潔凈區(qū)清場(chǎng)效果及有效期驗(yàn)證方案-展示頁
2025-06-09 18:14本頁面
【正文】 準(zhǔn)是□ 否□C級(jí)配濾區(qū)域配液間（417）C按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進(jìn)行布點(diǎn)監(jiān)測(cè)是□ 否□B+A級(jí)灌裝區(qū)域灌裝間（442）B按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進(jìn)行布點(diǎn)監(jiān)測(cè)是□ 否□A按QA01032《潔凈度監(jiān)控管理規(guī)程》要求進(jìn)行布點(diǎn)監(jiān)測(cè)是□ 否□檢查結(jié)論：統(tǒng)計(jì)人/日期：復(fù)核人/日期：備注：塵埃粒子具體監(jiān)測(cè)點(diǎn)及結(jié)果記錄見附件4《潔凈區(qū)清潔效果塵埃粒子監(jiān)測(cè)結(jié)果記錄》 清潔效果驗(yàn)證結(jié)論結(jié)論人/日期： 審核人/日期： 消毒效果及消毒有效期驗(yàn)證 消毒效果及消毒有效期評(píng)價(jià)方法 通過取樣監(jiān)測(cè)表面微生物、沉降菌、浮游菌來評(píng)價(jià)消毒效果及制定的消毒有效期是否合適。 清潔效果及清潔有效期驗(yàn)證 清潔效果及清潔有效期評(píng)價(jià)方法 目視頂棚、墻面、地面、燈罩、回風(fēng)窗、管道、門窗等應(yīng)干凈整潔，無可見異物、污漬、水漬等； 根據(jù)附件1《清潔、消毒效果檢查取樣點(diǎn)確定風(fēng)險(xiǎn)分析》，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高的用白色無脫落纖維的潔凈抹布沾純化水/注射用水，在取樣點(diǎn)處擦拭，目視觀察，應(yīng)無污漬、斑點(diǎn)、顏色等； 通過取樣監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的塵埃粒子來評(píng)價(jià)清潔效果。 驗(yàn)證項(xiàng)目的關(guān)鍵性能說明區(qū)域選擇清場(chǎng)方法清場(chǎng)效期D級(jí)洗瓶區(qū)域PM01019潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程PM02200洗瓶機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程PM02201隧道烘箱清潔、消毒操作規(guī)程3天C級(jí)配濾區(qū)域PM01019潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程PM02203配液過濾系統(tǒng)清潔、滅菌操作規(guī)程2天B+A級(jí)灌裝區(qū)域PM01019潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程PM02204灌裝機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程PM02205自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程24h2. Purpose 驗(yàn)證目的 證明按注射劑車間現(xiàn)有SOP對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清場(chǎng)后，能保證潔凈區(qū)的環(huán)境符合要求，且具有良好的穩(wěn)定性及重現(xiàn)性； 證明注射劑車間現(xiàn)在制定的清場(chǎng)有效期切實(shí)可行，能保證環(huán)境中塵粒粒子及微生物數(shù)量及其他區(qū)域污染物符合要求，能防止發(fā)生污染與交叉污染，保證生產(chǎn)環(huán)境符合工藝衛(wèi)生要求，最終保證藥品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒； 注射劑車間的潔凈區(qū)按無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域；B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)； 為有效控制新注射劑車間潔凈區(qū)的潔凈度及微生物的數(shù)量，特制定切實(shí)可行的清潔消毒規(guī)程，并加以驗(yàn)證。Vilidation/Qulification Protocol for clean area clearance clearance effect and validity潔凈區(qū)清場(chǎng)效果及清場(chǎng)有效期驗(yàn)證方案VP ID：編 號(hào): VP01PM00200 Dept部門Title職位 Name 姓名Signature Date簽名: 日期: Written by制定：PD生產(chǎn)部
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