進(jìn)入ab級(jí)潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2024-09-07 08:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 公司職務(wù) 姓名 驗(yàn)證工作職責(zé)組長(zhǎng) 驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核、評(píng)價(jià)、批準(zhǔn)組員 負(fù)責(zé)協(xié)助實(shí)施驗(yàn)證方案；參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行組員 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案，確認(rèn)人員培訓(xùn)情況，驗(yàn)證過程中的取樣送檢，收集數(shù)據(jù)，監(jiān)控更衣程序組員 參與審核驗(yàn)證方案和報(bào)告組員 微生物檢測(cè)組員 無菌服的清洗及滅菌組員 按《進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程》更衣并配合取樣工作組員 按《進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程》更衣并配合取樣工作驗(yàn)證時(shí)間安排擬安排 2022 年 03 月 30 日進(jìn)入 A/B 級(jí)潔凈區(qū)的更衣程序進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證前準(zhǔn)備 人員培訓(xùn)確認(rèn) 目的：檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員是否已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字 確認(rèn)方法需確認(rèn)的人員進(jìn)入車間 A/B 級(jí)潔凈區(qū)事先必須先經(jīng)過無菌操作的培訓(xùn)和更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程進(jìn) 入 A/B 級(jí) 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案 ： 第 4 頁(yè)，共 13 頁(yè)序的培訓(xùn)。進(jìn)入 A/B 級(jí)潔凈區(qū)前，管理人員向每個(gè)進(jìn)入者解釋更衣表面微生物監(jiān)控的程序，每個(gè)進(jìn)入者先要進(jìn)行 A/B 級(jí)潔凈區(qū)更衣的練習(xí)。表面微生物監(jiān)控需在每個(gè)進(jìn)入者有能力按照更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行更衣的程度下執(zhí)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過無菌操作、更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。 結(jié)果記錄：檢查驗(yàn)證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄填入附件 1《驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)記錄表》中。 操作用具確認(rèn) 目的：確認(rèn)驗(yàn)證所需用具是否符合要求，以保證確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 確認(rèn)方法： 檢查無菌衣物的標(biāo)識(shí)，查看是否滅菌并在有效期內(nèi)； 檢查預(yù)制接觸碟包裝是否完好且在有效期內(nèi)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 無菌衣物已滅菌且在有效期內(nèi)的； 接觸碟包裝完好且在有效期內(nèi)。 結(jié)果記錄：將確認(rèn)結(jié)果填入附件 2《操作用具確認(rèn)表》中。確認(rèn)實(shí)施 個(gè)人衛(wèi)生及著裝規(guī)范確認(rèn) 測(cè)試方法：確認(rèn)前，對(duì)驗(yàn)證涉及人員的個(gè)人衛(wèi)生及著裝規(guī)范進(jìn)行評(píng)估，檢查是否達(dá)到《生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程》 、 《進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定的衛(wèi)生要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：個(gè)人衛(wèi)生及著裝符合相關(guān)文件規(guī)定。 結(jié)果記錄：將確認(rèn)結(jié)果填入附件 3《人員衛(wèi)生及著裝規(guī)范確認(rèn)記錄》中 更衣確認(rèn) 取樣部位 額頭、眼鏡、口罩、胸口、雙手五指手套、雙手前臂、左右膝蓋。 注意事項(xiàng)： 所有取樣點(diǎn)都在身體的正面(迎風(fēng)面)，因?yàn)椴僮魅藛T在潔凈區(qū)內(nèi)工作時(shí)大部分時(shí)間都是往前走的，所以正面被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點(diǎn)監(jiān)控. 雙手的取樣，因?yàn)椴僮鲿r(shí)大部分的動(dòng)作都通過雙手完成；引起污染的概率更高。 口罩、額頭的取樣，因這些部位更靠近人體皮膚，容易受到污染。進(jìn) 入 A/B 級(jí) 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案 ： 第 5 頁(yè)，共 13 頁(yè) 取樣方法：采用接觸法進(jìn)行取樣，將取樣部位直接與接觸皿接觸 10 秒鐘左右。 取樣及取樣頻率：進(jìn)入 A/B 級(jí)潔凈區(qū)的人，都需要按照《生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程》、《進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程》中規(guī)定的程序進(jìn)行各項(xiàng)必要的清潔及更衣操作，由 QA 監(jiān)督人員按照 SOP 詳細(xì)監(jiān)督各項(xiàng)操作是否按照 SOP 進(jìn)行。每個(gè)預(yù)期會(huì)進(jìn)入潔凈區(qū)的人員接受三次更衣程序驗(yàn)證。正常的更衣后取樣。 樣品培養(yǎng)：培養(yǎng)皿做好采樣編號(hào)標(biāo)記及記錄好培養(yǎng)基批號(hào)，采 樣 完 畢 后 蓋 上 蓋 置于培
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