【文章內(nèi)容簡介】 境的監(jiān)測，來確認(rèn)在傳出操作過程中和結(jié)束后氣流仍能得到控制，不會對潔凈室造成影響。3. 風(fēng)險評估按照《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》 ，并從物品進入潔凈區(qū)的綜合因素出發(fā)，發(fā)現(xiàn)直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素來確定風(fēng)險識別。 經(jīng)驗證小組人員共同對物料進出潔凈區(qū)程序驗證進行風(fēng)險評估，對存在的質(zhì)量風(fēng)險提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表（表 3）：風(fēng)險因素 風(fēng)險 影響現(xiàn)有控制措施可能性嚴(yán)重性檢測性風(fēng)險優(yōu)先數(shù)風(fēng)險級別 建議采取措施. . . .評估人：根據(jù)風(fēng)險評估，我們擬定了如下驗證內(nèi)容。 經(jīng)分析，對上一步判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險和非關(guān)鍵性風(fēng)險采取的初步風(fēng)險控制措施和驗證如下： 物料、容器、工具進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、 《清潔劑和消毒劑管理規(guī)程》制定情況、對進入車間所有人員的培訓(xùn)情況、計量器具校驗情況、相關(guān)的設(shè)備儀器驗證情況，相關(guān)試驗用儀器、培養(yǎng)基、試液的準(zhǔn)備情況，對上述情況進行檢查確認(rèn)。 物料、容器、工具進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的驗證按本驗證方案進行，并驗證 3次。 因擬將生產(chǎn)注射用頭孢米諾鈉 ，故進入潔凈區(qū)的物料品種有如下（見下表 4）：序號 物料名稱 數(shù)量1 低硼硅玻璃管制注射劑瓶 約 30000 瓶①程序的制定程序制定（或變更）不合理，不能有效外清處理，或易破壞氣流。物品未按程序進入潔凈區(qū)會增加對潔凈區(qū)的污染。物料、容器、工具進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件已建立。5 4 2 40 高對物料傳遞程序進行驗證。證明傳遞方式的有效性。②人員操作人員培訓(xùn)不到位、操作不規(guī)范、每次執(zhí)行無等效性。物品進入潔凈區(qū)會增加對潔凈區(qū)的污染。已對人員進行《物料、容器、工具進出潔凈區(qū)管理規(guī)程》和相關(guān)傳遞SOP的培訓(xùn)，已考核。 5 3 2 30 中對人員培訓(xùn)進行確認(rèn)③消毒劑的使用消毒劑的配制和使用不規(guī)范、消毒不徹底。物品進入潔凈區(qū)會增加對潔凈區(qū)的污染。已對人員進行《清潔劑和消毒劑管理規(guī)程》培訓(xùn)，已考核,已對各種消毒劑的消毒效果進行了驗證，確認(rèn)目前的配制方法、濃度、有效期均是有效的，具體見驗證文件。5 3 2 30 中對人員培訓(xùn)進行確認(rèn),對消毒劑的消毒效果的驗證情況進行確認(rèn)。④檢測數(shù)據(jù)的可靠性檢測產(chǎn)生OOS檢測數(shù)據(jù)不能作出正確評價。儀器已定期檢定、維護；人員已培訓(xùn)。 2 3 4 24 中對儀器定期檢定情況進行確認(rèn)，對人員培訓(xùn)進行確認(rèn)。. . . .2 注射用無菌粉末用 鹵化丁基橡膠塞 約 30000 個3 抗生素瓶用鋁塑組合蓋 約 30000 個4 頭孢米諾鈉 約 40kg5 環(huán)境監(jiān)測平皿（用不銹鋼桶盛裝） 約 1 桶6 浮游菌檢測儀 1 臺本驗證選用數(shù)量較大的生產(chǎn)用原輔料包材進行外清試驗。并選擇傳遞時間長，傳遞數(shù)量多的存在風(fēng)險大的物料傳遞窗、瓶塞傳遞窗、原料傳遞窗、中間產(chǎn)品傳遞窗作為驗證涉及的設(shè)施。 本驗證實施之前對檢驗方法進行驗證，滿足檢驗要求。 本驗證共進行 3 次，每次驗證的所有驗證項目均需符合可接受標(biāo)準(zhǔn)的要求。4. 驗證標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） 中國藥典 2022 版 藥品生產(chǎn)驗證指南 2022 年版5. 驗證范圍本方案適用于物料、容器、工具進出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的評價。6. 驗證周期出現(xiàn)下列情況須對物料進入 C 級、A/B 級潔凈區(qū)程序進行再驗證： 外清方法、傳遞程序發(fā)生了改變。 消毒劑發(fā)生了變化。 按照確認(rèn)與驗證管理規(guī)程進行再驗證。 傳遞窗主機更換或者消毒劑更換時需進行再驗證。7. 驗證職責(zé) 驗證委員會 負(fù)責(zé)驗證文件格式、內(nèi)容的審核； 負(fù)責(zé)對驗證中出現(xiàn)的偏差和驗證結(jié)果進行分析討論，并作出評價，決定再驗證周期； 組織協(xié)調(diào)驗證活動，確保驗證進度；. . . . 審批驗證報告。 驗證委員會主任負(fù)責(zé)驗證證書的簽字批準(zhǔn)。 驗證小組 參與擬訂驗證方案。 負(fù)責(zé)驗證方案的實施。 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，報驗證委員會。 設(shè)備部 負(fù)責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)驗證所需的標(biāo)準(zhǔn)