【文章內(nèi)容簡介】 中。 2. 將需要消毒的區(qū)域密閉。 3. 將電加熱器（或氣體發(fā)生器）中放置在空調(diào)系統(tǒng)新風入口處，啟動空調(diào)器和電加熱器（或體發(fā)生器）開始加熱，使氣體擴散（約 30 分鐘）。 4. 使氣體循環(huán)約 20 分鐘。 5. 關(guān)閉空調(diào)器，對房間進行熏蒸消毒。熏蒸試驗時間分別為 12 小時。 6. 啟動空調(diào)器，用新鮮空氣置換室內(nèi)空氣。換氣時間分別設為 4 小時。 熏蒸消毒記錄見附件 7。 消毒效果確認 在熏蒸時間分別達 12 小時時，取樣檢測，對消毒效果進行確認。 編 號： 版本號： 潔凈區(qū)熏蒸消毒效果驗證方案 共 15頁，第 4頁 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗 在達到設定的熏蒸消毒時間（ 12 小時），分別在預先放置在房間中的裝有生物指示劑的各組表皿中，每組收回 1 只，將收回 的生物指示劑放入增菌液中，在 37℃培養(yǎng) 3 天，檢查是否有細菌生長。 生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗結(jié)果記錄于附件 6。 表面微生物測試 在達到設定的熏蒸消毒時間（ 12 小時），分別對潔凈廠房內(nèi)的各種表面進行取樣、培養(yǎng)，同時做陽性對照與空白對照。檢測是否有微生物生長。 1. 取樣點：應分別包括設備、操作臺、墻壁、地面等的開放表面與死角、縫隙處。但不應在消毒前進行表面生物負荷測試的取樣點重復取樣。 2. 取樣方法：用事先經(jīng)無菌生理鹽水或緩沖液濕潤的無菌紗布或脫脂棉充分擦拭。 3. 取樣面積： 25cm2 4. 檢測方法：將取樣后的紗布或脫脂棉放入廣口瓶中，加一定量的浸出液充分振搖，按微生物檢查法進行檢測。同時做陽性對照和空白對照。 消毒后表面微生物測試結(jié)果記錄于附件 8。 換氣后室內(nèi)環(huán)境中消毒劑殘留量的測試 用甲醛作消毒劑進行熏蒸消毒時，由于甲醛蒸氣有特殊的臭味，對人的眼睛有一定的刺激作用，所以應再換氣后檢測空氣中甲醛的殘留量。 在達到設定的換氣時間（ 4 小時）時，收集室內(nèi)空氣樣品，檢測空氣中消毒劑的殘留量。 1. 取樣量： 30 升 /取樣點 2. 取樣方法：在需要取樣的潔凈室內(nèi)，用容積為 30 升左 右的塑料袋收集室內(nèi)空氣，將袋口扎緊備用。 3. 檢測方法：按 SOP ：空氣中甲醛含量測試規(guī)程進行檢測。 4. 可接受標準：空氣中甲醛濃度應低于 % 。 擬訂再驗證周期，起草潔凈廠房熏蒸消毒程序 工程部負責根據(jù)驗證結(jié)果擬訂驗證周期（附件 10），起草潔凈廠房熏蒸消毒程序。 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 工程部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果及評價記錄、潔凈廠房熏蒸消毒程序，報驗證委員會。 驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書 （附件 11），確認檢驗方法的驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應包括： 1. 驗證試驗是否有遺漏？ 2. 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 3. 驗證記錄是否完整？ 4. 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 5. 附件 編 號： 版本號： 潔凈區(qū)熏蒸消毒效果驗證方案 共 15頁，第 5頁 附件 1. 驗證方案修改申請及批準書 驗證方案 名 稱 驗證方案 編 號 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門經(jīng)理 年 月 日 驗證委員會 審 批 驗證委員會： 年 月 日 編 號： 版本號： 潔凈區(qū)熏蒸消毒效果驗證方案 共 15頁，第 6頁 附件 4. 驗證所需儀器、儀表、量具 清單及校正情況 名稱 規(guī)格 型號 系列號 校正 結(jié)果 校正證書 編號 校 正 有效期 確認 工程部經(jīng)理： 年 月 日 驗證委員會： 年 月 日 編 號： 版本號： 潔凈區(qū)熏蒸消毒效果驗證方案