【正文】 程序：列出和確定所有執(zhí)行本方案的人員的培訓情況并檢查是否建立健康檔案。（參與驗證人員名單）目的：確定所有執(zhí)行本方案的人員的資格；所有參與驗證的管理人員、生產(chǎn)操作人員、檢驗人員以及相關(guān)輔助人員必須體檢合格并經(jīng)過GMP知識、本驗證方案、相關(guān)崗位設(shè)備SOP、潔凈室衛(wèi)生及微生物知識等的培訓。相關(guān)文件的確認表（檢查結(jié)果“是”用“√”表示）記錄歸檔確認表階 段驗證項目歸檔日期歸檔記錄存放地點第 一 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 二 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄第 三 次懸浮粒子、沉降菌懸浮粒子監(jiān)測記錄、沉降菌檢測記錄驗證前確認階 段驗 證 項 目時 間 安 排第 一 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 二 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第 三 次懸浮粒子、沉降菌從2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成驗證數(shù)據(jù)的匯總；2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期間完成原始記錄的歸檔工作。 判定標準 懸浮粒子潔凈區(qū)級別懸浮粒子最大允許數(shù)量靜態(tài)動態(tài)≥≥≥≥10 000級≤350000個/m3≤2000個/m3≤3500000個/m3≤20000個/m3100 000級≤3500000個/m3≤20000個/m3不作規(guī)定不作規(guī)定 沉降菌潔凈區(qū)級別沉降菌（Φ90mm/4小時）靜態(tài)動態(tài)10 000級≤3個/皿 ≤50個/皿100 000級≤10個/皿≤100個/皿驗證時間/h時，應(yīng)取此值。/h。 2 保證室內(nèi)壓力所需壓差風量（如對鄰室為相對負壓時，此風量為負值），壓差風量宜采用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB504572008條文說明中有以下規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量應(yīng)根據(jù)以下兩部分風量之和，與室內(nèi)人員所需的最少新鮮空氣量相比較，取兩項中的最大值。/h?！績身椫械淖畲笾怠，F(xiàn)行國家標準《采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范》GB 50019中對一般工業(yè)廠房的新鮮空氣量的規(guī)定為每人每小時不小于30m179。人員較多時，面積指標采用下限；人員較少時，面積指標采用上限。中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732013中規(guī)定: 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量,潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,并宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2㎡～4㎡計算。 判定依據(jù) 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732013 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB504572008 《中國藥典》（2010年版） 標準內(nèi)容驗證范圍驗證目的亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。生產(chǎn)車間驗證小組成員，負責組織車間人員生產(chǎn)。生產(chǎn)部驗證小組成員，負責現(xiàn)場生產(chǎn)人員的調(diào)配，保證驗證按進度進行。質(zhì)量部驗證小組成員，負責驗證方案的起草和驗證報告的編寫工作，負責過程數(shù)據(jù)的收集。. .. . ..潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案編號：HL2015005驗證方案批準方案起草簽名日期質(zhì)量部方案審核簽名日期質(zhì)量部負責人生產(chǎn)部負責人方案批準簽名日期管理者代表驗證小組人員名單（按各自公司自行設(shè)置）姓名職務(wù)/職稱部門組長管代/質(zhì)量副總/負責人副組長質(zhì)量部負責人質(zhì)量部成員QA質(zhì)量部QC質(zhì)量部生產(chǎn)部負責人生產(chǎn)部設(shè)備管理員生產(chǎn)部工段長生產(chǎn)車間驗證小組人員職責部門姓名職責管代質(zhì)量負責人驗證小組組長，負責驗證方案的批準和驗證工作的總體部署。質(zhì)量部驗證小組副組長，負責驗證方案的審核，以及驗證方案的培訓工作，對取樣、檢驗各環(huán)節(jié)的具體安排。質(zhì)量部驗證小組成員，負責檢驗工作。生產(chǎn)部驗證小組成員，負責生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的完好性。目 錄 概述 ………………………………………………………………………（5） 驗證目的 …………………………………………………………………（5） 驗證范圍 …………………………………………………………………（5） 判定標準 …………………………………………………………………（5） 驗證時間 …………………………………………………………………（6） 驗證前確認…………………………………………………………………（7） 驗證前準備…………………………………………………………………（10） 驗證的具體操作及取樣方法 ………………………………………………（12） 驗證結(jié)論 …………………………………………………………………（17）異常情況處理 ……………………………………………………………（17）1風險評估 …………………………………………………………………（18）1驗證結(jié)論評審………………………………………………………………（26）1再驗證周期 ………………………………………………………………（26）1附件 ………………………………………………………………………（26）潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗證方案概述潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間。無論是對人員的保護，還是保持潔凈區(qū)的潔凈度，都需要通過控制進入潔凈區(qū)人員數(shù)量來保證，因此必須對潔凈室的人員數(shù)量進行驗證,從而規(guī)范各操作間生產(chǎn)操作人員定員和最多允許進入人員數(shù)量。驗證潔凈區(qū)進入人員數(shù)量最大時,房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度級別要求,防止對產(chǎn)品造成污染和交叉污染。 適用于本公司10萬級潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。判定標準 潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值： 1 補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和； 2 保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。中華人民共和國國家標準《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB500732013條文說明中有以下規(guī)定: 關(guān)于人員凈化用室建筑面積控制指標，主要參考了有關(guān)資料提出的面積指標和部分潔凈廠房實際采用的指標，并進行統(tǒng)計后得出的。 本條為強制性條文。由于新鮮空氣量是確保潔凈室（區(qū)）作業(yè)人員健康的重要條件之一，所以本次修訂中對潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量規(guī)定為應(yīng)取補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和，保證供給潔凈室每人每小時的新鮮空氣量不低于40m179。 【備注：（如更衣室）和生活用室的面積參考值，而非指操作間。中華人民共和國國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB504572008中規(guī)定: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：