廠房設(shè)施設(shè)備管理-wenkub.com
2025-08-12 21:06 本頁面
【正文】 ―― 判定設(shè)備是否滿足要求。 Cp表示為過程能力指數(shù)。 干燥壓縮空氣： 露點(diǎn) 70℃ ， 管道材質(zhì)為內(nèi)部電拋光的 304不銹鋼或 316L不銹鋼； 露點(diǎn)低于 40℃ ， 管道材質(zhì)為 304不銹鋼或鍍鋅無縫鋼管，閥門為 波紋管閥或球閥。 干管流速要求： ～ 3m/s 目前缺陷： a、循環(huán)系統(tǒng)不宜配置除菌過濾器 b、純化水循環(huán)系統(tǒng)的消毒、注射用水系統(tǒng)的滅菌（如：液體樓注射用水的儲(chǔ)罐不耐壓） c、循環(huán)系統(tǒng)的不密封（部分系統(tǒng)的儲(chǔ)罐檢修孔不密封） d、不循環(huán)管道過長(zhǎng) e、閥門要求 f、活性碳過濾器的消毒 示意圖： 6d（ 4d）要求 U型彎 取樣點(diǎn)：關(guān)鍵點(diǎn)必須取樣，但部分點(diǎn)不易取樣，如配液罐處的點(diǎn)。 直流式： 與批量式相比，用水量根據(jù)需要制 備。 g、層流區(qū)域：風(fēng)速不均勻度 ?，應(yīng)增加門開啟的狀態(tài)下，測(cè)定距離門 。m， 70???20 粒徑 ?1181。 ?檢漏要求：上游測(cè)的 ??105pc/m3。（特殊低濕度要求的需用轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)） ?凈化系統(tǒng)的分開設(shè)計(jì) ： a、運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同； b、生產(chǎn)工藝中有工序散發(fā)的物質(zhì)或氣體與其他工序的產(chǎn) 品質(zhì)量有影響； c、對(duì)溫濕度控制要求差別大； d、凈化空調(diào)系統(tǒng)與一般空調(diào)系統(tǒng)。無脫落、易清潔。氣閘室不得作人行通道。其凈化程序圖： 氣閘室或 傳遞窗 ③ 非無菌藥品生產(chǎn)，物料從 300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。 ? 關(guān)于空氣噴淋室的設(shè)置，其能夠去除潔凈服表面的粒子。存衣柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜。 ? 審批材料 ? a、省、市相關(guān)部門批準(zhǔn)的改建、擴(kuò)建的批文 ? b、省級(jí)藥監(jiān)局咨詢中心的審圖要求、咨詢內(nèi)容 ? 竣工圖紙 ? 土建圖、暖通圖、電氣圖、給排水圖紙 ? 其他要求：改動(dòng)記錄等 ? 申報(bào)要求圖紙：人流圖、物流圖、工藝圖、設(shè)備圖、送風(fēng)圖、回風(fēng)圖、排風(fēng)圖 ? 廠房管理 ? a、廠址選擇、廠區(qū)布置以及周圍環(huán)境檢查要求 (略 ) ? b、廠房防蟲鼠的配置 ? c、廠房分區(qū)：一般區(qū)、潔凈區(qū)（普通潔凈區(qū)、無菌潔凈區(qū)） ? 依據(jù)： GMP附錄 ? 注意事項(xiàng)：提高潔凈要
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