【文章內(nèi)容簡介】 (DEV)RPN(SOD)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施執(zhí)行情況廠區(qū)周邊環(huán)境未遠(yuǎn)離交通要道、碼頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。84132在設(shè)計(jì)時(shí)，考慮廠房應(yīng)遠(yuǎn)離交通要道、碼頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域。廠區(qū)總體布局辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)未分開，廠區(qū)人流、物流不分，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。532301 辦公區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)分開；2 廠區(qū)人流、物流合理；3 有獨(dú)立的廠房。廠區(qū)道路綠化廠區(qū)有裸露的土地，綠化植物會(huì)產(chǎn)生大量花粉，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。641241 不得有裸露的土地，地面綠化或硬化；2 車間四周需綠化；3 綠化植物不得產(chǎn)生污染物。廠區(qū)人、物流廠區(qū)人流、物流布局不合理，物流靠近潔凈車間入口，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。3319——車間人、物流車間人流、物流布局不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。442321 人流、物流合理布局；2 要有合適的更衣程序；3 物料運(yùn)輸距離盡可能要短；4 進(jìn)入有空氣潔凈級別區(qū)域的原輔料、包材等需清潔、消毒或滅菌。車間工藝布局工藝路線布局、設(shè)備布局、房間劃分不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。532301 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間；2 工藝路線布局合理，使得物流順暢、簡潔；3 潔凈級別劃分合理；4 工藝設(shè)備、公用設(shè)備布局合理；5 倉儲(chǔ)區(qū)域布局合理。空氣凈化系統(tǒng)及排風(fēng)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，排風(fēng)無凈化裝置，造成凈化后空氣潔凈度達(dá)不到預(yù)期的潔凈級別。10621201 不同級別分設(shè)空調(diào)系統(tǒng)；2 合理的過濾系統(tǒng)設(shè)置，保證潔凈級別要求。3 合理的風(fēng)量設(shè)計(jì)與控制；4 合理的新風(fēng)量控制；5 送回排風(fēng)布局合理；6 合理的溫、濕度控制；7 壓差設(shè)計(jì)與調(diào)整合適；8 排風(fēng)設(shè)有凈化裝置；9 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。室內(nèi)裝修室內(nèi)墻壁、頂棚、地面不平整，有裂縫，材料不耐腐、易發(fā)塵，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。742561 室內(nèi)墻壁、頂棚應(yīng)平整、光滑，無裂縫、密封性能良好，材料耐腐蝕、防火；2 地面平整、耐磨、不易潮濕；3 可耐受消毒、滅菌；4 整體性好，不發(fā)塵。門、窗門、窗氣密性不好，材料不耐腐、易發(fā)塵，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。742561 門、窗氣密性好；2 門、窗材質(zhì)符合要求。 3 可耐受消毒、滅菌。4 整體性好，不發(fā)塵。防鼠蟲設(shè)施未有或部分未有防蟲、鼠措施，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。63118設(shè)有防蟲、鼠措施水池地漏及設(shè)備排水水池、地漏排水設(shè)施材質(zhì)不符合潔凈要求，設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。731211 水池地漏排水設(shè)施材質(zhì)符合潔凈要求；2 排水有氣隔斷，設(shè)計(jì)合理。照明通訊門禁互鎖等廠房設(shè)施室內(nèi)照度不符合要求，控制區(qū)人員進(jìn)出混亂，導(dǎo)致潛在的誤操作的風(fēng)險(xiǎn)。521101 室內(nèi)照度應(yīng)符合要求；2 定期監(jiān)測室內(nèi)照度 3 室內(nèi)照明設(shè)施安裝外檢修式；4 有應(yīng)急照明、安全疏散設(shè)施；5 關(guān)鍵房間設(shè)門禁互鎖，可以滿足門的聯(lián)鎖要求和限制人員進(jìn)出要求。廠房防爆性能防爆區(qū)設(shè)計(jì)不合理，無足夠的泄壓面積、安全疏散通道及安全出口，導(dǎo)致潛在的危及員工生命的風(fēng)險(xiǎn)。1012201 防爆區(qū)應(yīng)設(shè)計(jì)合理；2 防火區(qū)域裝飾材料符合要求；3 有爆炸危險(xiǎn)的區(qū)域有足夠的泄壓面積；4 有安全疏散通道及安全出口。