【正文】 4 2 1 8 中風(fēng)險 不合格品區(qū)做成單獨的庫房或柵欄式設(shè)計 1 2 1 2 可接受 否 廠房設(shè)施設(shè)備風(fēng)險評估報告 本公司于 年 月 日至 年 月 日對廠房設(shè)施進行了風(fēng)險評估，整個評估過程合理，通過風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和降低后，所有風(fēng)險均降低至可接受水平，可以用于藥品生產(chǎn)。 4 2 1 8 中風(fēng)險 設(shè)置緩沖間 安裝壓差計 1 2 1 2 可接受 否 23 沒有設(shè)置工藝設(shè)備支持系統(tǒng)的空間需求。 4 3 2 24 高風(fēng)險 按照工藝流程進行合理設(shè)置。 4 4 1 16 高風(fēng)險 設(shè)置滅蠅燈驅(qū)鼠器等蟲害控制設(shè)備 保持建筑物的完整性。 2 4 1 8 中風(fēng)險 打膠密封。 １ 2 1 2 可接受 否 14 排水地漏上部無水封，地下部分無 U 型彎水封雙水封密封。 墻面采用不起塵、表面光滑的涂料飾面。 沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。 １ 2 1 ２ 可接受 否 8 ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。 4 3 2 24 高風(fēng)險 ，避免行政、生活及輔助區(qū)域?qū)ιa(chǎn)區(qū)域的不良影響 1 2 2 4 可接受 否 5 ：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。 評估報告 評估報告是對整個過程的總結(jié)和執(zhí)行風(fēng)險管理后最終結(jié)果予以評價。 控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果 通過對風(fēng)險控制執(zhí)行完后的風(fēng)險結(jié)果進行統(tǒng)計 :可能的風(fēng)險有 26 條， 其中高風(fēng)險14條，中風(fēng)險 12 條 ，通過執(zhí)行風(fēng)險控制后均降為低風(fēng)險。存在混淆的可能。 該風(fēng)險 屬于中等風(fēng)險。 采取的風(fēng)險降低措施為： 設(shè)置緩沖室 ； 設(shè)置捕塵、除塵裝置 ； 設(shè)置壓差裝置 。執(zhí)行風(fēng)險控制后中等風(fēng)險降低為低風(fēng)險 ， 風(fēng)險可接受水平為 可接受 。 。存在污染和交叉污染可能。 該風(fēng)險 屬于高風(fēng)險。 采取的風(fēng)險降低措施為： 按照工藝流程進行合理設(shè)置。采取的風(fēng)險降低措施為： 包衣區(qū)采用防爆設(shè)置 ； 操作前進行崗位安全培訓(xùn) 。 執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險 ， 風(fēng)險可接受水平為可接受。 、異味、噪聲。蟲害藏匿影響產(chǎn)品質(zhì)量。 該風(fēng)險屬于中等風(fēng)險。 采取的風(fēng)險降低措施為： 打膠密封。地下部分設(shè)置成 U 型彎水封。 ，地下部分無 U 型彎水封雙水封密封。違反 GMP 原則。采取的風(fēng)險降低措施為： 使用密封條密封 ； 打膠密封 。 。夾層作業(yè)時帶來污染。 該風(fēng)險 屬于高 風(fēng)險 。 采取的風(fēng)險降低措施為： 裂縫、 接口處打膠處理；沒有弧形的地方做成弧形的陰（陽）角。 執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險 ， 風(fēng)險可接受水平為可接受。 ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。影響空氣凈化系統(tǒng)新風(fēng)質(zhì)量。 該風(fēng)險 屬于高風(fēng)險。 采取的風(fēng)險降低措施為：將 廠區(qū)布局在空氣污染區(qū)的最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè) 。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險 ， 風(fēng)險可接受水平為可接受。 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。執(zhí)行風(fēng)險控制后高風(fēng)險降低為低風(fēng)險 ， 風(fēng)險可接受水平為可接受。 執(zhí)行風(fēng)險控制后風(fēng)險降為低風(fēng)險 ， 風(fēng)險可接受水平為可接受。不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量。 將 純化水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等 進行合理 布局 設(shè)計 、除塵裝置，沒有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。 、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品存放區(qū)域與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 物理 阻攔措施 時產(chǎn)生的粉塵、異味、噪聲。 、易積塵、不便于清潔。 排水地漏上部設(shè)水封。 。 、耐磨、沒做防潮處理。 建筑結(jié)構(gòu)功能間齊全，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 更改設(shè)計方案， 主要道路實施人流與貨流分流 。 