進(jìn)入ab級潔凈區(qū)人員更衣程序確認(rèn)方案-免費閱讀
【正文】 結(jié)論：□通過 □失敗檢查人及日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ）備注進(jìn) 入 A/B 級 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案 ： 第 9 頁，共 13 頁附件 3 個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范確認(rèn)記錄被評估人： 更衣次數(shù)恰當(dāng)?shù)闹b和行為 1 2 3在進(jìn)入外圍潔凈區(qū)時未化妝及佩戴飾物（如手表、戒指、耳環(huán)等）不得將食物和飲料帶入或存放在外圍潔凈區(qū)或更高級別區(qū)域意識到清潔和臟的區(qū)域的分隔線并觀察相關(guān)活動換鞋套或潔凈工作鞋，更換后應(yīng)處于分割線相對潔凈的一側(cè)穿戴口罩，口罩必須遮住鼻梁至下巴的部分根據(jù)規(guī)程清潔雙手在 自 動 烘 手 器 下 將 手 烘 干 。同時取 2 個空白平板做陰性對照。 結(jié)果記錄：將確認(rèn)結(jié)果填入附件 3《人員衛(wèi)生及著裝規(guī)范確認(rèn)記錄》中 更衣確認(rèn) 取樣部位 額頭、眼鏡、口罩、胸口、雙手五指手套、雙手前臂、左右膝蓋。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：參加確認(rèn)的人員都經(jīng)過無菌操作、更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和驗證方案的培訓(xùn)。 為了保證 A/B 級潔凈區(qū)的無菌狀態(tài)，對需進(jìn)入 A/B 級潔凈區(qū)工作的生產(chǎn)人員、Q A 人 員 和設(shè)備維修人員進(jìn)行更衣確認(rèn)。本方案通過 3 次更衣試驗來確定進(jìn)入 A/B 級潔凈區(qū)的人員資質(zhì)。 結(jié)果記錄：檢查驗證確認(rèn)方案培訓(xùn)記錄填入附件 1《驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表》中。 注意事項： 所有取樣點都在身體的正面(迎風(fēng)面)，因為操作人員在潔凈區(qū)內(nèi)工作時大部分時間都是往前走的，所以正面被空氣中微生物污染的概率更高,需要重點監(jiān)控. 雙手的取樣，因為操作時大部分的動作都通過雙手完成；引起污染的概率更高。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 人員進(jìn)入潔凈區(qū)的更衣過程符合《進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程》 。 在 自 動 殺 菌 凈 手 器 下 進(jìn) 行 手 部 消 毒 ， 并 使 雙 手 自 然 晾 干檢查頭發(fā)是否被全部覆蓋住，沒有任何部分遺漏穿戴合適尺寸的無菌手套，確保穿戴后緊實，在手指處無其他空隙檢查手套確保無任何缺陷，洞或破損在涉及無菌區(qū)活動時，在進(jìn)入直接的無菌區(qū)工作前和接觸到可能污染手套的物品或表面后，都需用無菌的 75%乙醇消毒。 （附件 7）進(jìn) 入 A/B 級 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案 ： 第 6 頁，共 13 頁 總結(jié)人： 日期：評價與建議驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？ 質(zhì)管部： 日期：1附件附件 1 驗證實施前人員培訓(xùn)記錄表附件 2 操作用具確認(rèn)表附件 3 個人衛(wèi)生及著裝規(guī)范確認(rèn)記錄附件 4 人員更衣表面微生物測試結(jié)果表附件 5 偏差處理記錄附件 6 變更處理記錄附件 7 允許進(jìn)入 A/B 級區(qū)人員名單 進(jìn) 入 A/B 級 潔 凈 區(qū) 人 員 更 衣 程 序 確 認(rèn) 方 案 ： 第 7 頁，共 13 頁附件 1
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