醋酸曲安奈德乳膏工藝驗(yàn)證方案ts-yz-009--展示頁
2024-11-02 10:16本頁面
【正文】 處方量 Y06 醋酸曲安奈德 Y09 尿素 100g F003 二甲基亞砜 20g F009 液狀石蠟 400g F010 蜂蠟 20g F011 硬脂酸 60g F012 三乙醇胺 10g F013 羥苯乙酯 F017 純化水 適量 制成 1000g （ 100 支） 工 藝簡介 原料與輔料按生產(chǎn)操作規(guī)程要求進(jìn)行稱量調(diào)配后，進(jìn)行調(diào)劑乳化，用膏體灌封機(jī)灌封， 然后外包裝。根據(jù)生產(chǎn)工藝和 GMP 要求，結(jié)合實(shí)際情況，決定于 2020 年 10 月 21 日～ 2020 年 10 月 27 日對 醋酸曲安奈德尿素乳膏 生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證目的 通過驗(yàn)證來證明設(shè)定工藝在現(xiàn)有 操作環(huán)境、 設(shè)備、物料、質(zhì)量控制方法條件下能夠 連續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 編號 :TSYZ00900 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝 驗(yàn)證方案 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 142 驗(yàn)驗(yàn) 證證 方方 案案 批批 準(zhǔn)準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 工藝員 年 月 日 方案審核 簽名 日期 生產(chǎn)技術(shù)部部長 年 月 日 質(zhì)量部部長 年 月 日 年 月 日 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 生產(chǎn)副總經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組人員名單 組長 姓名 職務(wù) 部門 生產(chǎn)技術(shù)部部長 生產(chǎn)技術(shù)部 成員 姓名 職務(wù) 部門 工藝員 生產(chǎn)技術(shù)部 外用制劑車間主任 生產(chǎn)技術(shù)部 QA 主管 質(zhì)量部 QC 主管 質(zhì)量部 物控部部長 物控部 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 143 目 錄 1. 概述 2. 驗(yàn)證目的與計(jì)劃 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證人員職責(zé) 3. 驗(yàn)證步驟及要求 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 處方依據(jù)與主處方 工藝簡介 工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分 工藝驗(yàn)證計(jì)劃與驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān)文件 4. 結(jié)果分析、建議和驗(yàn)證小結(jié) 5. 驗(yàn)證報告 6. 再驗(yàn)證周期 7. 最終 批準(zhǔn) 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件 144 醋酸曲安奈德尿素乳膏的制備工藝由原輔料稱量調(diào)配、調(diào)劑乳化、灌封、外包裝 工序組成，其中每一工序的操作環(huán)境、設(shè)備、人員、物料、操作規(guī)程等都直接影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 因此制定本驗(yàn)證方案，詳細(xì)描述產(chǎn)品工藝驗(yàn)證步驟和各驗(yàn)證項(xiàng)目需達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證計(jì)劃 膏劑生產(chǎn)線于 2020 年 8 月進(jìn)行全面安裝， 2020 年 9 月末完成設(shè)備的安裝確認(rèn) 及運(yùn)行確認(rèn)。 此次驗(yàn)證包括 3 個批次 醋酸曲安奈德尿素乳膏 的生產(chǎn)全過程，每批 60kg，折合 6,000 支 。 工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分見下頁圖 . 工藝流程圖及環(huán)境區(qū)域劃分： 原輔料 稱量調(diào)配 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗(yàn)證方案 GMP 文件
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