【正文】 廠區(qū)周邊環(huán)境未遠離交通要道、碼頭、產(chǎn)生大量的粉塵和有害氣體以及噪音干擾區(qū)域，導致潛在的污染的風險。10～40＜16低應有一定的控制措施使風險降至盡可能低或防止風險進一步升高，是通?？梢越邮艿娘L險?？蓹z測性（DEV）5不可能不可能被檢測到4極低被檢測到的可能性極低3低有時能被檢測到，但大多數(shù)檢測不到。78極高必然的問題，幾乎每次都發(fā)生?？赡軐Y源的浪費、成本的升高有較大影響。78高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，或影響工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性、可追溯性。 可能性（OCC）：危害的可能性／頻率。 危害源：潛在產(chǎn)生危害的根源或狀態(tài)。 風險管理：指對系統(tǒng)運用的質(zhì)量管理政策、程序和方法進行風險評價、控制、溝通和回顧。f) 廠房設(shè)施因技改項目發(fā)生改變時，GMP相關(guān)圖紙必須得到及時更新，否則不能通過項目驗收。e) 建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，每年進行一次現(xiàn)場確認和更新。b) 檢查范圍包括：生產(chǎn)車間地面、墻面和吊頂，建筑縫隙（如：外窗、外門、噴淋頭，燈具等），建筑物外墻和屋面防水，技術(shù)夾層和空調(diào)機房等。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。接地線宜采用不繡鋼材料。 電氣、照明設(shè)計安裝a) 潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電室直接供電。h) 空氣潔凈度B級、D級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應少設(shè)置地漏。排水系統(tǒng)應設(shè)置透氣裝置。d) 生活給水管應采用耐腐蝕，安裝連接方便的管材，可選用塑料管，塑料和金屬復合管、銅管、不繡鋼管及經(jīng)防腐處理的鋼管。 給、排水和工藝管道設(shè)計安裝a) 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應少敷設(shè)管道，給水排水干道應敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈區(qū)域的門、窗不應采用木質(zhì)材料，以免生霉生菌或變形。h) 醫(yī)藥潔凈室的窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺。d) 技術(shù)夾層為輕質(zhì)吊頂時，宜設(shè)置檢修通道。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成弧形，踢腳不宜高出墻面。物流通道應設(shè)置防撞構(gòu)件。如：外墻保溫要求。c) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應與室內(nèi)裝備、裝修水平相協(xié)調(diào)，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。單向流和混合流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應不大于65dB(A) 。 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。 驗證文件資料：文件名稱存放地點廠區(qū)平面布置圖工程設(shè)備管理部生產(chǎn)車間平面布置圖工程設(shè)備管理部 驗證依據(jù)：文件名稱文件編號《GMP實施指南2010版》《藥品生產(chǎn)驗證指南2003》廠區(qū)管理操作規(guī)程廠房與設(shè)施管理操作規(guī)程廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理操作規(guī)程廠區(qū)綠化管理操作規(guī)程垃圾處理管理操作規(guī)程廠房與設(shè)施維護檢修管理操作規(guī)程昆蟲鼠害控制管理操作規(guī)程人員進出管理操作規(guī)程潔凈室（區(qū)）管理操作規(guī)程三、驗證內(nèi)容： 設(shè)計要求 一般技術(shù)要求： 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度應為18－26℃，相對濕度應為45％－65％。質(zhì)量管理部部門負責人負責驗證過程中質(zhì)量控制、質(zhì)量保證相關(guān)的活動安排；參與會簽驗證報告。驗證小組組長負責起草驗證方案、報告及培訓；按負責驗證所需物料的請購、準備；數(shù)據(jù)匯總及對在驗證過程產(chǎn)生的問題進行調(diào)查。 驗證進度計劃2014年03月份完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證方案的起草和審批2014年04月完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證的實施2014年05月下旬完成藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證文件的整理與審批。對于現(xiàn)有建筑技術(shù)改造項目，要從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有資源。 藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證方案及報告（SOP060114001） 藥業(yè)有限公司藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施驗證方案及報告驗證方案編號SOP060114001驗證小組成員會簽部門姓名簽名日期生產(chǎn)部QAQC設(shè)備部其他部門其他部門方案起草人日期方案審核人日期方案批準人日期目 錄一、概述……………………………………………………………………1二、驗證概要………………………………………………………………2三、驗證內(nèi)容………………………………………………………………3四、偏差報告匯總………………………………………………………4五、驗證評定結(jié)果與結(jié)論………………………………………………………5六、日常監(jiān)控與驗證周期方案……………………………………………8七、批準……………………………………………………………………9八、變更歷史………………………………………………………………10九、附件…………………………………………………………………十、驗證合格證書………………………………………………………一、概述：藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房設(shè)施主要包括：廠區(qū)建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍護結(jié)構(gòu)；生產(chǎn)廠房附屬公用設(shè)施，如：潔凈空調(diào)和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用純水、軟化水，生產(chǎn)工藝用潔凈氣體管網(wǎng)等。在可能的條件下，積極采用先進技術(shù)，既滿足當前生產(chǎn)的需要，也要考慮未來的發(fā)展。 驗證實施地點：本公司新建口服液體制劑藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施。 驗證相關(guān)人員及分工：部門名稱職 位人 員驗 證 職 責生產(chǎn)車間部門負責人負責車間驗證活動安排；進行驗證前的評估；參與會簽驗證報告。驗證小組成員負責設(shè)備相關(guān)檔案文件的保管；空調(diào)、水、電的保證及設(shè)備設(shè)施檢查。技術(shù)部部門負責人負責整個生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)；參與會簽驗證報告。必要時，相同潔凈區(qū)內(nèi)不同功能房間之間應保持適當?shù)膲翰钐荻取? 非單向流的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）噪聲級（空態(tài)）應不大于60dB(A) 。b) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的圍護結(jié)構(gòu)的材料應能滿足保溫、隔熱、防火和防潮等要求。同時要負荷國家建筑物節(jié)能設(shè)計的相關(guān)要求。e) 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應留有適當寬度。b) 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并應耐清洗和耐酸堿。地面墊層應配筋，潮濕地區(qū)應做防潮處理。g) 醫(yī)藥潔凈室用外墻上的窗，應具有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。j) 醫(yī)藥潔凈室門框不應設(shè)門檻。l) 醫(yī)藥潔凈室內(nèi)墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質(zhì)、生霉的材料。c) 給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。水封高度應不小于50毫米。g) 空氣潔凈度A級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應設(shè)置地漏。j) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。d) 潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護管宜采用不繡鋼管或其他不宜腐蝕的材料。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。 安全、環(huán)保及工業(yè)衛(wèi)生a) 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)施的設(shè)計除了要嚴格遵守GMP的相關(guān)規(guī)定之外，還