【文章內(nèi)容簡介】 參加驗證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格□是 □否□合格 □不合格結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表2驗證所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否驗證總計劃已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否公用系統(tǒng)驗證管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否質(zhì)量風(fēng)險管理制度已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否偏差管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)計管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房驗收管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)施管理制度已批準(zhǔn)的最新版本廠房設(shè)施維護保養(yǎng)制度已批準(zhǔn)的最新版本變更管理規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否風(fēng)速儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否照度儀操作規(guī)程已批準(zhǔn)的最新版本□是 □否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附表 3 驗證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱或職務(wù)培訓(xùn)開始時間培訓(xùn)結(jié)束時間序號受培訓(xùn)人簽到序號受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達到效果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 4 方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件5 車間廠房檢查確認記錄檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積灰，便于有效清潔和必要時進行消毒，板縫間采用密封膠密封?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否潔凈廠房墻面、頂面墻面采用雙層50mm系列聚苯乙烯泡沫彩鋼板，與整體充填材料粘貼牢固。板縫間打膠密封，表面平整光潔，無刮傷、污垢、附著物?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否地面潔凈區(qū)采用PVC塑料卷材進行粘貼，地面粘貼緊密；墻腳采用整體PVC上翻圓弧做法。其余區(qū)域采用水磨石地面?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否門窗門采用鋁制門框和彩鋼板門扇，表面平整光潔無附著物，視窗與門平齊，掃地條正常，窗為單層結(jié)構(gòu)與壁板表面平齊，表面關(guān)潔明亮，內(nèi)無積塵?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否照明設(shè)施潔凈廠房的照明燈為吸頂潔凈燈，燈具安裝與頂板接口牢固穩(wěn)定，接口嚴密、便于清潔；應(yīng)急照明設(shè)置合理，在緊急與停電狀態(tài)可保證崗位清潔與撤離的時間；燈具表面整潔無刮花?，F(xiàn)場目視檢查□是 □否排水排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止倒灌的裝置，水池和地漏易于清潔并帶有裝置防止空氣倒灌，與外部排水系統(tǒng)連接能防止微生物的侵入?，F(xiàn)場檢查□是 □否壓差計、溫度計應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。對現(xiàn)場進行檢查□是 □否傳遞窗應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護對現(xiàn)場進行檢查□是 □否消防栓、滅火器、安全門、應(yīng)急燈消防栓完好有水，滅火器在有效期內(nèi)且壓力正常，安全門內(nèi)外無堵塞且配備有安全錘，應(yīng)急燈正常啟動且持續(xù)時間不小于1小時。對現(xiàn)場進行檢查□是 □否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件6 車間壓差計檢查記錄壓差計編號壓差計量程安裝位置是否符合要求0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否0~60Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否060Pa□是 □否0~60Pa□是 □否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件7 車間溫濕度計檢查記錄溫濕度計編號溫濕度計量程安裝位置是否符合要求0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否0℃~+100℃ 0%RH~100%RH□是 □否結(jié)論是否達到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是 □否評價或建議檢查人日期復(fù)核人日期附件8 車間儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄計量器具編號計量器具名稱地點檢定證書編號有效期至指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表指針讀數(shù)壓差表溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀溫濕度儀