廠房設(shè)施設(shè)備管理(已修改)
2025-03-13 12:47 本頁面
【正文】 廠房管理 ? 概述 ? 廠房用途、產(chǎn)量（規(guī)模）、建筑面積、位置 ? **青霉素類廠房必須是單獨的建筑物； ? 頭孢類、抗腫瘤類為單獨廠房：如果和其他制劑公用建筑物時，應(yīng)確認其排風(fēng)口不得為其他制劑的空調(diào)進風(fēng)口。 ? 審批材料 ? a、省、市相關(guān)部門批準的改建、擴建的批文 ? b、省級藥監(jiān)局咨詢中心的審圖要求、咨詢內(nèi)容 ? 竣工圖紙 ? 土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙 ? 其他要求：改動記錄等 ? 申報要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設(shè)備圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖 ? 廠房管理 ? a、廠址選擇、廠區(qū)布置以及周圍環(huán)境檢查要求 (略 ) ? b、廠房防蟲鼠的配置 ? c、廠房分區(qū)：一般區(qū)、潔凈區(qū)（普通潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)） ? 依據(jù)： GMP附錄 ? 注意事項：提高潔凈要求時不得對原高潔凈要求的區(qū)域產(chǎn)生污染。 ? d、人、物分流（特殊的還要求有單獨的廢物通道），凈化步驟；連鎖設(shè)置 ? 人、物分流：指凈化后不得與非凈化的相接觸。 廁所 浴室 換鞋 脫外套 洗手 穿潔凈工作服 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 非無菌產(chǎn)品、可 滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 廁所 換鞋 脫外衣 洗臉手腕 穿無菌內(nèi)衣 空氣吹淋室 或氣閘室 手消毒 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū) 脫內(nèi)衣 穿無菌外衣 穿無菌鞋 手消毒 浴室 ? 注：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置。 ? 凈化室中外衣和潔凈工作服應(yīng)分室放置。存衣柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜。 ? 潔凈區(qū)入口處設(shè)置氣閘室（緩沖室）或吹淋室。 ? 氣閘室（緩沖室）的出入門應(yīng)有防止同時打開的設(shè)施。 ? 潔凈室工作人員超過五人時，應(yīng)在空氣吹淋室一側(cè)設(shè)旁通門。 ? 關(guān)于空氣噴淋室的設(shè)置，其能夠去除潔凈服表面的粒子。但是需要定期測量其風(fēng)淋口的風(fēng)速。 外包裝清潔 處理室 氣閘室或 傳遞窗 物料暫存室 物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序 ①非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后，經(jīng)有聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)。 外包裝清潔 消毒處理室 氣閘室或 傳遞窗 消毒緩沖室 備料室 ②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入 10,000級潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng) 包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后，經(jīng)聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進入備料室待用。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③非無菌藥品生產(chǎn)，物料從 300,000級或100,000級潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 緩沖室 ④不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從 10,000級潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞
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