【正文】 廠區(qū)周邊環(huán)境未遠(yuǎn)離交通要道、碼頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域，導(dǎo)致潛在的污染的風(fēng)險。10～40＜16低應(yīng)有一定的控制措施使風(fēng)險降至盡可能低或防止風(fēng)險進(jìn)一步升高，是通?？梢越邮艿娘L(fēng)險。可檢測性（DEV）5不可能不可能被檢測到4極低被檢測到的可能性極低3低有時能被檢測到，但大多數(shù)檢測不到。78極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生?？赡軐Y源的浪費(fèi)、成本的升高有較大影響。78高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。 可能性（OCC）：危害的可能性／頻率。 危害源：潛在產(chǎn)生危害的根源或狀態(tài)。 風(fēng)險管理：指對系統(tǒng)運(yùn)用的質(zhì)量管理政策、程序和方法進(jìn)行風(fēng)險評價、控制、溝通和回顧。f) 廠房設(shè)施因技改項(xiàng)目發(fā)生改變時，GMP相關(guān)圖紙必須得到及時更新，否則不能通過項(xiàng)目驗(yàn)收。e) 建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場確認(rèn)和更新。b) 檢查范圍包括：生產(chǎn)車間地面、墻面和吊頂，建筑縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等），建筑物外墻和屋面防水，技術(shù)夾層和空調(diào)機(jī)房等。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。接地線宜采用不繡鋼材料。 電氣、照明設(shè)計安裝a) 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。h) 空氣潔凈度B級、D級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)少設(shè)置地漏。排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。d) 生活給水管應(yīng)采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復(fù)合管、銅管、不繡鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。 給、排水和工藝管道設(shè)計安裝a) 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈區(qū)域的門、窗不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。h) 醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。d) 技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修通道。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。物流通道應(yīng)設(shè)置防撞構(gòu)件。如：外墻保溫要求。c) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應(yīng)不大于65dB(A) 。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。 驗(yàn)證文件資料：文件名稱存放地點(diǎn)廠區(qū)平面布置圖工程設(shè)備管理部生產(chǎn)車間平面布置圖工程設(shè)備管理部 驗(yàn)證依據(jù)：文件名稱文件編號《GMP實(shí)施指南2010版》《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》廠區(qū)管理操作規(guī)程廠房與設(shè)施管理操作規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理操作規(guī)程廠區(qū)綠化管理操作規(guī)程垃圾處理管理操作規(guī)程廠房與設(shè)施維護(hù)檢修管理操作規(guī)程昆蟲鼠害控制管理操作規(guī)程人員進(jìn)出管理操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）管理操作規(guī)程三、驗(yàn)證內(nèi)容： 設(shè)計要求 一般技術(shù)要求： 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18－26℃，相對濕度應(yīng)為45％－65％。質(zhì)量管理部部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中質(zhì)量控制、質(zhì)量保證相關(guān)的活動安排；參與會簽驗(yàn)證報告。驗(yàn)證小組組長負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、報告及培訓(xùn)；按負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料的請購、準(zhǔn)備；數(shù)據(jù)匯總及對在驗(yàn)證過程產(chǎn)生的問題進(jìn)行調(diào)查。 驗(yàn)證進(jìn)度計劃2014年03月份完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案的起草和審批2014年04月完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證的實(shí)施2014年05月下旬完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證文件的整理與審批。對于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項(xiàng)目，要從實(shí)際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。 藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案及報告（SOP060114001） 藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案及報告驗(yàn)證方案編號SOP060114001驗(yàn)證小組成員會簽部門姓名簽名日期生產(chǎn)部QAQC設(shè)備部其他部門其他部門方案起草人日期方案審核人日期方案批準(zhǔn)人日期目 錄一、概述……………………………………………………………………1二、驗(yàn)證概要………………………………………………………………2三、驗(yàn)證內(nèi)容………………………………………………………………3四、偏差報告匯總………………………………………………………4五、驗(yàn)證評定結(jié)果與結(jié)論………………………………………………………5六、日常監(jiān)控與驗(yàn)證周期方案……………………………………………8七、批準(zhǔn)……………………………………………………………………9八、變更歷史………………………………………………………………10九、附件…………………………………………………………………十、驗(yàn)證合格證書………………………………………………………一、概述：藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實(shí)體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護(hù)結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。在可能的條件下，積極采用先進(jìn)技術(shù)，既滿足當(dāng)前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。 驗(yàn)證實(shí)施地點(diǎn)：本公司新建口服液體制劑藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施。 驗(yàn)證相關(guān)人員及分工：部門名稱職 位人 員驗(yàn) 證 職 責(zé)生產(chǎn)車間部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)車間驗(yàn)證活動安排；進(jìn)行驗(yàn)證前的評估；參與會簽驗(yàn)證報告。驗(yàn)證小組成員負(fù)責(zé)設(shè)備相關(guān)檔案文件的保管；空調(diào)、水、電的保證及設(shè)備設(shè)施檢查。技術(shù)部部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整個生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)；參與會簽驗(yàn)證報告。必要時，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 非單向流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應(yīng)不大于60dB(A) 。b) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護(hù)結(jié)構(gòu)的材料應(yīng)能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。同時要負(fù)荷國家建筑物節(jié)能設(shè)計的相關(guān)要求。e) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應(yīng)留有適當(dāng)寬度。b) 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。地面墊層應(yīng)配筋，潮濕地區(qū)應(yīng)做防潮處理。g) 醫(yī)藥潔凈室用外墻上的窗，應(yīng)具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。j) 醫(yī)藥潔凈室門框不應(yīng)設(shè)門檻。l) 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應(yīng)選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。c) 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。水封高度應(yīng)不小于50毫米。g) 空氣潔凈度A級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應(yīng)設(shè)置地漏。j) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。d) 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生a) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計除了要嚴(yán)格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還