔助區(qū) ☆ 從第三十八條至第七十條共分 33條來描述對制藥企業(yè) 廠房與設(shè)施 的具體要求。 ☆ 2023版 GMP還在其附錄 附錄 2和附錄 5中用 22條具體的條目來規(guī)定對無菌制劑、原料藥和中藥制劑生產(chǎn)對 廠房與設(shè)施 的明確要求。 1998版 GMP 2023版 GMP 6 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四章 第一節(jié) 原則 第四十一條 應(yīng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。 第四十二條 廠房應(yīng)有適當(dāng)?shù)恼彰鳌貪穸群屯L(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。 第四十三條 廠房的設(shè)計(jì)和安裝的設(shè)施應(yīng)能有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。 7 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)作為非本工作人員的直接通道。 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 8 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四章 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：（一）應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評估報(bào)告； …… （六）藥品生產(chǎn)廠房不得用于對藥品質(zhì)量不利影響的非藥用產(chǎn)品。 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。 9 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四十八條 應(yīng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能區(qū)域（操作間）之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中 D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。 10 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。 第五十條 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其它公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進(jìn)行維護(hù)。 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 11 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第五十三條 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)有隔離措施。 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)滿足操作要求 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 12 GMP對廠房與設(shè)施的基本要求 2023版 GMP 內(nèi) 容 第四章 第三節(jié)
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