醋酸曲安奈德乳膏工藝驗證方案ts-yz-009-(參考版)
2024-10-25 10:16本頁面
【正文】 變更原輔料、內(nèi)包材時 變更原輔料、內(nèi)包材的供應(yīng)商時 變更重要的工藝參數(shù)時 (如混合攪拌時間等變更時 ) 變更主要的生產(chǎn)設(shè)備時 7 最終批準 根據(jù)驗證報告由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部相關(guān) 人員認真審閱，作出結(jié)論，報質(zhì)量部部長 批準。 6 再驗證周期 正常生產(chǎn)每年進行一次再驗證； 停產(chǎn)半年以上恢復生產(chǎn)前進行再驗證。 驗證小結(jié)： 對驗證的全過程進行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。 表六 .外包裝工序工藝驗證項目及標準 考察項目 驗證方法 判定標準 結(jié)論 外觀 每 20 分鐘進行檢查 ,按 包裝質(zhì)量控制點 檢查 對照 包裝質(zhì)量控制點 的標準 ,應(yīng)無異常 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 1413 物料平衡 審核印刷包材的物料平衡表及產(chǎn)成品的物料平衡表 說明書 /小盒 /中盒 /大箱平衡率% 產(chǎn)成品平衡率為 %% 最終產(chǎn)品質(zhì)量 取全 批混合樣品按產(chǎn)品質(zhì) 量標準進行檢驗 全項檢驗結(jié)果均應(yīng)符合規(guī)定 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 相關(guān)文件 生產(chǎn)操作規(guī)程 序號 規(guī)程名稱 編號 1 《醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝規(guī)程》 TSGY00500 2 《外用制劑車間物料緩沖暫存崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC01800 3 《外用制劑車間稱量、調(diào)配（激素）崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02000 4 《外用制劑車間軟膏劑調(diào)劑、乳化（激素）崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02200 5 《外 用制劑車間軟膏劑灌封（激素）崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02400 6 《外用制劑車間外包裝崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC02900 7 《外用制劑車間捆扎崗位標準操作規(guī)程》 SOPSC03000 設(shè)備操作規(guī)程 序號 規(guī)程名稱 編號 1 《 KRHA300/KRHA75 乳化機組標準操作規(guī)程》 SOPSB00100 2 《 QGGF60Y 全自動軟管灌裝封尾機標準操作規(guī)程》 SOPSB00300 3 《 LINX6800 噴碼機標準操作規(guī)程》 SOPSB03300 4 《 AH 全自動捆扎機標準操作規(guī)程》 SOPSB03100 5 《電子稱標準操作規(guī)程》 SOPSB03700 產(chǎn)品及中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和分析方法 序號 規(guī)程名稱 編號 1 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標準 TSZL02600 2 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 TSZL02700 3 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗標準操作規(guī)程 SOPQC10600 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏中間產(chǎn)品檢驗標準操作規(guī)程 SOPQC10700 醋酸曲安奈德尿素乳膏工藝驗證方案 GMP 文件 1414 4 結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)： 結(jié)果分析與評價 根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析與空白對比情況、與標準對比情況、各組分之間的偏差情況對驗 證結(jié)果進行分析，根據(jù)結(jié)果分析的情況對整個工藝驗證過程進行綜合性評價，并對該品種生產(chǎn)工藝能否達到生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的藥品做出準確判斷。于出料口按取樣要求進行取樣，標示樣品編號，進行相關(guān)檢驗并填寫記錄。 批號 灌裝溫度 檢查時間 外 觀 灌裝情況 檢查時間 外 觀 灌裝情況 備 注 外觀及灌裝情況檢查符合預定標準則畫√，不符合則畫 檢查人： 檢查日期： 復核人： 復核日期： 裝量差異及封尾熱合溫度取樣方法及檢驗記錄。 10℃ 裝量控制在 ； 充填速度： 3545 支 /分鐘； 驗證項目及方法 表五 . 灌封工序工藝考察項目及標準 考察項目 驗證方法 判定標準 結(jié)論 外觀 目檢 色澤均勻一致，質(zhì)地細膩，無粗糙感覺，無污物 灌裝溫度 測定溫度 于該溫度下，灌裝順利、裝量穩(wěn)定。 灌封工序工藝驗證 工藝過程 :將合格的藥膏用 QGGF60Y 全自動軟管灌裝封尾機 灌裝、封尾。 細菌≤ 70/g 霉菌≤ 70/g 物料平衡 審核中間體的物料平衡表 醋酸曲安奈德尿素乳膏 中間體 平衡率 %～ % 檢查人 : 檢查日期 : 復核人 : 復核日期 : 取樣方法及記錄 三乙醇胺混合情況考察 批 號 加熱時間 15 分鐘 20 分鐘 25 分鐘 目檢混合程度 測定溶液溫度
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