【正文】 湖北 某某 制藥 廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 頁(yè)數(shù) : 1/27 文件編號(hào) 新訂 □ 修訂 □ 原因： 新版 GMP 頒發(fā)部門 GMP辦公室 執(zhí)行日期 起 草 人 審 核 人 QP審核 批 準(zhǔn) 人 日 期 日 期 日 期 日 期 分發(fā)部門 質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部 目的： 建立一個(gè)廠房設(shè)施 設(shè)備風(fēng)險(xiǎn) 管理規(guī)程 ，為廠房設(shè)施的風(fēng)險(xiǎn)管理提供指導(dǎo)和參考，并為廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施提供通用性的文件 范例。 范圍： 本規(guī)程適用于廠房設(shè)施技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的 管理 職責(zé)： 廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn) 管理小組 （以工程部為主體的臨時(shí)組織）對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 原則：本規(guī)程 在《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》的框架下針對(duì)廠房設(shè)施的風(fēng)險(xiǎn)管理作出具體規(guī)定， 規(guī)程側(cè)重于廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)質(zhì)內(nèi)容。 總體流程按照《風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》執(zhí)行。 1 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 ： 風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程， 整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程分為三個(gè)部分，即：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（ Risk Assessment），風(fēng)險(xiǎn)控制（ Risk Control）和風(fēng)險(xiǎn)回顧（ Risk Review）。 2 本規(guī)程針對(duì) 廠房設(shè)施 與設(shè)備的整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理， 在根據(jù)設(shè)備設(shè)施所涉及的部門制定設(shè)備設(shè)施 風(fēng) 險(xiǎn)管理小組 ： 組 長(zhǎng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 副組長(zhǎng)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 組 員：工程部負(fù)責(zé)人、設(shè)備設(shè)施使用部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督部部長(zhǎng) 3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程： 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 4 風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)的周期 廠房設(shè)施 新建、改建、擴(kuò)建的設(shè)計(jì)、實(shí)施之前。 廠房設(shè)施正常使用一年后。 廠房設(shè)施有發(fā)生影響產(chǎn)品質(zhì)量的可能，或 產(chǎn)生與設(shè)計(jì)功能不相符的偏差時(shí)。 5 廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施 第一部分：?jiǎn)?dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)的周期，由 GMP 辦公室提出 項(xiàng)目名稱 ， 擬定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程以及風(fēng)險(xiǎn)回顧的時(shí)間，組建風(fēng)險(xiǎn)管理小組。 文件要求： 風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估的文件包含項(xiàng)目名稱、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé)，風(fēng)險(xiǎn)高低矩陣圖 、分析流程圖、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重等級(jí)的劃分。 圖列 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)降低 接受風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng) 險(xiǎn) 信 息 溝 通 回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 工 具 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn) 控 制 風(fēng)險(xiǎn) 回顧 不接受 湖北四環(huán)制藥有限公司文件 廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ****年 **月 廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 1. 概述：描述本公司廠房設(shè)施簡(jiǎn)要的歷史、面積大小、整體布局、主要功能、使用狀況， 本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的等 2. 廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及職責(zé) 小組成員 部門 職責(zé) 組 長(zhǎng)： 質(zhì)管 部 評(píng)估過(guò)程總體協(xié)調(diào)，評(píng)估報(bào)告的簽署 副組長(zhǎng)： 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé) 評(píng)估 過(guò)程實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)控制的 措施的制定與實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)回顧與評(píng)價(jià) 成 員： 工程部 負(fù)責(zé)評(píng)估過(guò)程的具體實(shí)施 成 員： 工程部 負(fù)責(zé)文件的起草 成 員： 固劑車間主任 負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低與回顧 成 員： 栓劑車間主任 負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低與回顧 成 員： 精烘包車間主任 負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低與回顧 成 員： 質(zhì) 管部 負(fù)責(zé)本部門的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低與回顧 成 員： 物資保障部 負(fù)責(zé)本部門的 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低與回顧 3風(fēng)險(xiǎn)管理的程序 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)降低 接受風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng) 險(xiǎn) 信 息 溝 通 回顧風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 工 具 風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn) 控制 風(fēng)險(xiǎn) 回顧 不接受 風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖 HACCP 分析流程 列出過(guò)程每一步的潛在危害，進(jìn)行危害分析和控制 確定主要控制點(diǎn) 對(duì)主要控制點(diǎn)建立可接受限度 對(duì)主要控制點(diǎn)建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 確定出現(xiàn)偏差時(shí)的正確行動(dòng) 建立系統(tǒng)以確定 H A C C P被有效執(zhí)行 確定所建立的系統(tǒng)被持續(xù)維持 高 中 危害發(fā)生的可能性(F) 危害嚴(yán)重性 (S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：可能影響廠房設(shè)施的基本功能，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、 工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)； 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上； 嚴(yán)重程度 (S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)： 嚴(yán)重程度(S) 描述 關(guān)鍵 (4) 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng) 高 (3) 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差 中 (2) 盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響 低 (1) 盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響 可能性程度 (P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝 /操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的