三廢風(fēng)險(xiǎn)廢氣、廢水、廢物的處理不符合要求，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險(xiǎn)。9621081 有毒有害的作業(yè)環(huán)境設(shè)置防護(hù)設(shè)施；2 易產(chǎn)塵的操作設(shè)有除塵措施；3 建立廢氣、廢水、廢物處理的相關(guān)操作規(guī)程。 總體布置序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1潔凈廠房設(shè)置1 大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境好2 遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染、水質(zhì)污染、振動(dòng)或噪聲干擾區(qū)域□是 □否2廠房位置離交通主干道距離大于50米□是 □否3廠區(qū)布置生產(chǎn)、行政、生活和輔助等功能區(qū)域布局合理□是 □否4廠區(qū)布局1 制劑車間布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，人流、物流穿越少的地方，能防止生產(chǎn)時(shí)的交叉污染，合理布局，間距恰當(dāng) 2 三廢處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染區(qū)域置于全年最大頻率風(fēng)向下側(cè)□是 □否5廠區(qū)道路1 貫徹人流與物流分開的原則2 路面層選用整體性好,發(fā)塵少的材料不對藥品生產(chǎn)造成污染□是 □否6廠房環(huán)境周圍綠化，鋪植草坪，減少廠區(qū)內(nèi)露土面積□是 □否偏差處理：評價(jià)與結(jié)論： 評價(jià)人審核人日 期 工藝布局 序號確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合1潔凈度要求非無菌制劑潔凈度保證D級潔凈度□是 □否2工藝布局工藝布局符合GMP要求□是 □否3工藝布局基本要求1 人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的出入口分別設(shè)置2 人員和物料進(jìn)入潔凈區(qū)有各自的凈化用室和設(shè)施3 潔凈區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施□是 □否4存放區(qū)潔凈廠房內(nèi)設(shè)原輔料，半成品，成品存放區(qū)，并盡可能靠近其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少混雜與污染。存放區(qū)設(shè)待驗(yàn)證區(qū)，合格區(qū)，不合格品設(shè)專區(qū)。□是 □否5輔助用室的布置要求1 取樣室宜設(shè)在倉儲(chǔ)區(qū)，取樣環(huán)境潔凈度同初次使用該物料潔凈度2 稱量室宜放在潔凈區(qū)內(nèi)3 備料室靠近稱量室，空氣潔凈度等級同初次使用該物料潔凈度4 設(shè)備及容器具清洗室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)5 清潔工具洗滌存放室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)6 中間產(chǎn)品中轉(zhuǎn)站設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，并有合格品、不合格品、待驗(yàn)品區(qū)7 維修保養(yǎng)室設(shè)在潔凈區(qū)外□是 □否6質(zhì)量部門的布置要求中間產(chǎn)品檢測室設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)□是 □否7防蟲及動(dòng)物設(shè)施廠房有防蟲及動(dòng)物設(shè)施□是 □否8人員凈化用室1 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求布置2 人員凈化用室設(shè)有換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室□是 □否9人員凈化用室和生活用室設(shè)施1 潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施2 人員凈化用室中，按每班定員，每人一柜，脫外衣和穿潔凈工作服在同一房間的，外衣和潔凈工作服可在同一柜內(nèi)隔開存放3 人員凈化用室內(nèi)空氣應(yīng)達(dá)標(biāo)4 盥洗室設(shè)洗手和消毒設(shè)施，裝烘干器，水龍頭按最大班人數(shù)，每10人設(shè)一個(gè)5 廁所和浴室不得設(shè)在潔凈室內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化室外□是 □否10清潔室潔凈廠房設(shè)置供清潔進(jìn)入潔凈區(qū)的原輔料、包裝材料等的清潔室□是 □否11傳遞窗傳遞窗兩邊的傳遞門應(yīng)有防止同時(shí)被打開的措施，密封性好，易于清潔□是 □否12廢棄物用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)采取相應(yīng)的處理措施□是 □否13安全出口1 廠房潔凈安全出口