無菌生產(chǎn)工藝驗(yàn)證(編輯修改稿)
2025-01-26 15:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 基灌裝? 用于消毒劑的效率測試333435過濾系統(tǒng)的驗(yàn)證? 無菌過濾是截留微生物? 具有一定的風(fēng)險? 制造過程中的不均一性? 對過濾介質(zhì)的化學(xué)腐蝕? 機(jī)械缺陷? 過高的壓力36過濾器驗(yàn)證項(xiàng)目 生物性能? 微生物截留– 客戶定制–流速–產(chǎn)量–操作溫度–壓力–系統(tǒng)尺寸大小物理性能? 完整性– 產(chǎn)品／水起泡點(diǎn)– 擴(kuò)散流? 吸附化學(xué)性能? 兼容性? 析出物驗(yàn)證必須是以產(chǎn)品為介質(zhì)，在最差的條件下進(jìn)行37過濾器的選擇? 工藝特性? 所要求的流量? 所要求的壓差? 可使用的滅菌方法? 過濾介質(zhì)的壽命? 過濾器結(jié)構(gòu)? 筒式，平板式38過濾器的選擇? 化學(xué)相容性? 證明過濾介質(zhì)不會把外來物質(zhì)帶進(jìn)產(chǎn)品? 證明無菌過濾介質(zhì)不受產(chǎn)品的影響，削弱它的強(qiáng)度和完整性? 測試包括 ：– 可氧化物質(zhì)– 溶劑系統(tǒng)中的重量變動– 析出物分析，吸附分析– 完整性試驗(yàn)– 流量變化– 外觀物理變化– 生物截留能力39過濾器的完整性試驗(yàn)? 目的是確定過濾系統(tǒng)不存在使液體不經(jīng)過過濾介質(zhì)到達(dá)過濾器下游的通道? 起泡點(diǎn)試驗(yàn)? 前向流試驗(yàn)（擴(kuò)散流）壓力表壓力表濾芯流量計(jì)40無菌過濾器微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)? 目的：證實(shí)過濾器是有能力截獲微生物，而且超過了工藝物流自身最大的生物負(fù)荷? 模擬實(shí)際工藝的壓力流量等參數(shù)? 菌種：缺陷型假單胞菌? 數(shù)量：按過濾器面積 107個 /cm2? 步驟? 確認(rèn)過濾器的完整性? 用含一定數(shù)量細(xì)菌的培養(yǎng)基過濾? 濾過液進(jìn)行培養(yǎng)（取樣或膜過濾）， 37度 14天? 過濾后進(jìn)行完整性測試? 連續(xù)驗(yàn)證 3次，都應(yīng)無菌生長41三個需要特別關(guān)注的關(guān)鍵點(diǎn)? 起泡點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的建立與截留率的相關(guān)性? 過濾器的微生物截留驗(yàn)證必須在藥液中進(jìn)行? 在實(shí)際的生產(chǎn)參數(shù)下進(jìn)行驗(yàn)證，如壓力最高值42過濾系統(tǒng)驗(yàn)證小結(jié)? 過濾器的選擇應(yīng)符合工藝和產(chǎn)品的特性? 過濾器的驗(yàn)證是一個技術(shù)復(fù)雜的過程? 國外一般委托過濾器生產(chǎn)廠家進(jìn)行選擇和驗(yàn)證43培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)? 采用正常的生產(chǎn)工藝，用培養(yǎng)基代替產(chǎn)品進(jìn)行灌裝，以考察生產(chǎn)過程、設(shè)備和包裝形式、人員操作等整個體系能始終如一地生產(chǎn)出符合要求的無菌產(chǎn)品? 使用范圍? 初次驗(yàn)證對象：新的無菌生產(chǎn)工藝連續(xù) 3次合格的無菌工藝模擬有足夠的時間模擬實(shí)際生產(chǎn)時的操作最差狀況模擬? 年度再驗(yàn)證對象：現(xiàn)行工藝每年進(jìn)行兩次再驗(yàn)證 有足夠的時間模擬實(shí)際生產(chǎn)時的操作最差狀況模擬44培養(yǎng)基灌裝流程? 確認(rèn)設(shè)施設(shè)備和各滅菌工藝驗(yàn)證的完成? 確認(rèn)培養(yǎng)基灌裝的范圍? 制訂培養(yǎng)基灌裝方案? 培養(yǎng)基選擇? 灌裝數(shù)量和灌裝總時間? 各步驟間的間隔時間? 挑戰(zhàn)試驗(yàn)的最差條件設(shè)計(jì)? 人員環(huán)境監(jiān)測計(jì)劃? 培養(yǎng)條件、時間和設(shè)備? 培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)? 總結(jié)和失敗原因調(diào)查45使用范圍計(jì)劃外的驗(yàn)證 ： 如工藝重大改變，設(shè)施設(shè)備改造等偏差原因：無菌實(shí)驗(yàn)失敗，根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果的要求環(huán)境監(jiān)測結(jié)果明顯反常，根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果的要求某個區(qū)域的空調(diào)關(guān)閉時間超過驗(yàn)證的時間段46培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)應(yīng)考慮的因素? 培養(yǎng)基的選擇? 培養(yǎng)基促生長能力? 灌裝數(shù)量? 環(huán)境監(jiān)測方案? 收集和培養(yǎng)? 最差條件的挑戰(zhàn)4
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