【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 4 ≤5 合格QA 左手 0 0 0 0 合格QA 右手 0 0 0 0 合格表56 對(duì)裸手消毒效果試驗(yàn)第二次試驗(yàn)記錄培養(yǎng)時(shí)間（cfu/皿）試驗(yàn)人員第一天 第二天 第三天可接受標(biāo)準(zhǔn)（cfu/皿） 結(jié)果判斷8001 0 33 31 ≤5 不合格8002 0 8 6 ≤5 不合格8003 0 100 105 ≤5 不合格8004 0 55 51 ≤5 不合格8005 0 33 36 ≤5 不合格8006 0 4 3 ≤5 合格QA 左手 0 0 0 0 合格QA 右手 0 0 0 0 合格表57 對(duì)裸手消毒效果試驗(yàn)第三次試驗(yàn)記錄培養(yǎng)時(shí)間（cfu/皿）試驗(yàn)人員第一天 第二天 第三天可接受標(biāo)準(zhǔn)（cfu/皿） 結(jié)果判斷8001 0 107 105 ≤5 不合格8002 0 60 60 ≤5 不合格8003 0 4 5 ≤5 合格消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 98004 0 63 61 ≤5 不合格8005 0 36 36 ≤5 不合格8006 0 28 32 ≤5 不合格QA 左手 0 0 0 0 合格QA 右手 0 0 0 0 合格 試驗(yàn)結(jié)論對(duì)車間人員進(jìn)行了三次（每次6名）裸手消毒試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示基本不符合標(biāo)準(zhǔn)，因%。 消毒劑對(duì)佩戴手套后的消毒效果驗(yàn)證 無(wú)菌手套載體噴霧定量殺菌試驗(yàn) （1）試驗(yàn)所需要用的試劑中和劑： 硫代硫酸鈉生理鹽水溶液（%） ；活菌計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基：TSA 培養(yǎng)基；稀釋液：磷酸鹽緩沖液（） ；消毒劑配制用水：純化水（2）試驗(yàn)所需要用的儀器刻度吸管、數(shù)字可調(diào)移液器、電動(dòng)混勻器、計(jì)時(shí)器、培養(yǎng)箱、無(wú)菌手套及無(wú)菌剪刀（3）試驗(yàn)所需要用的菌種本次試驗(yàn)主要是驗(yàn)證該消毒劑對(duì)手部微生物的消毒效果，故選擇金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白色念珠菌作為試驗(yàn)菌。（4）試驗(yàn)所需要用的消毒液的濃度及作用時(shí)間%（5）試驗(yàn)所需要用到的場(chǎng)所微生物實(shí)驗(yàn)室陽(yáng)性間（6）試驗(yàn)的操作步驟①菌懸液：濃度為110 8cfu/ml5108cfu/ml②消毒液：%的消毒液500ml③稀釋液：磷酸鹽緩沖液（）試驗(yàn)組:取無(wú)菌剪刀從無(wú)菌手套上剪取三個(gè)手指樣品，大小為10mm10mm以三角形陣列，均勻排布于一塊未沾有任何消毒劑的無(wú)菌平皿內(nèi)，逐片滴加10d的金黃色葡萄球菌，必要時(shí)用無(wú)菌接種環(huán)涂布均勻。使制備后樣品上的菌片濃度在510 5cfu/片510 6cfu/片，用%的優(yōu)潔消毒劑對(duì)制備好含有金黃色葡萄球菌的樣本進(jìn)行均勻噴霧，噴霧的距離約為10cm，以盡量使噴到樣本上的霧粒大小和數(shù)量一致。噴霧量以不使樣本濕透、流液為度，計(jì)時(shí)。，取出樣本1片，放入一含有。將試管用電動(dòng)混勻器混合20s，使菌片。，按活菌培養(yǎng)消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 10計(jì)數(shù)法測(cè)定存活菌數(shù)，每管接種2個(gè)平皿。陽(yáng)性對(duì)照組：取無(wú)菌剪刀從無(wú)菌手套上剪取3個(gè)大小為10mm10mm的手指樣品，均勻排布于一塊未沾有任何消毒劑的無(wú)菌平皿內(nèi)，用制備好的符合菌液濃度的金黃色葡萄球菌滴加進(jìn)去，必要時(shí)用涂布棒涂布均勻。%的優(yōu)潔消毒劑對(duì)制備好的金黃色葡萄球菌的樣本進(jìn)行均勻噴霧，噴霧的距離約為10cm，以盡量使噴到樣本上的霧粒大小和數(shù)量一致。噴霧量以不使樣本濕透、流液為度，計(jì)時(shí)。待金黃色葡萄球菌與磷酸鹽緩，取出樣本1片，無(wú)菌試管中。將試管用電動(dòng)混勻器混合20s，理鹽水溶液中。，按活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)法測(cè)定存活菌數(shù)，每管接種2個(gè)平皿。陰性對(duì)照組：取無(wú)菌剪刀從同批無(wú)菌手套上剪取三個(gè)手指樣品，大小為10mm10mm均勻排布于一塊未沾有任何消毒劑的無(wú)菌平皿內(nèi)用。%的優(yōu)潔消毒劑對(duì)手套樣本進(jìn)行均勻噴霧，噴霧的距離約為10cm，以盡量使噴到樣本上的霧粒大小和數(shù)量一致。噴霧量以不使樣本濕透、流液為度，計(jì)時(shí)。，代硫酸鈉生理鹽水溶液的無(wú)菌試管中。將試管用電動(dòng)混勻器混合20s。，按活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)方法測(cè)定存活菌數(shù)，每管接種2個(gè)平皿，作為陰性對(duì)照。培養(yǎng)：所有細(xì)菌試驗(yàn)用樣本均在3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)至48h，觀察最終結(jié)果；真菌試驗(yàn)用樣本在2328℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)至72h，觀察最終結(jié)果。