【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 、頂棚沒有涂料飾面 。 夾層作業(yè)時帶來污染 。 嚴重程度為 2級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風險的可能性 極易 發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風險造成危害前，可檢測性 極高 ，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于 中等 風險，風險可接受水平為不接受。 。易導致 空氣、水的滲漏 。 違反 GMP 原則。 嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 、留有窗臺 。 導致積灰、不便于清洗 。 違反 GMP 原則。嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 ，地下部分無 U 型彎水封雙水封密封。 潔凈區(qū)與外部串聯(lián) 。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 12，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 .藏污納垢，成為污染源 。 嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 、易積塵、不便于清潔 。 藏污納垢，成為污染源 。 嚴重程度為 2級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 。 蟲害藏匿影響產(chǎn)品質(zhì)量 。嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 16，屬于高 風險，風險可接受水平為不接受。 、異味、噪聲。 可能產(chǎn)生交叉污染 。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4； 在潛在風險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 16，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 、易爆。 可能帶來安全隱患 。嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風險造成危害前，可檢測性極低，確定Ｄ＝ 4，所以，ＲＰＮ＝ 32，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 。 運輸過程可能導致污染混淆 。 嚴重程度為 4級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 、中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應。造成污染和交叉污染。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 。存在 污染和交叉污染 可能。嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性 很少 發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風險造成危害前，可檢測性 高 ，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于 中等風險，風險可接受水平為不接受。 。 藥品的交叉污染 。 嚴重程度為 4級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 崗位沒有捕塵、除塵裝置，沒有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。 對鄰室、或其他區(qū)域產(chǎn)生污染 。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定Ｄ＝ 1，所以 ，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 。 存在混淆的可能 。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 。存在混淆的可能 。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風險造成危害前，可檢測性高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接 受。 第三部分 風險控制 風險控制實施的標準 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）》，《質(zhì)量風險管理制度》 風險降低 擬定采用的控制方式 控制方式的落實情況 風險接受 風險控制執(zhí)行完后的風險再 評估 確認風險降低所采取的控制方式都落實到位后，對執(zhí)行完后的風險進行逐項評估，對每項風險水平給予一個分項結(jié)論。 控制方式實施后的風險結(jié)果 對分項指標的結(jié)果加以統(tǒng)計給出控制方式實施后的風險結(jié)果 風險 控制 的圖例 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）》，《質(zhì)量風險管理制度》 風險降低 擬定采用的控制方式 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生 的控制措施 選擇自然環(huán)境好的工業(yè)園區(qū) 在工廠選址時 考察周邊環(huán)境 對所選區(qū)域進行環(huán)境監(jiān)測、評估 水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾的控制措施。 選址時考察周邊的情況，遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道 ：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》，不符合 GMP 的要求。 查看廠區(qū)布局除符合 《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》外，還應符合 GMP要求，對不符合要求的地方加以更改 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局的控制措施 重新布局，避免行政、生活及輔助區(qū)域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響 ：沒有考慮最大頻率風向。 廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風向的上風側(cè) ：主要道路沒有對人流與貨流進行分流。 更改設(shè)計方案， 主要道路實施人流與貨流分流 。 ：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉。 設(shè)計綠化區(qū)，避免露土，綠化植物不產(chǎn)生花粉。 ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。 建筑結(jié)構(gòu)功能間齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 、接口不嚴、沒有弧形設(shè)計。 裂縫、接口處打膠處理。 沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。 、耐磨、沒做防潮處理。 設(shè)計時改為 防潮 設(shè)計 選用進口耐磨環(huán)氧樹脂 、頂棚沒有涂料飾面。 頂棚采用不起塵的 鍍金屬的聚酯、薄膜 隔熱材料 。 墻面采用不起塵 、表面光滑 的涂料飾面。 。 使用密封條密封 打膠密封 、留有窗臺。 將窗臺做成斜面以防積灰便于清洗。 ，地下部分無 U型彎水封雙水封密封。 排水地漏上部設(shè)水封。 地下部分設(shè)置成 U 型彎水封。 。 打膠密封 。 、易積塵、不便于清潔。 更換造型簡單，易于清潔的燈具。 。 設(shè)置滅蠅燈驅(qū)鼠器等蟲害控制設(shè)備 保持建筑物的完整性。 物理 阻攔措施 時產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲。 采取隔離措施 質(zhì)管部對施工方案進行評估批準后進行 施工在培訓合格后進行 、易爆。 包衣區(qū)采用防爆設(shè)置 操作前進行崗位安全培訓 。 按照工藝流程進行合理設(shè)置。 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 存放區(qū)域按照生產(chǎn)規(guī)模進行設(shè)置，與生產(chǎn)規(guī)模相匹配。 。 設(shè)置緩沖間 安裝壓差計 。