益母草膏工藝驗證方案(參考版)
2024-10-25 15:11本頁面
【正文】 . 益母草膏成品質(zhì)量標準 檢驗項目 質(zhì)量標準 性 狀 本品為棕黑色稠厚的半流體；氣微，味苦、甜 鑒 別 符合規(guī)定 相對密度 取本品 10g 加水 20ml 后，依法測定 (附錄 Ⅶ A)，應(yīng)為 ~ 裝 量 ≥ 60g/瓶 其 它 應(yīng)符合煎膏劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 (《中國藥典》 2020 年版一部 ) . 驗證數(shù)據(jù)記錄見表五 益母草膏工藝驗證方案 TSVP04500 第 12 頁 共 16 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表一、浸膏收集驗證記錄 批號： _________________________ 生產(chǎn)日期： 操 作 項 目 濃縮器浸膏 浸膏 密度（ 50℃） 標準 ~ 結(jié)論 測定值 浸膏 重量（ kg） 標準 280~330 測定值 操 作 項 目 離心后浸膏 浸膏 密度（ 50℃） 標準 ~ 測定值 浸膏 重量（ kg） 標準 200~220 測定值 浸膏檢驗 項目 接受標準 檢驗結(jié)果 結(jié)論 外觀性狀 棕褐色粘稠液體 相對密度 ~ 鑒別 益母草鑒別呈陽性 結(jié)論 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 益母草膏工藝驗證方案 TSVP04500 第 13 頁 共 16 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表二、洗瓶驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標準 檢測結(jié)果 結(jié) 論 洗瓶后藥瓶外壁清潔度 無任何可見污跡 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤ 80CFU/ml QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 益母草膏工藝驗證方案 TSVP04500 第 14 頁 共 16 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表三、配液驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標準 檢測結(jié)果 結(jié) 論 各點藥液的 性狀 各點所取藥液應(yīng)色澤一致 各點所取藥液的pH 值 各點所取藥液 pH值的 RSD 值 ≤ % pH 值 1： pH 值 2： pH 值 3： pH 值 4： pH 值 5： pH 值 6： 各點 pH 值極大差： 微生物限度檢查 細菌總數(shù)≤80CFU/ml QA 現(xiàn)場監(jiān)控員 結(jié) 論： 記錄人 日期 復(fù)核人 日期 益母草膏工藝驗證方案 TSVP04500 第 15 頁 共 16 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 表 四、灌封驗證數(shù)據(jù)記錄表 批號： _________________________ 生產(chǎn)日期： 檢測項目 接受標準 檢測結(jié)果 結(jié)論 灌封裝量的穩(wěn)定性 61~62g/瓶 一次 1號： g 5號： g 2號： g 6號： g 3號： g 7號： g 4號： g 8號： g 二次 1號： g 5號： g 2號： g 6號：
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