生學(xué)實驗室潔凈區(qū)臭氧消毒法再驗證方案-wenkub.com
2025-05-12 03:06 本頁面
【正文】 能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。12 附件附件一(規(guī)范性附件): 再驗證準(zhǔn)備工作記錄附件二(規(guī)范性附件)：臭氧濃度測定記錄附件三(規(guī)范性附件)：微生物殺滅試驗記錄附件四(規(guī)范性附件)：驗證方案修改/補充審批單寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。（4） 驗證結(jié)果應(yīng)符合設(shè)定的要求，對偏離要求的結(jié)果應(yīng)做過調(diào)查，并應(yīng)有適當(dāng)?shù)慕忉尅?1 驗證報告的結(jié)論評價 質(zhì)保部負責(zé)在驗證工作完成后組織評價和寫出驗證報告、建議，驗證報告由質(zhì)保部負責(zé)人審核。（2） 如對試驗結(jié)果由懷疑，可在試驗時同步進行臭氧濃度測定，以作進一步分析。（3） 活菌計數(shù)方法事先應(yīng)按2005年版《中國藥典》微生物限度檢查法中“細菌、霉菌與酵母菌計數(shù)方法的驗證”進行驗證。 陽性對照組取樣方法：將未消毒的菌片2片，置于潔凈區(qū)外的室溫下，待試驗組消毒和取樣完畢后，同時進行活菌計數(shù)培養(yǎng)檢測，作為陽性對照。（2） 消毒至規(guī)定時間（180分鐘）后，自凈器繼續(xù)運行1小時。（3） 每個菌片的回收菌數(shù)，按活菌培養(yǎng)所得結(jié)果，應(yīng)為5105個/片～5106個/片。（5） 懷疑有污染時，應(yīng)以菌落形態(tài)、革蘭染色、生化試驗等法鑒定。用接種環(huán)取第一代培養(yǎng)的菌懸液，劃線接種于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上，置37℃培養(yǎng)18h～24h，作為第二代菌懸液。（2） 稀釋液、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基，按2005年版《中國藥典》方法制備。 偏差處理（1） 如臭氧消毒器開啟60分鐘后，潔凈室內(nèi)臭氧濃度未達到10ppm以上，應(yīng)延長臭氧消毒器運行時間再次測試，測試出潔凈室內(nèi)臭氧濃度達到10ppm時的時間。（2） 將檢測管插在采樣器進氣口上（箭頭在外，檢測管前不加預(yù)處理管）。 設(shè)備運行方法及取樣要求（1） 關(guān)閉新風(fēng)機、分體式空調(diào)器，打開陽性菌檢定室與緩沖間之間的門，關(guān)閉其他各門，開啟各高效自凈器，開啟臭氧消毒器（定時60分鐘）。（3） 偏差處理：如低于20ΩM，則予以檢修至合格。（2） 可接受標(biāo)準(zhǔn)：連測三次，三小時內(nèi)時鐘與計時器的記時誤差均不得超過5分鐘。（3） 負責(zé)實施過程的記錄、報告。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。（2） 通過再驗證，確認采用臭氧消毒器對潔凈區(qū)進行消毒的方法是否仍然有效。其空氣凈化系統(tǒng)和潔凈區(qū)最近于2008年5月進行了再驗證，結(jié)果符合2005年
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