（7）試驗(yàn)要求及計(jì)算試驗(yàn)重復(fù)3次，計(jì)算各組的活菌數(shù)（cfu/片） ，并換算為對(duì)數(shù)值（N） ，然后按計(jì)算公式殺滅對(duì)數(shù)值KL=陽(yáng)性對(duì)照組平均濃度的對(duì)數(shù)值（N 0）試驗(yàn)組活菌濃度的對(duì)數(shù)值（N X）（8）試驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)陰性對(duì)照組應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)，消毒劑作用于各菌的不同作用時(shí)間的殺滅對(duì)數(shù)值≥，即判定結(jié)果合格。（9）試驗(yàn)的記錄表58 無(wú)菌手套載體噴霧定量殺菌試驗(yàn)第一次試驗(yàn)記錄驗(yàn)證菌種 C0(cfu/片) N0 CX(cfu/片) NX KL(N0NX) 接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果判斷金黃色葡萄球菌 105 0 0 ≥ 合格大腸埃希菌 106 22 ≥ 合格白色念珠菌 104 0 0 ≥ 合格表59 無(wú)菌手套載體噴霧定量殺菌試驗(yàn)第二次試驗(yàn)記錄驗(yàn)證菌種 C0 (cfu/片) N0 CX(cfu/片) NX KL(N0NX) 接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果判斷金黃色葡萄球菌 105 0 0 ≥ 合格大腸埃希菌 106 11 ≥ 合格白色念珠菌 104 0 0 ≥ 合格消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 11表510 無(wú)菌手套載體噴霧定量殺菌試驗(yàn)第三次試驗(yàn)記錄驗(yàn)證菌種 C0(cfu/片) N0 CX(cfu/片) NX KL(N0NX) 接受標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果判斷金黃色葡萄球菌 104 0 0 ≥ 合格大腸埃希菌 105 12 ≥ 合格白色念珠菌 104 0 0 ≥ 合格（10）試驗(yàn)的結(jié)論%優(yōu)潔消毒劑，三次對(duì)無(wú)菌手套載體噴霧定量殺菌試驗(yàn)均符合標(biāo)準(zhǔn)，判定手套載體噴霧定量殺菌試驗(yàn)合格。 消毒劑對(duì)佩戴手套后人員手現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)（1）試驗(yàn)所需要用的試劑Rodac 碟培養(yǎng)基平板（2）試驗(yàn)所需要用的儀器計(jì)時(shí)器、生化培養(yǎng)箱（3）試驗(yàn)所需要用的消毒液的濃度及取樣時(shí)間、15min、35min分別取樣（4）試驗(yàn)所需要用到的場(chǎng)所抗腫瘤分針車間或普通分針車間（5）試驗(yàn)的操作步驟從車間抽取12名生產(chǎn)人員，分別在A級(jí)區(qū)安排6名，B級(jí)區(qū)安排6名。各自按照標(biāo)準(zhǔn)洗手操作規(guī)程進(jìn)行洗手，將手烘干。用試驗(yàn)濃度的優(yōu)潔消毒劑對(duì)雙手進(jìn)行噴灑消毒，自然晾干，、15min、35min將五指手指尖在Rodac平板上按壓取樣，取樣后于3035℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，觀察最終結(jié)果（，之后應(yīng)盡量模擬生產(chǎn)時(shí)的動(dòng)作進(jìn)行手部活動(dòng)。15min取樣后無(wú)需重新消毒）（6）試驗(yàn)的判斷標(biāo)準(zhǔn)在消毒劑作用不同時(shí)間后的菌落數(shù)的合格標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表511，每個(gè)時(shí)間段的6份樣品必須全部符合標(biāo)準(zhǔn)，才可判斷合格，本次試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)進(jìn)行三次，用來(lái)判斷該方法是否穩(wěn)定。表511 菌落數(shù)的合格標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別 5 指手套A 1 cfu/皿B ≤5 cfu/皿（7）試驗(yàn)的記錄附件五 消毒劑對(duì)佩戴手套后人員手現(xiàn)場(chǎng)消毒試驗(yàn)記錄 A區(qū)第一次 表512B區(qū)第一次 表513（8）試驗(yàn)結(jié)論 %優(yōu)潔消毒劑于三次每個(gè)時(shí)間段的6份樣品全部符合標(biāo)準(zhǔn)，可判斷合格。消毒劑消毒效果的驗(yàn)證 12 消毒劑對(duì)物體表面消毒效果驗(yàn)證 車間用于該消毒劑消毒的物體表面主要有不銹鋼設(shè)備表面、地面、墻面以及呼吸袋，經(jīng)過(guò)小試，將高濃度菌液（10 4cfu/ml）涂抹于不銹鋼設(shè)備表面、地面、墻面及呼吸袋，選擇回收率較高的載體作為物體表面消毒效果試驗(yàn)室部分的試驗(yàn)載體。判斷標(biāo)準(zhǔn)：回收菌液濃度：10 3cfu/ml。（1）試驗(yàn)所需要用的試劑中和劑：（%）活菌計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基：TSA培養(yǎng)基消毒劑配制用水：純化水（2）試驗(yàn)所需要用的儀器刻度吸管、移液器、電動(dòng)混勻器、計(jì)時(shí)器、培養(yǎng)箱、規(guī)格板（用不銹鋼材料制備，中） 、無(wú)菌棉簽、無(wú)菌接種環(huán)（3）試驗(yàn)所需要用的菌種本次試驗(yàn)主要是驗(yàn)證該消毒劑對(duì)物體表面微生物的消毒效果，故選擇金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌作為試