物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-05-12 02:56 本頁面
【正文】 只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步 3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。. . . .14. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)審和結(jié)論試驗(yàn)結(jié)束后，驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，并起草驗(yàn)證報(bào)告（物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證報(bào)告（VREC2022004） ，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論（附件 11） ，確認(rèn)驗(yàn)證周期。 驗(yàn)證實(shí)施按試驗(yàn)方法進(jìn)行取樣、檢測(cè)，記錄檢測(cè)結(jié)果。 （檢測(cè)結(jié)果見附件 附件 附件 7） 中間產(chǎn)品傳遞窗傳出操作的試驗(yàn)方法按照《中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （SOP0203PS009/01）中規(guī)定的方法傳遞中間產(chǎn)品，因?yàn)榇舜螢檎Ｅ康纳a(chǎn)，傳遞中間產(chǎn)品的數(shù)量及頻次較多，風(fēng)險(xiǎn)較大，我們將整個(gè)傳遞過程分為三次監(jiān)測(cè)，分別在傳遞開始前、傳遞中（約 1/2 量時(shí)） 、傳遞完畢后,監(jiān)測(cè)燈檢暫存間的浮游菌和表面微生物（鄰近墻面 2 個(gè)點(diǎn)和傳遞窗把手 1 個(gè)點(diǎn)） ， （檢測(cè)結(jié)果見附件 附件7） 。具體操作見《潔凈區(qū)監(jiān)控管理規(guī)程》 （SOP0101ZL028/01） ， 《浮游菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 （SOP0102T005/01） （檢測(cè)結(jié)果見附件 附件 7） 。可接受標(biāo)準(zhǔn)：外清程序準(zhǔn)確，步驟完整，完全符合外清程序。②傳遞完畢后檢測(cè)分裝間浮游菌和表面微生物。瓶塞傳遞窗 2由一般區(qū)傳入瓶、膠塞等至 C 級(jí)區(qū)一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程①傳入后檢測(cè)物品表面微生物。見附件 39．驗(yàn)證方案的起草與審批本次驗(yàn)證方案由驗(yàn)證小組起草，驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行審閱會(huì)簽，質(zhì)量副總進(jìn)行批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，修改物料進(jìn)入 C 級(jí)、A/B 級(jí)潔凈區(qū)程序。 質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 傳遞窗主機(jī)更換或者消毒劑更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2022 年修訂） 中國(guó)藥典 2022 版 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 2022 年版5. 驗(yàn)證范圍本方案適用于物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的評(píng)價(jià)。. . . .2 注射用無菌粉末用 鹵化丁基橡膠塞 約 30000 個(gè)3 抗生素瓶用鋁塑組合蓋 約 30000 個(gè)4 頭孢米諾鈉 約 40kg5 環(huán)境監(jiān)測(cè)平皿（用不銹鋼桶盛裝） 約 1 桶6 浮游菌檢測(cè)儀 1 臺(tái)本驗(yàn)證選用數(shù)量較大的生產(chǎn)用原輔料包材進(jìn)行外清試驗(yàn)。5 3 2 30 中對(duì)人員培訓(xùn)進(jìn)行確認(rèn),對(duì)消毒劑的消毒效果的驗(yàn)證情況進(jìn)行確認(rèn)。已對(duì)人員進(jìn)行《物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)管理規(guī)程》和相關(guān)傳遞SOP的培訓(xùn)，已考核。5 4 2 40 高對(duì)物料傳遞程序進(jìn)行驗(yàn)證。 物料、容器、工具進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、一般區(qū)物料傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原輔料稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、中間產(chǎn)品傳遞崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的驗(yàn)證按本驗(yàn)證方案進(jìn)行，并驗(yàn)證 3次。變更編號(hào)（變更控制表）變更編號(hào)：CC0203001 物料從傳遞窗傳出時(shí)，我們通過對(duì)環(huán)境的監(jiān)測(cè)，來確認(rèn)在傳出操作過程中和結(jié)束后氣流仍能得到控制，不會(huì)對(duì)潔凈室造成影響?？疾熳⑸鋭┢總鬟f處理方式變更后，是否能符合《潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程》 （SOP0101ZL028/01）中對(duì)物品表面菌和環(huán)境的要求。傳入分裝間，再用經(jīng)除菌過濾的消毒液仔細(xì)擦試一遍。一般區(qū)和C級(jí)區(qū)之間中間產(chǎn)品傳遞窗燈檢間燈檢前暫存間只傳出中間產(chǎn)品先開啟傳遞窗的層流風(fēng)機(jī)，一般區(qū)操作員打開一般區(qū)門，放入 2 個(gè)一般區(qū)專用盤于傳遞窗中，關(guān)閉一般區(qū)門后，C 級(jí)區(qū)操作人員打開 C 級(jí)區(qū)門，用 C 級(jí)區(qū)專用盤與一般區(qū)專用盤對(duì)接好，將軋蓋后中間產(chǎn)品推入一般區(qū)專用盤中，附上對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌，關(guān)好 C 級(jí)區(qū)門。瓶塞傳遞窗瓶塞暫存間瓶塞清洗滅菌間傳入瓶、膠塞等管制玻璃瓶在瓶塞暫存間脫去外包裝后理瓶，去掉內(nèi)包裝，裝在不銹鋼托盤內(nèi)，洗瓶崗位人員先開啟瓶塞傳遞窗風(fēng)機(jī)，打開傳遞窗門，把不銹鋼托盤放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)門；理瓶人員把裝有瓶子的托盤放入傳遞窗內(nèi)，把瓶子推入空托盤內(nèi)，關(guān)門；洗瓶崗位人員把裝有瓶子的托盤取出，再把空托盤放入傳遞窗內(nèi)，關(guān)門。物料出入時(shí)，應(yīng)用正壓氣流控制保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。. . . .物料進(jìn)出潔凈區(qū)驗(yàn)證方案2022 年 10 月. . . .驗(yàn)
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1