進入ab級潔凈區(qū)人員更衣程序確認方案(存儲版)
【正文】 驗證實施前人員培訓記錄表培訓內(nèi)容 培訓人員簽名及日期無 菌 操 作更衣標準操作規(guī)程驗證方案的培訓培訓師簽名 日 期審核人 日 期進 入 A/B 級 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認 方 案 ： 第 8 頁，共 13 頁 附件 2操作用具檢查記錄用具名稱 滅菌日期/批號 有效期至 結(jié)果無菌衣物接觸碟可接受標準：無菌衣物已滅菌且在有效期內(nèi)；接觸碟包裝完好且在有效期內(nèi)。 樣品培養(yǎng)：培養(yǎng)皿做好采樣編號標記及記錄好培養(yǎng)基批號，采 樣 完 畢 后 蓋 上 蓋 置于培養(yǎng)箱中，30℃～35℃培養(yǎng) 48 小時，取出后計算菌落數(shù)。 可接受標準：個人衛(wèi)生及著裝符合相關(guān)文件規(guī)定。表面微生物監(jiān)控需在每個進入者有能力按照更衣標準操作程序進行更衣的程度下執(zhí)行。潔凈服作為“包裹”潔凈區(qū)操作人員的唯一手段，起到避免環(huán)境污染和產(chǎn)品污染的一個重要作用，無菌著裝的程序顯得尤為重要。驗證目的 確認進入車間 A/B 級潔凈區(qū)的人員是“會穿無菌衣”的。 操作用具確認 目的：確認驗證所需用具是否符合要求，以保證確認結(jié)果的準確性。 口罩、額頭的取樣，因這些部位更靠近人體皮膚，容易受到污染。 3 次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標準內(nèi) 合格標準如下：取樣點 直接接觸法 CFU/皿額頭 ≤5眼鏡 ≤5口罩 ≤5胸口 ≤5手套（雙手手指） ≤5雙手前臂 ≤5左右膝蓋 ≤5 結(jié)果記錄：將實驗結(jié)果記錄在附件 4《人員更衣表面微生物測試結(jié)果表》中偏差處理與變更驗證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應立即通知驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。退出潔凈區(qū)時脫掉無菌衣物放在指定位置，人離開脫掉鞋套或潔凈工作鞋，確保將無鞋套的腳放在隔離區(qū)或線較臟的一側(cè)被評估人員完成了表格中描述的情況，在表格相應位置打“√” ；如果未完成表格中描述的情況，在表格相應位置打“” ；如果活動不適用于評估，填寫“不適用（N/A） ”。驗證小組負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，并確定合格者名單。正常的更衣后取樣。確認實施 個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范確認 測試方法：確認前，對驗證涉及人員的個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范進行評估，檢查是否達到《生產(chǎn)區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程》 、 《進出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程》中相關(guān)規(guī)定的衛(wèi)生要求。進入 A/B 級潔凈區(qū)前，管理人員向每個進入者解釋更衣表面微生物監(jiān)控的程序，每個進入者先要進行 A/B 級潔凈區(qū)更衣的練習。部門 姓名 職能 簽名與日期質(zhì)管部 起草文件生產(chǎn)部 審核文件質(zhì)管部 審核文件質(zhì)管部 批準文件進 入 A/B 級 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認 方 案 ： 第 2 頁，共 13 頁目 錄 概述 ...............................................................................................................................3 驗證目的 .........................................................................
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1