清潔驗證項目風(fēng)險評估模板(編輯修改稿)
2025-01-08 21:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 殘留量標準錯誤 清潔規(guī)程制定不合理 原輔料因素 清潔驗證 效果 設(shè)備因素 人為因素 環(huán)境因素 標準因素 文件編號 :WTJB2025Z7 萬泰藥業(yè) 五、失效模式和效果分析（ FMEA） 對影響清潔驗證效果的工藝參數(shù) FMEA分析評估 影響清潔驗證效果的工藝參數(shù) FMEA分析評估表 序號 風(fēng)險項目 潛在失效模式 可能導(dǎo)致的后果 嚴重程度（ S） 發(fā)生的可能性（ P） 可探測性（ D） RPN 風(fēng)險等級 CAPA實施措施 1 設(shè)備 設(shè)備 選型不合適 不易清潔、清潔效果達不到要求，造成污染或交叉污染 5 2 1 10 低 前期介入設(shè)備設(shè)計工作，做好 DQ、IQ、 OQ、 PQ。 設(shè)備結(jié)構(gòu)復(fù)雜，死角多 5 2 1 10 低 直接接觸輔料的部位不光滑，有吸附性，材質(zhì)不符合要求 5 2 1 10 低 2 人員 操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位 清潔效果達不到要求，造成污染或交叉污染 4 2 1 8 低 加強員工培訓(xùn)，實行隨時監(jiān)控 加強員工培訓(xùn)，在文件及方案中規(guī)定清潔流程、取樣方法及部位、檢驗流程。 操作人員不按標準操作規(guī)程操作 4 2 1 8 低 取樣人員不按標準操作規(guī)程取樣 檢驗結(jié)果不能真實反映按清潔標準操作規(guī)程執(zhí)行后的清潔效果 4 2 1 8 低 檢驗人員不按簡要標準操作規(guī)程檢驗 4 2 1 8 低 3 原輔料 活性成分難清潔 殘留超標，微生物污染 4 1 2 8 低 無 輔料難清潔 4 1 2 8 低 無 清潔劑選用不合適 清潔效果差，不能有效清潔，殘留超標； 5 1 3 15 低 清潔標準操作規(guī)程中規(guī)定了清潔劑名稱 清潔劑殘留超標； 清潔劑殘留 無法檢測； 消毒劑選用不合適 不能有效消毒，導(dǎo)致殘留物超標。 4 2 3 24 高 無 文件編號 :WTJB2025Z7 萬泰藥業(yè) 消毒劑殘留量超標 ，殘留無法檢測 5 1 2 10 低 標準操作規(guī)程中規(guī)定直接接觸藥品使用易揮發(fā)物殘留的 75%乙醇、 2‰新潔爾滅 4 環(huán)境 空調(diào)系統(tǒng)、水或者壓縮空氣未經(jīng)驗證，日常監(jiān)控不到位
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