控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果 對分項指標(biāo)的結(jié)果加以統(tǒng)計給出控制方式實施后的風(fēng)險結(jié)果 風(fēng)險 控制 的圖例 符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）》，《質(zhì)量風(fēng)險管理制度》 風(fēng)險降低 擬定采用的控制方式 、含菌濃度高、有有害氣體產(chǎn)生 的控制措施 選擇自然環(huán)境好的工業(yè)園區(qū) 在工廠選址時 考察周邊環(huán)境 對所選區(qū)域進行環(huán)境監(jiān)測、評估 水質(zhì)污染，有震動或噪聲干擾的控制措施。 。 嚴重程度為 4 級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性很少發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 2；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性高，確定Ｄ＝ 1，所以 ，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 藥品的交叉污染 。 。 嚴重程度為 4級，Ｓ＝ 4；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性中等，確定Ｄ＝ 2，所以，ＲＰＮ＝ 24，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 可能帶來安全隱患 。 、異味、噪聲。 嚴重程度為 2級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 .藏污納垢，成為污染源 。嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性極易發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性極高，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于中等風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 嚴重程度為 2級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性 極易 發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性 極高 ，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝ 8，屬于 中等 風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 導(dǎo)致起塵，長菌污染產(chǎn)品 。 、接口不嚴、沒有弧形設(shè)計。 嚴重程度為 2 級，Ｓ＝ 2；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 4；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性較高 ，確定Ｄ＝ 1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于 中等 風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 存在污染的可能 。 ：沒有考慮最大頻率風(fēng)向。總體布局 不符合 GMP 的基本原則 嚴重程度為４級，Ｓ＝４；出現(xiàn)這種風(fēng)險的可能性偶爾發(fā)生，因此，確定Ｐ＝ 3；在潛在風(fēng)險造成危害前，可檢測性適中，確定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，屬于高風(fēng)險，風(fēng)險可接受水平為不接受。 、水質(zhì)污染，有震動 或噪聲干擾。（存在混淆的可能） 應(yīng)用失敗模式（ FMEA）對每個風(fēng)險進行評價 ,給出每個風(fēng)險的分值，按照分值的大小判斷風(fēng)險的高低。（污染和交叉污染） 。（導(dǎo)致積灰、不便于清洗） ，地下部分無 U型彎水封雙水封密封。（存在污染的可能） ：廠房周圍沒有綠化，有露土、植物散發(fā)花粉（影響空氣質(zhì)量） ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。（不利于空氣凈化，嚴重時威脅產(chǎn)品質(zhì)量） ：不符合《工業(yè)企業(yè) 總平面設(shè)計規(guī)范》，不符合 GMP 的要求。 崗位沒有捕塵、除塵裝置，沒有設(shè)置緩沖室（氣鎖間）。 。 、易積塵、不便于清潔 。 。 ：建筑結(jié)構(gòu)沒有足夠的空間。 ：沒有按照行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。 對每個風(fēng)險進行分析 ，并對風(fēng)險發(fā)生后的危害加以說明 （ HACCP） 。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級： 可能性 (P) 描述 極高 (4) 極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤 高 (3) 偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤 中 (2) 很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗 低 (1) 發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進行的自動化操作失敗 可檢測性 (D)：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能