【正文】 其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級： 可能性 (P) 描述 極高 (4) 極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤 高 (3) 偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤 中 (2) 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗 低 (1) 發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗 可檢測性 (D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下： 可檢測性(D) 描述 極低 (4) 不存在能夠檢測到錯誤的機制 低 (3) 通過周期性手動控制可檢測到錯誤 中 (2) 通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤 高 (1) 自動控制裝置到位，檢測錯誤 (例：警報 )或錯誤明顯 (例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階 段工藝 ) RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘； 嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù) ( RPN = SPD ) RPN=嚴重程度 S 可能性 P可檢測性 D 高風險水平： RPN 16 或嚴重程度 = 4，此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴重程度為 4時，導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN 最大等于 8 中等風險水平： 16 ≥ RPN ≥ 8，此風險要求采 用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。 低風險水平： RPN ≤ 7 此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 第二部分：風險評估 存在的危險源 。 對廠房設施的各方面進行充分的了解， 列舉 出 各種可能的風 險 。 對每個風險進行分析 ，并對風險發(fā)生后的危害加以說明 （ HACCP） 。 應用失敗模式（ FMEA）對每個風險進行評價 ,給出每個風險的分值，按照分值的大小判斷風險的高低。 第二部分：風險評估 存在的危險源 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生 、水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾。 ： 不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》，不符合 GMP 的要求。 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 ：沒有考慮最大頻率風向。 6. 總體布局：主要道路沒有對人流與貨流進行分流。 ：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉 。 ：建筑結構沒有足夠的空間。 、接口 不嚴、沒有弧形設計。 、耐磨、沒做防潮處理。 、頂棚沒有涂料飾面 。 。 、留有窗臺 。 ，地下部分無 U型彎水封雙水封密封。 的各種電器與墻體接縫不密封 。 、易積塵、不便于清潔 。 。 、異味、噪聲。 、易爆 。 。 、中間產(chǎn)品、待包裝 產(chǎn)品、成品存放區(qū) 域與生產(chǎn)規(guī)模相適應。 。 。 崗位沒有捕塵、除塵裝置，沒有設置緩沖室（氣鎖間）。 。 隔離 。 可能導致的危害 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生（不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量） 、水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾。（不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量） ：不符合《工業(yè)企業(yè) 總平面設計規(guī)范》，不符合 GMP 的要求。（不符合GMP 的基本原則） ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。（存在污染的可能） ：沒有考慮最大頻率風向。（直接影響空氣凈化系統(tǒng)新風質(zhì)量） ：主要道路沒有對人流與貨流進行分流。（存在污染的可能） ：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉（影響空氣質(zhì)量） ：建筑結構沒有足夠的空間。（不能有效避免交叉污染） 、接口不嚴、沒有弧形設計。（形成污染源） 、耐磨、沒做防潮處理。（導致起塵，長菌污染產(chǎn)品） 、頂棚沒有涂料飾面（夾層作業(yè)時帶來污染） （空氣、水的滲漏） 、留有窗臺。（導致積灰、不便于清洗） ，地下部分無 U型彎水封雙水封密封。（潔凈區(qū)與外部串聯(lián)） （藏污納垢，成為污染源） 、易積塵、不便于清潔（藏污納垢，成為污染源） （蟲害藏匿影響產(chǎn)品質(zhì)量） 、異味、噪聲。（可能產(chǎn)生交叉污染） 、易爆（可能帶來安全隱患） （運輸過程可能導致污染混淆） 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應。（造成污染和交叉污染） 。（污染和交叉污染） 。（藥品的交叉污染） 、除塵裝置，沒有設置緩沖室（氣鎖間）。（對鄰室、或其他區(qū)域產(chǎn)生污染） 。（ 存在混淆的可能） 。（存在混淆的可能） 應用失敗模式（ FMEA）對每個風險進行評價 ,給出每個風險的分值，按照分值的大小判斷風險的高低。 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生。 不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量 。 因此，確定嚴重程 度為４級，Ｓ＝４；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 、水質(zhì)污染，有震動 或噪聲干擾。 不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量 。 因此，確定嚴重程度為４級，Ｓ＝４；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 ：不符合《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》，不符合 GMP 的要求?？傮w布局 不符合 GMP 的基本原則 嚴重程度為４級，Ｓ＝４；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和 生活等劃區(qū)布局。 存在污染的可能 。嚴重程度為４級，Ｓ＝４；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 ：沒有考慮最大頻率風向。 直接影響空氣凈化系統(tǒng)新風質(zhì)量 ，從而影響空氣凈化系統(tǒng)。 嚴重程 度為 3 級，Ｓ＝ 3；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝ 3，所以，ＲＰＮ＝ 27，屬于高風險，風險可接受水平為不接受 。 ：主要道路沒有對人流與貨流進行分流。 存在污染的可能 。 嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性較低 ，確定Ｄ＝ 3，所以，ＲＰＮ＝ 18，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 ：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉。 影響空氣 凈化系統(tǒng)新風 質(zhì)量 。 嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風險造成危害前，可檢測性較高 ，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于 中等 風險，風險可接受水平為不接受。 要求：建筑結構沒有足夠的空間。 不能有效避免交叉污染 。 嚴重程度為 4級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性較低 ，確定Ｄ＝ 3，所以，ＲＰＮ＝ 36，屬于 高 風險，風險可接受水平為不接受。 、接口不嚴、沒有弧形設計。易 形成污染源 。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風險造成危害前，可檢測性 中等 ，確定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝24，屬于高風險，風險可接受水平為不接受。 、耐磨、 沒做防潮處理。 導致起塵，長菌污染產(chǎn)品 。 嚴重程度為4級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風險的可能性偶爾